Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kappa- ja lambdavapaiden valoketjujen diagnostiset ja pronostiset arvot keskushermoston tulehdussairauksissa

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet aivo-selkäydinnesteen kappavapaiden kevytketjujen ja kappaindeksin diagnostisen kiinnostavuuden multippeliskleroosissa. Laajoja kohorttitutkimuksia ei kuitenkaan ole saatavilla, ja kappa- ja lambda-indeksien välisestä korrelaatiosta ja multippeliskleroosin osoittamisesta sairauden aktiivisuudesta tiedetään vain vähän. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus validoida kappa- ja lambda-vapaat kevyet ketjut ja indeksit diagnostisina biomarkkereina multippeliskleroosissa ja korreloida kappa- ja lambda-vapaiden kevytketjujen pitoisuus kliinisen ja radiologisen aktiivisuuden kanssa suuressa potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Marseille, Ranska
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Ranska
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Nîmes, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Ranska
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Ranska
        • Centre Hospitalier Régional et Universaitaire de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskushermostosairauteen viittaavia oireita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermoston toimintaan viittaavia oireita, joille on saatavilla seerumin ja aivo-selkäydinnesteen kappavapaita kevytketjuja ja kappaindeksiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarttuva keskushermostosairaus
  • Kasvain CNS-sairaus
  • Aktiivinen keskushermoston verenvuoto
  • Monoklonaalinen gammapatia
  • Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/mn)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multippeliskleroosi
Muut: Biologinen kokoelma
Kokoelma aivo-selkäydinnesteen kappa- ja lambdavapaita kevytketjuja ja indeksejä
CIS/RIS
Muut: Biologinen kokoelma
Kokoelma aivo-selkäydinnesteen kappa- ja lambdavapaita kevytketjuja ja indeksejä
Muut keskushermoston tulehdukselliset sairaudet
Muut: Biologinen kokoelma
Kokoelma aivo-selkäydinnesteen kappa- ja lambdavapaita kevytketjuja ja indeksejä
Ei-inflammatoriset keskushermoston sairaudet
Muut: Biologinen kokoelma
Kokoelma aivo-selkäydinnesteen kappa- ja lambdavapaita kevytketjuja ja indeksejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) ja seerumin kappa- ja lambdavapaiden kevytketjujen (KFLC ja LFLC) mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
  1. Aivo-selkäydinnesteen (CSF) ja seerumin KFLC:n ja LFLC:n mittaus turbilimetrisella analysaattorilla (tiedot mg/l)
  2. QKFLC:n ja QLFLC:n (CSF FLC/seerumi FLC) kvantifiointi kussakin potilasryhmässä
  3. Vertaa QKFLC:n ja QLFLC:n mediaania ryhmien välillä
1 päivä
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) ja seerumin albumiinin mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
  1. Aivo-selkäydinnesteen (CSF) ja seerumin albumiinin mittaus samalla turbilimetrisella analysaattorilla (tiedot mg/l)
  2. Albumiiniosamäärän (AQ) kvantifiointi (CSF albumiini/seerumin albumiini) kussakin potilasryhmässä
1 päivä
KFLC:n ja LFLC:n intratekaalisen synteesin biomarkkerien (K/L FLC-indeksi ja K/L FLC intratekaalinen fraktio (IF)) diagnostisten suoritusten arviointi multippeliskleroosin varalta
Aikaikkuna: 1 päivä

  1. KFLC:n intratekaalisen synteesin biomarkkerien laskenta:

    KFLC-indeksi = (CSF KFLC/seerumin KFLC) / AQ

    KFLC IF = (KFLC(loc)/CSF KFLC) x 100 ja:

    KFLC(loc) = ((CSF KFLC/seerumin KFLC) / Qk(lim)) x seerumin KFLC ja Qk(lim) = 3,27 x (AQ^2 + 33)^0,5 - 8,2

  2. LFLC intratekaalisten synteesien biomarkkerien laskeminen:

    LFLC-indeksi = (CSF LFLC/seerumin LFLC) / AQ)

    LFLC IF = (LFLC(loc)/CSF LFLC) x 100 ja:

    LFLC(loc) = ((CSF LFLC/seerumin LFLC) / Ql(lim)) x seerumin LFLC ja Ql(lim) = 2,1138 x AQ^0,865

  3. Diagnostisten suoritusten määrittäminen ROC-käyräanalyysillä ja parhaat raja-arvot Younden-indeksillä MS-diagnoosin herkkyyden, spesifisyyden ja ennustavien arvojen laskemiseksi
1 päivä
K/L FLC:n intratekaalisen synteesin biomarkkerien diagnostisten suoritusten vertailu oligoklonaalisiin vyöhykkeisiin (OCB) multippeliskleroosissa
Aikaikkuna: 1 päivä
  1. Jokaisen potilaan OCB-tilan tunnistaminen
  2. OCB:n diagnostisten suoritusten (herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot) laskeminen MS-diagnostiikkaan
  3. OCB:n ja K/L FLC:n intratekaalisen synteesibiomarkkerien diagnostisten suoritusten (herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot) vertailu multippeliskleroosiin
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tiedon arviointi, joka voi muuttaa KFLC- ja LFLC-arvoja
Aikaikkuna: 1 päivä

Sellaisten tietojen tunnistaminen, jotka voidaan itsenäisesti yhdistää korkeisiin tai matalisiin CSF-KFLC- tai LFLC-arvoihin mahdollisena harhana K/L FLC:n intratekaalisen synteesin biomarkkerien tulkinnassa:

  • Sukupuoli
  • Ikä
  • Kliinisen demyelinisoivan tapahtuman tyyppi (esim. myeliitti, näköhermotulehdus...)
  • Immuunimuunnoslääkehoito käynnissä näytteenoton aikana
  • Perussairausaktiivisuus (mitattu näytteenotossa käynnissä olevilla subakuuteilla kliinisillä oireilla tai gadoliinilla voimistuneilla leesioilla viimeisen MRI-tilan aikana)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21Neuro01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa