Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meniscusworteltranen: evaluatie met behulp van een ultrahoge MRI

11 april 2024 bijgewerkt door: Twin Cities Orthopedics

Meniscuswortelscheuren: evaluatie van meniscusextrusie na wortelherstel met en zonder transtibiale perifere stabilisatiehechtingen met behulp van ultrahoge magnetische velden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Meniscuswortelscheuren zijn onlangs erkend als een van de meest voorkomende oorzaken van de progressie van artritis bij relatief jonge patiënten. Het doel van de studie zal zijn om te beoordelen of de toevoeging van een transtibiale perifere stabilisatiehechting helpt om zowel meniscusextrusie te verminderen als om de progressie van osteoartritis van het mediale compartiment van de knie in de vroege periode postoperatief te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben gemeld dat de meest voorkomende reden waarom patiënten vóór de leeftijd van 60 jaar een totale knieprothese nodig hebben, een verwaarloosde of meniscectomie van de wortel van de mediale meniscus is. Over het algemeen is opgemerkt dat meniscuswortelreparaties kosteneffectief zijn en dat de resultaten van meniscuswortelreparaties aantonen dat patiënten een significante verbetering van hun preoperatieve symptomen hebben tot enkele jaren na de operatie. Omdat de meeste centra de afgelopen vijf tot tien jaar alleen meniscuswortelreparaties hebben uitgevoerd, beginnen we nu te begrijpen waarom sommige reparaties niet zo goed werken als andere. De belangrijkste reden lijkt het gevolg te zijn van een postoperatieve meniscusextrusie. Meniscus-extrusie is waargenomen bij tot 50% van de postoperatieve patiënten, en biomechanische studies hebben aangetoond dat het dempende effect van de mediale meniscus niet zo goed werkt als er een meniscus-extrusie aanwezig is. Nieuwe biomechanische studies hebben aangetoond dat de toevoeging van een perifere stabilisatiehechting aan het verre posteromediale aspect van het mediale tibiale plateau helpt om de meniscus beter in het gewricht te houden en dat het ook resulteert in een significante vermindering van de belasting van het mediale compartiment. Tot op heden ontbreken echter klinische studies over de vraag of een perifere stabilisatiehechtdraad de beschermde functie van de mediale meniscus al dan niet kan verbeteren, de extrusie kan verminderen en mogelijk kan leiden tot minder progressie van artrose in het mediale compartiment van de knie.

Daarom streeft deze studie ernaar om zowel het vermogen van een meniscuswortelreparatie te beoordelen om de progressie van artritis van het mediale compartiment van patiënten met een 7-Tesla MRI-scanner te vertragen als om tegelijkertijd het vermogen van het gebruik van een transtibiale perifere stabilisatie te beoordelen. hechtdraad om extrusie van de meniscus te verminderen of te elimineren. Het belang van deze studie is dat als wordt vastgesteld dat de perifere stabilisatiehechting zowel de progressie van artritis vermindert als de extrusie van de meniscus vermindert, dit een belangrijke stap voorwaarts zal zijn in de behandeling van deze complexe meniscusscheuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Twin Cities Orthopedics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 14 en 70 jaar oud
  • Heeft een vermoedelijke scheur in de meniscuswortel
  • Zelf toestemming kunnen geven voor volwassenen
  • Engels sprekende
  • Mannetjes of vrouwtjes
  • Is bereid en in staat om te voldoen aan het klinische proefplan en kan het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • < 14 jaar of open lichaam
  • >70 jaar oud
  • Zwanger
  • Eerder of gelijktijdig vaatletsel (vasculaire bypass-procedure)
  • Geassocieerde fracturen die gelijktijdige chirurgie vereisen
  • Gevonden contra-indicaties voor MRI op basis van een systematische veiligheidsscreening ontwikkeld door de CMRR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meniscuswortelreparatie met twee tunnels zonder perifere stabilisatiehechting
Standaard wortelhersteloperatie.
MRI voor standaardbehandeling van meniscuswortelherstel - let op met een toegevoegde stabilisatiehechtdraad of het de progressie van artrose met succes kan vertragen in vergelijking met een standaard wortelhersteloperatie.
Experimenteel: Meniscuswortelreparatie met een extra transtibiale perifere stabilisatiehechting
Meniscuswortelreparatie met een toegevoegde stabilisatiehechting
MRI voor standaardbehandeling van meniscuswortelherstel - let op met een toegevoegde stabilisatiehechtdraad of het de progressie van artrose met succes kan vertragen in vergelijking met een standaard wortelhersteloperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI
Tijdsspanne: Preoperatief
Musculoskeletale radioloogbeoordeling van mediale meniscus-extrusie en verzamelde kraakbeenspecifieke sequenties
Preoperatief
MRI
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Musculoskeletale radioloogbeoordeling van mediale meniscus-extrusie en verzamelde kraakbeenspecifieke sequenties
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
Pijnschaal 0-100
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
Internationale Kniedocumentatiecommissie (IKDC)
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. Scores worden verkregen door de afzonderlijke items op te tellen en vervolgens het ruwe totaal om te zetten in een geschaald getal dat varieert van 0 tot 100. Hoe hoger de score, betere resultaten 87/87 = 100%
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
Cincinnati Knee Rating-systeem
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
Functionele beoordeling op basis van 6 vaardigheden die belangrijk zijn voor sportbeoefening. Hoe hoger de score, betere resultaten 100/100 = 100%
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
Beoordeelt vijf uitkomsten: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven. De maximale score die een patiënt kan behalen is 100, wat aangeeft dat er geen knieproblemen zijn.
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
Tegner
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
hoe hoger de score, betere resultaten 100/100 = 100% De schaal is genummerd in een "0-10" formaat, waarbij 1 een professional is en 1 een persoon is die gehandicapt is door knieproblemen.
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
Bestaat uit acht items die meten: pijn (25 punten), instabiliteit (25 punten), vastzitten (15 punten), zwelling (10 punten), slap (5 punten), traplopen (10 punten), hurken (5 punten), en behoefte aan ondersteuning (5 punten). Aan elk vraagantwoord is een willekeurige score toegekend op een oplopende schaal. De totale score is de som van elk antwoord op de acht vragen en kan variëren van 0-100.
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
Veteranen Rand 12 (VR-12) Algemeen Gezondheidsonderzoek
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
VR-12 bevat 12 originele vraagitems van de VR-36. De vragen in deze enquête komen overeen met zeven verschillende gezondheidsdomeinen: algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie/vermoeidheidsniveaus, sociaal functioneren en mentale gezondheid. Antwoorden worden samengevat in twee scores, een Physical Component Score (PCS) en een Mental Component Score (MCS), die vervolgens een belangrijk contrast geeft tussen de fysieke en psychologische gezondheidstoestand van de respondenten. Hoe hoger de score, betere resultaten
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
Functionele schaal onderste ledematen
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
Vragenlijst met 20 vragen over het vermogen van een persoon om alledaagse taken uit te voeren. De LEFS kan door clinici worden gebruikt als een maatstaf voor de initiële functie van de patiënt, de voortgang en het resultaat, en om functionele doelen te stellen. De kolommen op de schaal worden opgeteld om een ​​totaalscore te krijgen. De maximale score is 80. Hoe hoger de score, betere resultaten = 80/80 =100%
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
Vragenlijst sportgeneeskunde
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
Beoordeel terugkeer naar activiteit; geen schaal, individuele vragen
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief na 3 en 6 maanden
0-100, hoe hoger de score, hoe beter
Postoperatief na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFL_UMN-7T MRI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie blessures

Klinische onderzoeken op MRI

3
Abonneren