Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое и проностическое значение свободных легких цепей каппа и лямбда при воспалительных заболеваниях центральной нервной системы

8 ноября 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Многочисленные исследования показали диагностический интерес легких цепей, свободных от каппа, и индекса каппа в спинномозговой жидкости при рассеянном склерозе. Тем не менее, отсутствуют крупные когортные исследования, и мало что известно о корреляции между индексами каппа и лямбда и активностью заболевания, свидетельствующей о рассеянном склерозе. Поэтому в этом исследовании планируется подтвердить легкие цепи и индексы, свободные от каппа и лямбда, в качестве диагностического биомаркера при рассеянном склерозе, а также сопоставить концентрацию свободных легких цепей каппа и лямбда с клинической и радиологической активностью у большой когорты пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Marseille, Франция
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Франция
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Nîmes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Франция
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Франция
        • Centre Hospitalier Régional et Universaitaire de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптомами, напоминающими заболевание ЦНС

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптомами, напоминающими о поражении ЦНС, для которых в сыворотке крови и спинномозговой жидкости доступны легкие цепи без каппа и каппа-индекс

Критерий исключения:

  • Инфекционное заболевание ЦНС
  • Опухолевые заболевания ЦНС
  • Активное кровотечение ЦНС
  • Моноклональная гаммапатия
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рассеянный склероз
Другой: Биологическая коллекция
Коллекция легких цепей и индексов, свободных от каппа и лямбда, из спинномозговой жидкости
СНГ/РИС
Другой: Биологическая коллекция
Коллекция легких цепей и индексов, свободных от каппа и лямбда, из спинномозговой жидкости
Другие воспалительные заболевания ЦНС
Другой: Биологическая коллекция
Коллекция легких цепей и индексов, свободных от каппа и лямбда, из спинномозговой жидкости
Невоспалительные заболевания ЦНС
Другой: Биологическая коллекция
Коллекция легких цепей и индексов, свободных от каппа и лямбда, из спинномозговой жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и легких цепей, свободных от каппа и лямбда (KFLC и LFLC) в сыворотке крови.
Временное ограничение: 1 день
  1. Измерение цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) и сыворотки KFLC и LFLC с помощью турбилиметрического анализатора (данные в мг/л)
  2. Количественное определение QKFLC и QLFLC (СЛЦ ЦСЖ/СЛЦ сыворотки) в каждой группе пациентов
  3. Сравните медиану QKFLC и QLFLC между группами
1 день
Измерение спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и сывороточного альбумина
Временное ограничение: 1 день
  1. Измерение спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и сывороточного альбумина одним и тем же турбилиметрическим анализатором (данные в мг/л)
  2. Количественное определение альбуминового коэффициента (AQ) (альбумин спинномозговой жидкости/альбумин сыворотки) в каждой группе пациентов
1 день
Оценка диагностических характеристик биомаркеров интратекального синтеза KFLC и LFLC (индекс K/L FLC и интратекальная фракция K/L FLC (IF)) при рассеянном склерозе
Временное ограничение: 1 день

  1. Расчет биомаркеров интратекального синтеза KFLC:

    Индекс KFLC = (KFLC в СМЖ/KFLC в сыворотке) / AQ

    KFLC IF = (KFLC(loc)/CSF KFLC) x 100, где:

    KFLC(loc) = ((CSF KFLC/KFLC в сыворотке) / Qk(lim)) x KFLC в сыворотке и Qk(lim) = 3,27 x (AQ^2 + 33)^0,5 - 8,2

  2. Расчет биомаркеров интратекального синтеза ЛЖЦ:

    Индекс LFLC = (CSF LFLC/сывороточный LFLC) / AQ)

    LFLC IF = (LFLC(loc)/CSF LFLC) x 100, где:

    LFLC(loc) = ((CSF LFLC/сывороточный LFLC) / Ql(lim)) x сывороточный LFLC и Ql(lim) = 2,1138 x AQ^0,865

  3. Определение диагностических характеристик с помощью анализа кривой ROC и лучших пороговых значений с индексом Юндена для расчета чувствительности, специфичности и прогностических значений для диагностики РС.
1 день
Сравнение диагностических характеристик биомаркеров интратекального синтеза K/L FLC с олигоклональными полосами (OCB) при рассеянном склерозе
Временное ограничение: 1 день
  1. Идентификация статуса OCB для каждого пациента
  2. Расчет диагностических характеристик ОКБ (чувствительность, специфичность и прогностические значения) для диагностики РС
  3. Сравнение диагностических характеристик (чувствительность, специфичность и прогностическая ценность) биомаркеров интратекального синтеза OCB и K/L FLC для рассеянного склероза
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинических данных, которые могут изменить значения KFLC и LFLC
Временное ограничение: 1 день

Идентификация данных, которые могут быть независимо связаны с высокими или низкими значениями KFLC или LFLC CSF в качестве потенциальной систематической ошибки в интерпретации биомаркеров интратекального синтеза K/L FLC:

  • Пол
  • Возраст
  • Тип клинического демиелинизирующего явления (т.е. миелит, неврит зрительного нерва...)
  • Лечение иммуномодулирующими препаратами продолжается во время отбора проб
  • Активность основного заболевания (измеряется по наличию подострых клинических симптомов, продолжающихся при отборе проб, или поражений, усиленных гадолинием, при последнем МРТ-статусе)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21Neuro01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться