Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische en pronostische waarden van Kappa- en Lambda-vrije lichte ketens bij ontstekingsziekten van het centrale zenuwstelsel

8 november 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Talrijke onderzoeken hebben het diagnostische belang aangetoond van kappa-vrije lichte ketens in cerebrospinaal vocht en kappa-index bij multiple sclerose. Er ontbreken echter grote cohortstudies en er is weinig bekend over de correlatie tussen kappa- en lambda-indexen en ziekteactiviteit op basis van multiple sclerose. Daarom is dit onderzoek van plan om de kappa- en lambda-vrije lichte ketens en indexen te valideren als diagnostische biomarker bij multiple sclerose en om de concentratie van kappa- en lambda-vrije lichte ketens te correleren met klinische en radiologische activiteit in een groot cohort patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrijk
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrijk
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Nîmes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Frankrijk
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Régional et Universaitaire de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomen die doen denken aan een ziekte van het CZS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomen die wijzen op CZS-betrokkenheid voor wie serum en cerebrospinale vloeistof kappa-vrije lichte ketens en kappa-index beschikbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Infectieuze ziekte van het CZS
  • Tumor CZS-ziekte
  • Actieve CZS-bloeding
  • Monoklonale gammapathie
  • Ernstig chronisch nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/mn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Meervoudige sclerose
Ander: Biologische collectie
Verzameling van cerebrospinale vloeistof kappa- en lambda-vrije lichte ketens en indexen
GOS/RIS
Ander: Biologische collectie
Verzameling van cerebrospinale vloeistof kappa- en lambda-vrije lichte ketens en indexen
Andere ontstekingsziekten van het CZS
Ander: Biologische collectie
Verzameling van cerebrospinale vloeistof kappa- en lambda-vrije lichte ketens en indexen
Niet-inflammatoire CZS-ziekten
Ander: Biologische collectie
Verzameling van cerebrospinale vloeistof kappa- en lambda-vrije lichte ketens en indexen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van cerebrospinale vloeistof (CSF) en serum kappa- en lambda-vrije lichte ketens (KFLC en LFLC)
Tijdsspanne: 1 dag
  1. Meting van cerebrospinale vloeistof (CSF) en serum KFLC en LFLC door een turbilimetrische analysator (gegevens in mg/L)
  2. Kwantificering van QKFLC en QLFLC (CSF FLC/serum FLC) in elke patiëntengroep
  3. Vergelijk mediaan van QKFLC en QLFLC tussen groepen
1 dag
Meting van cerebrospinale vloeistof (CSF) en serumalbumine
Tijdsspanne: 1 dag
  1. Meting van cerebrospinale vloeistof (CSF) en serumalbumine door dezelfde turbilimetrische analysator (gegevens in mg/L)
  2. Kwantificering van albuminequotiënt (AQ) (CSF-albumine/serumalbumine) in elke patiëntengroep
1 dag
Evaluatie van de diagnostische prestaties van KFLC- en LFLC-biomarkers voor intrathecale synthese (K/L FLC-index en K/L FLC intrathecale fractie (IF)) voor multiple sclerose
Tijdsspanne: 1 dag

  1. Berekening van KFLC-biomarkers voor intrathecale synthese:

    KFLC-index = (CSF KFLC/serum KFLC) / AQ

    KFLC IF = (KFLC(loc)/CSF KFLC) x 100 met:

    KFLC(loc) = ((CSF KFLC/serum KFLC) / Qk(lim)) x serum KFLC en Qk(lim) = 3,27 x (AQ^2 + 33)^0,5 - 8,2

  2. Berekening van biomarkers voor intrathecale synthese van LFLC:

    LFLC-index = (CSF LFLC/serum LFLC) / AQ)

    LFLC IF = (LFLC(loc)/CSF LFLC) x 100 met:

    LFLC(loc) = ((CSF LFLC/serum LFLC) / Ql(lim)) x serum LFLC en Ql(lim) = 2,1138 x AQ^0,865

  3. Bepaling van diagnostische prestaties door ROC-curveanalyse en beste afkapwaarden met de Younden-index om gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden voor MS-diagnose te berekenen
1 dag
Vergelijking van diagnostische prestaties van K/L FLC intrathecale synthese biomarkers met oligoklonale banden (OCB) voor multiple sclerose
Tijdsspanne: 1 dag
  1. Identificatie van de OCB-status voor elke patiënt
  2. Berekening van diagnostische prestaties van OCB (gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden) voor MS-diagnostiek
  3. Vergelijking van diagnostische prestaties (gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden) van OCB en K/L FLC intrathecale synthese biomarkers voor multiple sclerose
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van klinische gegevens die KFLC- en LFLC-waarden kunnen wijzigen
Tijdsspanne: 1 dag

Identificatie van gegevens die onafhankelijk kunnen worden geassocieerd met hoge of lage CSF KFLC- of LFLC-waarden als mogelijke vertekening bij de interpretatie van K/L FLC-biomarkers voor intrathecale synthese:

  • Geslacht
  • Leeftijd
  • Type klinische demyeliniserende gebeurtenis (d.w.z. myelitis, optische neuritis...)
  • Immuunmodificerende medicamenteuze behandeling aan de gang tijdens de bemonstering
  • Onderliggende ziekteactiviteit (gemeten aan de hand van de aanwezigheid van subacute klinische symptomen die aanhouden bij het nemen van monsters of door gadolinium versterkte laesies binnen de laatste MRI-status)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21Neuro01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren