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Valeurs diagnostiques et pronostiques des chaînes légères libres kappa et lambda dans les maladies inflammatoires du système nerveux central

8 novembre 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
De nombreuses études ont montré l'intérêt diagnostique des chaînes légères libres kappa du liquide céphalo-rachidien et de l'indice kappa dans la sclérose en plaques. Cependant, de grandes études de cohorte font défaut et on sait peu de choses sur la corrélation entre les indices kappa et lambda et l'activité de la maladie de la preuve de la sclérose en plaques. Par conséquent, cette étude prévoit de valider les chaînes légères libres kappa et lambda et les index en tant que biomarqueur diagnostique dans la sclérose en plaques et de corréler la concentration des chaînes légères libres kappa et lambda avec l'activité clinique et radiologique dans une large cohorte de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Marseille, France
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, France
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, France
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Nîmes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, France
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, France
        • Centre Hospitalier Régional et Universaitaire de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des symptômes évocateurs d'une maladie du SNC

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des symptômes évocateurs d'une atteinte du SNC pour lesquels les chaînes légères libres kappa du sérum et du liquide céphalo-rachidien et l'indice kappa sont disponibles

Critère d'exclusion:

  • Maladie infectieuse du SNC
  • Maladie tumorale du SNC
  • Saignement actif du SNC
  • Gammapathie monoclonale
  • Insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/mn)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sclérose en plaques
Autre: Collection biologique
Collection de chaînes légères et d'indices libres kappa et lambda du liquide céphalo-rachidien
CEI/RIS
Autre: Collection biologique
Collection de chaînes légères et d'indices libres kappa et lambda du liquide céphalo-rachidien
Autres maladies inflammatoires du SNC
Autre: Collection biologique
Collection de chaînes légères et d'indices libres kappa et lambda du liquide céphalo-rachidien
Maladies non inflammatoires du SNC
Autre: Collection biologique
Collection de chaînes légères et d'indices libres kappa et lambda du liquide céphalo-rachidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du liquide céphalo-rachidien (LCR) et des chaînes légères libres kappa et lambda sériques (KFLC et LFLC)
Délai: Un jour
  1. Mesure du liquide céphalo-rachidien (LCR) et du sérum KFLC et LFLC par un analyseur turbilimétrique (données en mg/L)
  2. Quantification de QKFLC et QLFLC (CSF FLC/serum FLC) dans chaque groupe de patients
  3. Comparer la médiane de QKFLC et QLFLC entre les groupes
Un jour
Mesure du liquide céphalo-rachidien (LCR) et de l'albumine sérique
Délai: Un jour
  1. Mesure du liquide céphalo-rachidien (LCR) et de l'albumine sérique par le même analyseur turbilimétrique (données en mg/L)
  2. Quantification du quotient d'albumine (AQ) (albumine du LCR/albumine sérique) dans chaque groupe de patients
Un jour
Évaluation des performances diagnostiques des biomarqueurs de synthèse intrathécale KFLC et LFLC (indice K/L FLC et fraction intrathécale K/L FLC (IF)) pour la sclérose en plaques
Délai: Un jour

  1. Calcul des biomarqueurs de synthèse intrathécale KFLC :

    Indice KFLC = (CSF KFLC/sérum KFLC) / AQ

    KFLC IF = (KFLC(loc)/CSF KFLC) x 100 avec :

    KFLC(loc) = ((LCR KFLC/sérum KFLC) / Qk(lim)) x sérum KFLC et Qk(lim) = 3,27 x (AQ^2 + 33)^0,5 - 8,2

  2. Calcul des biomarqueurs de synthèse intrathécale LFLC :

    Indice LFLC = (LCR LFLC/sérum LFLC) / AQ)

    LFLC IF = (LFLC(loc)/CSF LFLC) x 100 avec :

    LFLC(loc) = ((LCR LFLC/sérum LFLC) / Ql(lim)) x sérum LFLC et Ql(lim) = 2,1138 x AQ^0,865

  3. Détermination des performances diagnostiques par analyse de la courbe ROC et des meilleures valeurs seuil avec l'indice de Younden pour calculer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives pour le diagnostic de la SEP
Un jour
Comparaison des performances diagnostiques des biomarqueurs de synthèse intrathécale K/L FLC aux bandes oligoclonales (OCB) pour la sclérose en plaques
Délai: Un jour
  1. Identification du statut OCB pour chaque patient
  2. Calcul des performances diagnostiques de l'OCB (sensibilité, spécificité et valeurs prédictives) pour le diagnostic de la SEP
  3. Comparaison des performances diagnostiques (sensibilité, spécificité et valeurs prédictives) des biomarqueurs de synthèse intrathécale OCB et K/L FLC pour la sclérose en plaques
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des données cliniques pouvant modifier les valeurs KFLC et LFLC
Délai: Un jour

Identification des données qui peuvent être indépendamment associées à des valeurs élevées ou faibles de CSF KFLC ou LFLC comme biais potentiel dans l'interprétation des biomarqueurs de synthèse intrathécale K/L FLC :

  • Genre
  • Âge
  • Type d'événement démyélinisant clinique (c.-à-d. myélite, névrite optique...)
  • Traitement immunomodulateur en cours pendant le prélèvement
  • Activité sous-jacente de la maladie (mesurée par la présence de symptômes cliniques subaigus persistants lors du prélèvement ou de lésions rehaussées par le gadolinium au cours du dernier statut IRM)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21Neuro01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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