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Valores Diagnósticos e Pronósticos de Cadeias Leves Livres Kappa e Lambda em Doenças Inflamatórias do Sistema Nervoso Central

8 de novembro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Numerosos estudos demonstraram o interesse diagnóstico das cadeias leves livres kappa do líquido cefalorraquidiano e do índice kappa na esclerose múltipla. No entanto, faltam grandes estudos de coorte e pouco se sabe sobre a correlação entre os índices kappa e lambda e a evidência de atividade da doença na esclerose múltipla. Portanto, este estudo planeja validar as cadeias leves livres kappa e lambda e índices como biomarcador diagnóstico na esclerose múltipla e correlacionar a concentração de cadeias leves livres kappa e lambda com atividade clínica e radiológica em uma grande coorte de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Marseille, França
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, França
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, França
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Nîmes, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, França
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, França
        • Centre Hospitalier Régional et Universaitaire de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes apresentando sintomas sugestivos de doença do SNC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que apresentam sintomas sugestivos de envolvimento do SNC para os quais estão disponíveis cadeias leves kappa livres e índice kappa no soro e no líquido cefalorraquidiano

Critério de exclusão:

  • Doença infecciosa do SNC
  • Doença tumoral do SNC
  • Hemorragia ativa do SNC
  • Gamapatia monoclonal
  • Insuficiência renal crônica grave (taxa de filtração glomerular <30 ml/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esclerose múltipla
Outro: Coleção biológica
Coleta de cadeias leves livres kappa e lambda do líquido cefalorraquidiano e índices
CIS/RIS
Outro: Coleção biológica
Coleta de cadeias leves livres kappa e lambda do líquido cefalorraquidiano e índices
Outras doenças inflamatórias do SNC
Outro: Coleção biológica
Coleta de cadeias leves livres kappa e lambda do líquido cefalorraquidiano e índices
Doenças não inflamatórias do SNC
Outro: Coleção biológica
Coleta de cadeias leves livres kappa e lambda do líquido cefalorraquidiano e índices

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do líquido cefalorraquidiano (LCR) e das cadeias leves livres kappa e lambda séricas (KFLC e LFLC)
Prazo: 1 dia
  1. Medição do líquido cefalorraquidiano (LCR) e soro KFLC e LFLC por um analisador turbilimétrico (dados em mg/L)
  2. Quantificação de QKFLC e QLFLC (CSF FLC/soro FLC) em cada grupo de pacientes
  3. Comparar mediana de QKFLC e QLFLC entre grupos
1 dia
Medição do líquido cefalorraquidiano (LCR) e albumina sérica
Prazo: 1 dia
  1. Medição de líquido cefalorraquidiano (LCR) e albumina sérica pelo mesmo analisador turbilimétrico (dados em mg/L)
  2. Quantificação do quociente de albumina (AQ) (albumina do LCR/albumina do soro) em cada grupo de pacientes
1 dia
Avaliação dos desempenhos diagnósticos dos biomarcadores de síntese intratecal KFLC e LFLC (índice K/L FLC e fração intratecal K/L FLC (IF)) para esclerose múltipla
Prazo: 1 dia

  1. Cálculo de biomarcadores de síntese intratecal KFLC:

    Índice KFLC = (CSF KFLC/soro KFLC) / AQ

    KFLC IF = (KFLC(loc)/CSF KFLC) x 100 com:

    KFLC(loc) = ((CSF KFLC/soro KFLC) / Qk(lim)) x soro KFLC e Qk(lim) = 3,27 x (AQ^2 + 33)^0,5 - 8,2

  2. Cálculo de biomarcadores de síntese intratecal LFLC:

    Índice LFLC = (CSF LFLC/soro LFLC) / AQ)

    LFLC IF = (LFLC(loc)/CSF LFLC) x 100 com:

    LFLC(loc) = ((LCR LFLC/soro LFLC) / Ql(lim)) x soro LFLC e Ql(lim) = 2,1138 x AQ^0,865

  3. Determinação de desempenhos diagnósticos por análise de curva ROC e melhores valores de corte com o índice de Younden para calcular sensibilidade, especificidade e valores preditivos para diagnóstico de EM
1 dia
Comparação do desempenho diagnóstico de biomarcadores de síntese intratecal K/L FLC com bandas oligoclonais (OCB) para esclerose múltipla
Prazo: 1 dia
  1. Identificação do estado OCB para cada paciente
  2. Cálculo dos desempenhos diagnósticos de OCB (sensibilidade, especificidade e valores preditivos) para diagnóstico de EM
  3. Comparação dos desempenhos diagnósticos (sensibilidade, especificidade e valores preditivos) dos biomarcadores de síntese intratecal OCB e K/L FLC para esclerose múltipla
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de dados clínicos que podem alterar os valores de KFLC e LFLC
Prazo: 1 dia

Identificação de dados que podem ser associados independentemente com valores altos ou baixos de CSF KFLC ou LFLC como possível viés na interpretação de biomarcadores de síntese intratecal de K/L FLC:

  • Gênero
  • Idade
  • Tipo de evento clínico desmielinizante (i.e. mielite, neurite óptica...)
  • Tratamento com drogas modificadoras do sistema imunológico em andamento durante a amostragem
  • Atividade subjacente da doença (medida pela presença de sintomas clínicos subagudos em andamento na amostragem ou lesões realçadas por gadolínio no último status de ressonância magnética)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21Neuro01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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