Meniskrotrøtter: Evaluering ved hjelp av en ultrahøy MR
Meniskrotrevner: Evaluering av meniskekstrudering etter rotreparasjon med og uten transtibiale perifere stabiliseringssuturer ved bruk av ultrahøye magnetiske felt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studier har rapportert at den vanligste årsaken til at pasienter krever total kneartroplastikk før fylte 60 er en forsømt eller meniskectomisert medial meniskrotrivning. Samlet sett har det blitt lagt merke til at reparasjoner av meniskrot er kostnadseffektive og at resultatene av reparasjoner av meniskrot viser at pasienter har en betydelig forbedring av sine preoperative symptomer opptil flere år etter operasjonen. Fordi de fleste sentre kun har utført reparasjoner av meniskrot i løpet av de siste fem til ti årene, begynner vi nå å forstå hvorfor noen av reparasjonene ikke fungerer like bra som andre. Årsaken nummer én ser ut til å skyldes en postoperativ meniskekstrudering. Meniskekstrudering har blitt sett hos opptil 50 % av postoperative pasienter, og biomekaniske studier har vist at den dempende effekten av den mediale menisken ikke fungerer like godt når det er en meniskekstrudering tilstede. Nye biomekaniske studier har vist at tilsetning av en perifer stabiliseringssutur ved det fjerne posteromediale aspektet av det mediale tibiale platået bidrar til å holde menisken bedre i leddet, og at det også resulterer i en betydelig reduksjon i belastningen på det mediale rommet. Imidlertid mangler det hittil kliniske studier om hvorvidt en perifer stabiliseringssutur kan eller ikke kan forbedre den beskyttede funksjonen til den mediale menisken, redusert ekstrudering og potensielt føre til en mindre progresjon av artrose i det mediale kompartment av kneet.
Derfor forsøker denne studien både å vurdere evnen til en meniskrotreparasjon til å bremse progresjonen av leddgikt i det mediale rommet til pasienter med en 7-Tesla MR-skanner og samtidig vurdere evnen til bruk av en transtibial perifer stabilisering sutur for å redusere eller eliminere meniskekstrudering. Viktigheten av denne studien er at hvis den perifere stabiliseringssuturen både reduserer progresjonen av leddgikt og også reduserer meniskekstruderingen, vil det være et betydelig skritt fremover i behandlingen av disse komplekse meniskriftene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 14-70 år
- Har mistanke om rift i meniskroten
- Kunne samtykke selv for voksne
- engelsktalende
- Hanner eller hunner
- Er villig og i stand til å overholde planen for klinisk utprøving og er i stand til å forstå og signere skjemaet for pasientinformert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- < 14 år gammel eller åpen kropp
- >70 år gammel
- Gravid
- Tidligere eller samtidig vaskulær skade (vaskulær bypassprosedyre)
- Tilknyttede brudd som krever samtidig kirurgi
- Funnet å ha kontraindikasjoner mot MR basert på en systematisk sikkerhetsscreening utviklet av CMRR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: To-tunnel meniskrotreparasjon uten en perifer stabiliseringssutur
Standard rotreparasjonskirurgi.
|
MR for standardbehandling av meniskrotreparasjonskirurgi - merker med en ekstra stabiliseringssutur om den er i stand til å bremse progresjonen av slitasjegikt kontra en standard rotreparasjonskirurgi.
|
|
Eksperimentell: Menisk rotreparasjon med en ekstra transtibial perifer stabiliseringssutur
Reparasjon av meniskrot med en ekstra stabiliseringssutur
|
MR for standardbehandling av meniskrotreparasjonskirurgi - merker med en ekstra stabiliseringssutur om den er i stand til å bremse progresjonen av slitasjegikt kontra en standard rotreparasjonskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR
Tidsramme: Preoperativt
|
Muskuloskeletal radiolog vurdering av medial meniskekstrudering og bruskspesifikke sekvenser samlet
|
Preoperativt
|
|
MR
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Muskuloskeletal radiolog vurdering av medial meniskekstrudering og bruskspesifikke sekvenser samlet
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
Smerteskala 0-100
|
preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
Poeng oppnås ved å summere de individuelle elementene, og deretter transformere råtotalen til et skalert tall som varierer fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, bedre resultater 87/87 = 100 %
|
preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Cincinnati knevurderingssystem
Tidsramme: preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
Funksjonsvurdering basert på 6 evner viktige for deltakelse i idrett.
Jo høyere poengsum, bedre resultater 100/100 = 100 %
|
preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
Vurderer fem utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon og knerelatert livskvalitet.
Den maksimale poengsummen en pasient kan oppnå er 100, noe som indikerer ingen kneproblemer.
|
preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Tegner
Tidsramme: preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
jo høyere poengsum, bedre resultater 100/100 = 100 % Skalaen er nummerert på et "0-10" format, der 1 er profesjonell og 1 er en person som er funksjonshemmet på grunn av kneproblemer.
|
preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
Består av åtte elementer som måler: smerte (25 poeng), ustabilitet (25 poeng), låsing (15 poeng), hevelse (10 poeng), halt (5 poeng), trappegang (10 poeng), huk (5 poeng), og behov for støtte (5 poeng).
Hvert spørsmålssvar har blitt tildelt en vilkårlig poengsum i økende skala.
Den totale poengsummen er summen av hvert svar på de åtte spørsmålene, og kan variere fra 0-100.
|
preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Veterans Rand 12 (VR-12) General Health Survey
Tidsramme: preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
VR-12 inkluderer 12 originale spørsmålselementer fra VR-36.
Spørsmålene i denne undersøkelsen tilsvarer syv ulike helsedomener: generell helseoppfatning, fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslige smerter, energi-/tretthetsnivåer, sosial fungering og psykisk helse.
Svarene er oppsummert i to skårer, en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS) som da gir en viktig kontrast mellom respondentenes fysiske og psykiske helsestatus.
Jo høyere poengsum, bedre resultater
|
preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
Spørreskjema som inneholder 20 spørsmål om en persons evne til å utføre hverdagslige gjøremål.
LEFS kan brukes av klinikere som et mål på pasientenes initiale funksjon, pågående fremgang og resultat, samt for å sette funksjonelle mål.
Kolonnene på skalaen summeres for å få en totalscore.
Maksimal poengsum er 80.
Jo høyere poengsum, bedre resultater = 80/80 =100 %
|
preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Sportsmedisinsk spørreskjema
Tidsramme: preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
Vurdere tilbake til aktivitet; ingen skala, individuelle spørsmål
|
preoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
0-100, høyere poengsum, jo bedre
|
Postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFL_UMN-7T MRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .