Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske og pronostiske værdier af Kappa- og Lambda-frie lette kæder ved inflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet

8. november 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Talrige undersøgelser har vist den diagnostiske interesse af cerebrospinalvæske kappa-fri lette kæder og kappa-indeks ved multipel sklerose. Der mangler dog store kohorteundersøgelser, og man ved kun lidt om sammenhængen mellem kappa- og lambda-indekser og multipel sklerose-evidens for sygdomsaktivitet. Derfor planlægger denne undersøgelse at validere de kappa- og lambda-frie lette kæder og indekser som diagnostisk biomarkør i multipel sklerose og at korrelere koncentrationen af ​​kappa- og lambda-frie lette kæder med klinisk og radiologisk aktivitet i en stor kohorte af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Nîmes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
      • Paris, Frankrig
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional et Universaitaire de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomer, der taler for CNS-sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der viser symptomer, der tyder på CNS-involvering, for hvem serum og cerebrospinalvæske kappa-frie lette kæder og kappa-indeks er tilgængelige

Ekskluderingskriterier:

  • Infektiøs CNS-sygdom
  • Tumor CNS sygdom
  • Aktiv CNS-blødning
  • Monoklonal gammapati
  • Alvorlig kronisk nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multipel sklerose
Indsamling af cerebrospinalvæske kappa og lambda frie lette kæder og indekser
CIS/RIS
Indsamling af cerebrospinalvæske kappa og lambda frie lette kæder og indekser
Andre CNS inflammatoriske sygdomme
Indsamling af cerebrospinalvæske kappa og lambda frie lette kæder og indekser
Ikke-inflammatoriske CNS-sygdomme
Indsamling af cerebrospinalvæske kappa og lambda frie lette kæder og indekser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af cerebrospinalvæske (CSF) og serum kappa og lambda frie lette kæder (KFLC og LFLC)
Tidsramme: 1 dag
  1. Måling af cerebrospinalvæske (CSF) og serum KFLC og LFLC med en turbilimetrisk analysator (data i mg/L)
  2. Kvantificering af QKFLC og QLFLC (CSF FLC/serum FLC) i hver gruppe af patienter
  3. Sammenlign medianen af ​​QKFLC og QLFLC mellem grupper
1 dag
Måling af cerebrospinalvæske (CSF) og serumalbumin
Tidsramme: 1 dag
  1. Måling af cerebrospinalvæske (CSF) og serumalbumin med den samme turbilimetriske analysator (data i mg/L)
  2. Kvantificering af albuminkvotient (AQ) (CSF albumin/serumalbumin) i hver gruppe af patienter
1 dag
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af KFLC og LFLC intrathecal syntese biomarkører (K/L FLC indeks og K/L FLC intrathecal fraktion (IF)) for multipel sklerose
Tidsramme: 1 dag
  1. Beregning af KFLC intrathecal syntese biomarkører:

    KFLC-indeks = (CSF KFLC/serum KFLC) / AQ

    KFLC IF = (KFLC(loc)/CSF KFLC) x 100 med:

    KFLC(loc) = ((CSF KFLC/serum KFLC) / Qk(lim)) x serum KFLC og Qk(lim) = 3,27 x (AQ^2 + 33)^0,5 - 8,2

  2. Beregning af LFLC intrathecal syntese biomarkører:

    LFLC-indeks = (CSF LFLC/serum LFLC) / AQ)

    LFLC IF = (LFLC(loc)/CSF LFLC) x 100 med:

    LFLC(loc) = ((CSF LFLC/serum LFLC) / Ql(lim)) x serum LFLC og Ql(lim) = 2,1138 x AQ^0,865

  3. Bestemmelse af diagnostiske præstationer ved ROC-kurveanalyse og bedste afskæringsværdier med Younden-indekset til at beregne sensitivitet, specificitet og forudsigelige værdier for MS-diagnose
1 dag
Sammenligning af diagnostiske præstationer af K/L FLC intrathecal syntese biomarkører til oligoklonale bånd (OCB) for multipel sklerose
Tidsramme: 1 dag
  1. Identifikation af OCB-status for hver patient
  2. Beregning af diagnostiske præstationer af OCB (sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier) for MS-diagnostik
  3. Sammenligning af diagnostiske præstationer (sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier) af OCB og K/L FLC intrathecal syntese biomarkører for multipel sklerose
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kliniske data, der kan ændre KFLC- og LFLC-værdier
Tidsramme: 1 dag

Identifikation af data, der uafhængigt kan associeres med høje eller lave CSF KFLC- eller LFLC-værdier som potentiel bias i fortolkning af K/L FLC-biomarkører for intratekal syntese:

  • Køn
  • Alder
  • Type af klinisk demyeliniserende hændelse (dvs. myelitis, optisk neuritis...)
  • Immunmodificerende lægemiddelbehandling igangværende under prøveudtagning
  • Underliggende sygdomsaktivitet (målt ved tilstedeværelsen af ​​subakutte kliniske symptomer, der fortsætter ved prøvetagning eller gadoliniumforstærkede læsioner inden for den sidste MRI-status)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Biologisk samling

3
Abonner