Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske og pronostiske verdier av Kappa- og Lambda-frie lette kjeder ved inflammatoriske sykdommer i sentralnervesystemet

8. november 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tallrike studier har vist den diagnostiske interessen til cerebrospinalvæske kappa-frie lette kjeder og kappa-indeks ved multippel sklerose. Imidlertid mangler store kohortstudier, og lite er kjent om korrelasjonen mellom kappa- og lambda-indekser og multippel sklerose bevis sykdomsaktivitet. Derfor planlegger denne studien å validere kappa- og lambda-frie lette kjeder og indekser som diagnostisk biomarkør i multippel sklerose og å korrelere konsentrasjonen av kappa- og lambda-frie lette kjeder med klinisk og radiologisk aktivitet i en stor gruppe pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrike
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Nîmes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional et Universaitaire de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som viser symptomer som peker på CNS-sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomer som antyder CNS-involvering for hvem serum og cerebrospinalvæske kappa-frie lette kjeder og kappa-indeks er tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksiøs CNS-sykdom
  • Tumor CNS sykdom
  • Aktiv CNS-blødning
  • Monoklonal gammapati
  • Alvorlig kronisk nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multippel sklerose
Annen: Biologisk samling
Innsamling av cerebrospinalvæske kappa og lambda frie lette kjeder og indekser
CIS/RIS
Annen: Biologisk samling
Innsamling av cerebrospinalvæske kappa og lambda frie lette kjeder og indekser
Andre CNS-inflammatoriske sykdommer
Annen: Biologisk samling
Innsamling av cerebrospinalvæske kappa og lambda frie lette kjeder og indekser
Ikke-inflammatoriske CNS-sykdommer
Annen: Biologisk samling
Innsamling av cerebrospinalvæske kappa og lambda frie lette kjeder og indekser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av cerebrospinalvæske (CSF) og serum kappa og lambda frie lette kjeder (KFLC og LFLC)
Tidsramme: 1 dag
  1. Måling av cerebrospinalvæske (CSF) og serum KFLC og LFLC med en turbilimetrisk analysator (data i mg/L)
  2. Kvantifisering av QKFLC og QLFLC (CSF FLC/serum FLC) i hver gruppe pasienter
  3. Sammenlign median for QKFLC og QLFLC mellom grupper
1 dag
Måling av cerebrospinalvæske (CSF) og serumalbumin
Tidsramme: 1 dag
  1. Måling av cerebrospinalvæske (CSF) og serumalbumin med samme turbilimetriske analysator (data i mg/L)
  2. Kvantifisering av albuminkvotient (AQ) (CSF albumin/serumalbumin) i hver gruppe pasienter
1 dag
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til KFLC og LFLC intratekal syntese biomarkører (K/L FLC indeks og K/L FLC intratekal fraksjon (IF)) for multippel sklerose
Tidsramme: 1 dag

  1. Beregning av KFLC intratekale syntesebiomarkører:

    KFLC-indeks = (CSF KFLC/serum KFLC) / AQ

    KFLC IF = (KFLC(loc)/CSF KFLC) x 100 med:

    KFLC(loc) = ((CSF KFLC/serum KFLC) / Qk(lim)) x serum KFLC og Qk(lim) = 3,27 x (AQ^2 + 33)^0,5 - 8,2

  2. Beregning av LFLC intratekale syntesebiomarkører:

    LFLC-indeks = (CSF LFLC/serum LFLC) / AQ)

    LFLC IF = (LFLC(loc)/CSF LFLC) x 100 med:

    LFLC(loc) = ((CSF LFLC/serum LFLC) / Ql(lim)) x serum LFLC og Ql(lim) = 2,1138 x AQ^0,865

  3. Bestemmelse av diagnostiske ytelser ved hjelp av ROC-kurveanalyse og beste grenseverdier med Younden-indeksen for å beregne sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier for MS-diagnose
1 dag
Sammenligning av diagnostiske ytelser til K/L FLC intratekale syntesebiomarkører med oligoklonale bånd (OCB) for multippel sklerose
Tidsramme: 1 dag
  1. Identifikasjon av OCB-status for hver pasient
  2. Beregning av diagnostiske ytelser til OCB (sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier) for MS-diagnostikk
  3. Sammenligning av diagnostiske ytelser (sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier) av OCB og K/L FLC intratekale syntesebiomarkører for multippel sklerose
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kliniske data som kan endre KFLC- og LFLC-verdier
Tidsramme: 1 dag

Identifikasjon av data som uavhengig kan assosieres med høye eller lave CSF KFLC- eller LFLC-verdier som potensiell skjevhet i tolkning av K/L FLC-biomarkører for intratekal syntese:

  • Kjønn
  • Alder
  • Type klinisk demyeliniserende hendelse (dvs. myelitt, optisk nevritt...)
  • Immunmodifiserende legemiddelbehandling pågår under prøvetaking
  • Underliggende sykdomsaktivitet (målt ved tilstedeværelse av subakutte kliniske symptomer som pågår ved prøvetaking eller gadoliniumforsterkede lesjoner innen siste MR-status)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21Neuro01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere