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半月板根断裂:超高MRIを用いた評価

2024年11月20日 更新者:Twin Cities Orthopedics

半月板根断裂: 超高磁場を使用した下腿末梢安定化縫合の有無にかかわらず根修復後の半月板突出の評価: 無作為対照試験

半月板根断裂は、比較的若い患者の関節炎進行の最も一般的な原因の 1 つであることが最近認識されています。 この研究の目的は、下脛骨末梢安定化縫合糸の追加が半月板の押し出しを減らすのに役立つかどうか、および術後の早い時期に膝の内側コンパートメントの変形性関節症の進行を減らすのに役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究によると、患者が 60 歳になる前に人工膝関節全置換術を必要とする最も一般的な理由は、無視された、または半月板切除された内側半月板根断裂です。 全体として、半月板根の修復は費用対効果が高く、半月板根の修復の結果は、患者が手術後数年まで術前の症状を大幅に改善することを示していることが注目されています。 ほとんどのセンターでは、過去 5 年から 10 年間、メニスカス ルートの修復しか行っていないため、一部の修復が他の修復と同様に機能しない理由を認識し始めています。 一番の理由は、術後の半月板の押し出しによるものと思われます。 半月板の突出は術後患者の最大 50% に見られ、半月板の突出が存在する場合、内側半月板の緩衝効果は十分に機能しないことが生体力学的研究によって実証されています。 新しい生体力学研究では、内側脛骨プラトーの後内側に末梢安定化縫合糸を追加すると、半月板を関節内でより適切に保持するのに役立ち、内側コンパートメントの負荷が大幅に減少することも実証されています。 しかし、末梢安定化縫合糸が内側半月板の保護機能を改善し、押し出しを減少させ、潜在的に膝の内側コンパートメントにおける変形性関節症の進行量を減少させる可能性があるかどうかについての臨床研究は、これまでのところ不足しています。

したがって、この研究は、7テスラMRIスキャナーを使用して患者の内側コンパートメントの関節炎の進行を遅らせる半月板根修復の能力を評価し、同時に下腿末梢安定化の使用能力を評価することの両方に努めています。半月板の押し出しを減少または排除するための縫合。 この研究の重要性は、末梢安定化縫合糸が関節炎の進行を減少させ、半月板の押し出しを減少させることが知られている場合、これらの複雑な半月板の裂傷の治療において重要な一歩となることです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Twin Cities Orthopedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14歳から70歳まで
  • 半月板断裂の疑いあり
  • 大人は自分で納得できる
  • 英語を話す
  • 男性または女性
  • -臨床試験計画を喜んで遵守し、患者のインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。

除外基準:

  • 14歳未満またはオープンフィジス
  • >70歳
  • 妊娠中
  • 以前または同時の血管損傷(血管バイパス術)
  • 同時手術を必要とする関連骨折
  • CMRRによって開発された体系的な安全性スクリーニングに基づいて、MRIに禁忌があることが判明しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:末梢安定化縫合なしの 2 トンネル半月根修復
標準的な根の修復手術。
標準治療のメニスカス ルート修復手術のための MRI - 標準的なルート修復手術と比較して、変形性関節症の進行を首尾よく遅らせることができるかどうか、追加の安定化縫合に注意してください。
実験的:追加の下脛骨周辺安定化縫合による半月板根修復
安定化縫合糸を追加したメニスカス根修復
標準治療のメニスカス ルート修復手術のための MRI - 標準的なルート修復手術と比較して、変形性関節症の進行を首尾よく遅らせることができるかどうか、追加の安定化縫合に注意してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI
時間枠:術前
収集された内側半月板の押し出しと軟骨固有のシーケンスの筋骨格放射線科医の評価
術前
MRI
時間枠:術後6ヶ月
収集された内側半月板の押し出しと軟骨固有のシーケンスの筋骨格放射線科医の評価
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:術前および術後 3 か月および 6 か月
痛みのスケール 0 ~ 100
術前および術後 3 か月および 6 か月
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC)
時間枠:術前および術後 3 か月および 6 か月
アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝の機能の 3 つのカテゴリに注目します。 スコアは、個々の項目を合計し、粗合計を 0 から 100 の範囲のスケーリングされた数値に変換することによって得られます。 スコアが高いほど良い結果 87/87 = 100%
術前および術後 3 か月および 6 か月
シンシナティ膝評価システム
時間枠:術前および術後 3 か月および 6 か月
スポーツ参加に重要な6つの能力に基づく機能評価。 スコアが高いほど良い結果 100/100 = 100%
術前および術後 3 か月および 6 か月
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠:術前および術後 3 か月および 6 か月
痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、膝関連の生活の質の 5 つの結果を評価します。 患者が達成できる最大スコアは 100 で、膝に問題がないことを示します。
術前および術後 3 か月および 6 か月
テグナー
時間枠:術前および術後 3 か月および 6 か月
スコアが高いほど、より良い結果が得られます 100/100 = 100% スケールは「0-10」形式で番号付けされます。1 は専門職、1 は膝の問題で障害のある人です。
術前および術後 3 か月および 6 か月
Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠:術前および術後 3 か月および 6 か月
痛み(25点)、不安定(25点)、固着(15点)、むくみ(10点)、ぐったり(5点)、階段登り(10点)、しゃがみ(5点)、サポートの必要性 (5 点)。 すべての質問への回答には、段階的に増加する任意のスコアが割り当てられています。 合計スコアは、8 つの質問に対する各回答の合計であり、0 ~ 100 の範囲です。
術前および術後 3 か月および 6 か月
退役軍人ランド 12 (VR-12) 一般健康調査
時間枠:術前および術後 3 か月および 6 か月
VR-12にはVR-36のオリジナル問題が12問収録されています。 この調査の質問は、7 つの異なる健康分野に対応しています: 一般的な健康認識、身体機能、身体的および感情的な問題による役割の制限、身体の痛み、エネルギー/疲労レベル、社会的機能、精神的健康。 回答は、身体的要素スコア (PCS) と精神的要素スコア (MCS) の 2 つのスコアにまとめられ、回答者の身体的および心理的健康状態の重要な対比を提供します。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます
術前および術後 3 か月および 6 か月
下肢機能スケール
時間枠:術前および術後 3 か月および 6 か月
日常業務を遂行する個人の能力に関する 20 の質問を含むアンケート。 LEFS は、臨床医が患者の初期機能、進行中の進行状況および転帰の尺度として、また機能上の目標を設定するために使用できます。 スケールの列が合計され、合計スコアが得られます。 最高点は80点です。 スコアが高いほど良い結果 = 80/80 = 100%
術前および術後 3 か月および 6 か月
スポーツ医学アンケート
時間枠:術前および術後 3 か月および 6 か月
活動への復帰を評価します。スケールなし、個別の質問
術前および術後 3 か月および 6 か月
患者満足度
時間枠:術後3ヶ月と6ヶ月
0~100 点数が高いほど良い
術後3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert F LaPrade, MD, PhD、Twin Cities Orthopedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2024年11月15日

研究の完了 (実際)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月8日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RFL_UMN-7T MRI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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