Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartości diagnostyczne i pronostyczne wolnych łańcuchów lekkich Kappa i Lambda w chorobach zapalnych ośrodkowego układu nerwowego

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Liczne badania wykazały znaczenie diagnostyczne wolnych łańcuchów lekkich kappa płynu mózgowo-rdzeniowego i wskaźnika kappa w stwardnieniu rozsianym. Brakuje jednak dużych badań kohortowych i niewiele wiadomo o korelacji między wskaźnikami kappa i lambda a aktywnością choroby świadczącą o stwardnieniu rozsianym. Dlatego to badanie planuje zweryfikować wolne łańcuchy lekkie kappa i lambda oraz indeksy jako biomarker diagnostyczny w stwardnieniu rozsianym i skorelować stężenie wolnych łańcuchów lekkich kappa i lambda z kliniczną i radiologiczną aktywnością w dużej kohorcie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francja
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Nîmes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francja
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Francja
        • Centre Hospitalier Régional et Universaitaire de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się z objawami wskazującymi na chorobę OUN

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się z objawami wskazującymi na zajęcie OUN, u których w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym dostępne są wolne łańcuchy lekkie kappa i indeks kappa

Kryteria wyłączenia:

  • Zakaźna choroba OUN
  • Choroba nowotworowa OUN
  • Czynne krwawienie do OUN
  • Gammapatia monoklonalna
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stwardnienie rozsiane
Inny: Kolekcja biologiczna
Zbiór łańcuchów lekkich i indeksów wolnych od kappa i lambda płynu mózgowo-rdzeniowego
CIS/RIS
Inny: Kolekcja biologiczna
Zbiór łańcuchów lekkich i indeksów wolnych od kappa i lambda płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne choroby zapalne OUN
Inny: Kolekcja biologiczna
Zbiór łańcuchów lekkich i indeksów wolnych od kappa i lambda płynu mózgowo-rdzeniowego
Niezapalne choroby OUN
Inny: Kolekcja biologiczna
Zbiór łańcuchów lekkich i indeksów wolnych od kappa i lambda płynu mózgowo-rdzeniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) oraz łańcuchów lekkich kappa i lambda w surowicy (KFLC i LFLC)
Ramy czasowe: 1 dzień
  1. Pomiar płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) oraz KFLC i LFLC w surowicy za pomocą analizatora turbilimetrycznego (dane w mg/l)
  2. Kwantyfikacja QKFLC i QLFLC (CSF FLC/surowica FLC) w każdej grupie pacjentów
  3. Porównaj medianę QKFLC i QLFLC między grupami
1 dzień
Pomiar płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i albuminy surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
  1. Pomiar płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i albuminy surowicy za pomocą tego samego analizatora turbilimetrycznego (dane w mg/L)
  2. Kwantyfikacja ilorazu albumin (AQ) (albumina płynu mózgowo-rdzeniowego/albumina surowicy) w każdej grupie pacjentów
1 dzień
Ocena wydajności diagnostycznej biomarkerów syntezy dooponowej KFLC i LFLC (indeks K/L FLC i frakcja dooponowa (IF) K/L FLC) w stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: 1 dzień

  1. Obliczanie biomarkerów syntezy dokanałowej KFLC:

    Indeks KFLC = (CSF KFLC/surowica KFLC) / AQ

    KFLC JEŻELI = (KFLC(loc)/CSF KFLC) x 100 gdzie:

    KFLC(loc) = ((PMR KFLC/surowica KFLC) / Qk(lim)) x surowica KFLC i Qk(lim) = 3,27 x (AQ^2 + 33)^0,5 - 8,2

  2. Obliczanie biomarkerów syntezy dokanałowej LFLC:

    Indeks LFLC = (CSF LFLC/surowica LFLC) / AQ)

    LFLC JEŻELI = (LFLC(loc)/CSF LFLC) x 100 gdzie:

    LFLC(loc) = ((CSF LFLC/surowica LFLC) / Ql(lim)) x surowica LFLC i Ql(lim) = 2,1138 x AQ^0,865

  3. Określenie wydajności diagnostycznej za pomocą analizy krzywej ROC i najlepszych wartości odcięcia z indeksem Younden w celu obliczenia czułości, swoistości i wartości predykcyjnych dla diagnozy SM
1 dzień
Porównanie wydajności diagnostycznej biomarkerów syntezy dokanałowej K/L FLC z prążkami oligoklonalnymi (OCB) dla stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 1 dzień
  1. Identyfikacja statusu OCB dla każdego pacjenta
  2. Obliczanie wydajności diagnostycznej OCB (czułości, swoistości i wartości predykcyjnych) w diagnostyce stwardnienia rozsianego
  3. Porównanie wydajności diagnostycznej (czułość, specyficzność i wartości predykcyjne) biomarkerów syntezy dokanałowej OCB i K/L FLC dla stwardnienia rozsianego
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena danych klinicznych, które mogą zmienić wartości KFLC i LFLC
Ramy czasowe: 1 dzień

Identyfikacja danych, które mogą być niezależnie powiązane z wysokimi lub niskimi wartościami KFLC lub LFLC w płynie mózgowo-rdzeniowym jako potencjalny błąd w interpretacji biomarkerów syntezy dokanałowej K/L FLC:

  • Płeć
  • Wiek
  • Rodzaj klinicznego zdarzenia demielinizacyjnego (tj. zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu wzrokowego...)
  • Leczenie lekami modyfikującymi odporność w trakcie pobierania próbek
  • Podstawowa aktywność choroby (mierzona obecnością podostrych objawów klinicznych trwających podczas pobierania próbek lub zmian wzmocnionych gadolinem w ostatnim statusie MRI)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21Neuro01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj