- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05088525
반월상연골근 파열: 초고 MRI를 사용한 평가
반월판 치근 파열: 초고자기장을 사용한 경골 주변부 안정화 봉합 유무에 따른 치근 복구 후 반월판 돌출 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 환자가 60세 이전에 슬관절 전치환술을 필요로 하는 가장 흔한 이유는 무시되거나 반월상연골절제된 내측 반월상연골근 파열이라고 합니다. 전반적으로, 반월상연골 치근 복구는 비용 효율적이며 반월상연골 치근 복구의 결과는 환자가 수술 후 최대 몇 년 동안 수술 전 증상이 크게 개선되었음을 입증하고 있다는 점에 주목했습니다. 대부분의 센터는 지난 5년에서 10년 동안 반월상연골 치근 복구만 수행했기 때문에 이제 일부 복구가 다른 기능만큼 제대로 작동하지 않는 이유를 인식하기 시작했습니다. 첫 번째 이유는 수술 후 반월판 돌출 때문인 것으로 보입니다. 반월상연골 돌출은 수술 후 환자의 최대 50%에서 관찰되었으며, 생체역학적 연구에 따르면 반월상연골 돌출이 있을 때 내측 반월상연골의 완충 효과가 제대로 기능하지 않는 것으로 나타났습니다. 새로운 생체 역학 연구에 따르면 내측 경골 고평부의 먼 후내측 측면에 주변 안정화 봉합사를 추가하면 관절에서 반월판을 더 잘 고정하는 데 도움이 되며 내측 구획에 가해지는 하중이 크게 감소합니다. 그러나 현재까지 말초 안정화 봉합이 내측 반월판의 보호 기능을 개선하고 돌출을 감소시키며 잠재적으로 무릎 내측 구획의 골관절염 진행을 줄일 수 있는지 여부에 대한 임상 연구는 부족합니다.
따라서 본 연구는 7-Tesla MRI 스캐너를 이용하여 환자의 내측 구획의 관절염 진행을 늦추는 반월상연골근 봉합술의 능력을 평가함과 동시에 경골말초 안정화 장치의 사용 능력을 평가하고자 한다. 반월판 돌출을 줄이거나 없애기 위한 봉합. 이 연구의 중요성은 말초 안정화 봉합사가 관절염의 진행을 감소시키고 또한 반월상연골 돌출을 감소시킨다면 이러한 복합성 반월상연골 파열의 치료에서 중요한 진전이 될 것이라는 점입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Twin Cities Orthopedics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14-70세 사이
- 반월상연골근 파열이 의심되는 경우
- 성인을 위해 스스로 동의할 수 있음
- 영어로 말하기
- 수컷 또는 암컷
- 임상 시험 계획을 준수할 의지와 능력이 있으며 환자 고지 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 14세 미만 또는 개방된 신체
- >70세
- 임신한
- 이전 또는 동시 혈관 손상(혈관 우회술)
- 동시 수술이 필요한 관련 골절
- CMRR에서 개발한 체계적인 안전성 스크리닝 결과 MRI에 금기 사항이 있는 것으로 확인됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주변 안정화 봉합 없이 2개 터널 반월상연골 치근 봉합
표준 루트 수리 수술.
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표준 치료 반월상연골 치근 복구 수술을 위한 MRI - 표준 치근 복구 수술에 비해 골관절염의 진행을 성공적으로 늦출 수 있는 경우 안정화 봉합사를 추가합니다.
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실험적: 추가 경골 주변 안정화 봉합사를 사용한 반월판 치근 복구
안정화 봉합사가 추가된 반월상연골 치근 복구
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표준 치료 반월상연골 치근 복구 수술을 위한 MRI - 표준 치근 복구 수술에 비해 골관절염의 진행을 성공적으로 늦출 수 있는 경우 안정화 봉합사를 추가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI
기간: 수술 전
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내측 반월판 돌출 및 연골 특이적 서열의 근골격계 방사선과 평가 수집
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수술 전
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MRI
기간: 수술 후 6개월
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내측 반월판 돌출 및 연골 특이적 서열의 근골격계 방사선과 평가 수집
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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통증 척도 0-100
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수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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국제 무릎 문서 위원회(IKDC)
기간: 수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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설문지는 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 조사합니다.
점수는 개별 항목을 합산한 다음 조잡한 총계를 0에서 100 사이의 스케일링된 숫자로 변환하여 얻습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과 87/87 = 100%
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수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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신시내티 무릎 평가 시스템
기간: 수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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스포츠 참여에 중요한 6가지 능력에 기초한 기능적 평가.
점수가 높을수록 더 나은 결과 100/100 = 100%
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수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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다섯 가지 결과를 평가합니다: 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질.
환자가 달성할 수 있는 최대 점수는 100점으로 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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테그너
기간: 수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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점수가 높을수록 더 나은 결과 100/100 = 100% 척도는 "0-10" 형식으로 번호가 지정되며 1은 전문가이고 1은 무릎 문제로 장애가 있는 사람입니다.
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수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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통증(25점), 불안정성(25점), 잠김(15점), 붓기(10점), 절뚝거림(5점), 계단 오르기(10점), 쪼그려 앉기(5점), 지원이 필요합니다(5점).
모든 질문 응답에는 증가하는 척도에서 임의의 점수가 할당되었습니다.
총점은 8개 질문에 대한 각 응답의 합계이며 범위는 0-100입니다.
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수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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Veterans Rand 12 (VR-12) 일반 건강 조사
기간: 수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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VR-12에는 VR-36의 원래 질문 항목 12개가 포함되어 있습니다.
이 설문 조사의 질문은 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 신체적 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 에너지/피로 수준, 사회적 기능 및 정신 건강의 7가지 건강 영역에 해당합니다.
답변은 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)의 두 가지 점수로 요약되며 응답자의 신체적 및 심리적 건강 상태 간의 중요한 대조를 제공합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과
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수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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하지 기능 척도
기간: 수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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개인의 일상 업무 수행 능력에 대한 20개의 질문이 포함된 설문지.
LEFS는 임상의가 환자의 초기 기능, 지속적인 진행 및 결과를 측정하고 기능적 목표를 설정하는 데 사용할 수 있습니다.
척도의 열을 합산하여 총 점수를 얻습니다.
최대 점수는 80입니다.
점수가 높을수록 좋은 결과 = 80/80 =100%
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수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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스포츠 의학 설문지
기간: 수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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활동 복귀를 평가합니다. 척도 없음, 개별 질문
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수술 전과 수술 후 3개월과 6개월
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환자 만족도
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
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0-100, 점수가 높을수록 좋음
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수술 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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