- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05088525
Meniscusworteltranen: evaluatie met behulp van een ultrahoge MRI
Meniscuswortelscheuren: evaluatie van meniscusextrusie na wortelherstel met en zonder transtibiale perifere stabilisatiehechtingen met behulp van ultrahoge magnetische velden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben gemeld dat de meest voorkomende reden waarom patiënten vóór de leeftijd van 60 jaar een totale knieprothese nodig hebben, een verwaarloosde of meniscectomie van de wortel van de mediale meniscus is. Over het algemeen is opgemerkt dat meniscuswortelreparaties kosteneffectief zijn en dat de resultaten van meniscuswortelreparaties aantonen dat patiënten een significante verbetering van hun preoperatieve symptomen hebben tot enkele jaren na de operatie. Omdat de meeste centra de afgelopen vijf tot tien jaar alleen meniscuswortelreparaties hebben uitgevoerd, beginnen we nu te begrijpen waarom sommige reparaties niet zo goed werken als andere. De belangrijkste reden lijkt het gevolg te zijn van een postoperatieve meniscusextrusie. Meniscus-extrusie is waargenomen bij tot 50% van de postoperatieve patiënten, en biomechanische studies hebben aangetoond dat het dempende effect van de mediale meniscus niet zo goed werkt als er een meniscus-extrusie aanwezig is. Nieuwe biomechanische studies hebben aangetoond dat de toevoeging van een perifere stabilisatiehechting aan het verre posteromediale aspect van het mediale tibiale plateau helpt om de meniscus beter in het gewricht te houden en dat het ook resulteert in een significante vermindering van de belasting van het mediale compartiment. Tot op heden ontbreken echter klinische studies over de vraag of een perifere stabilisatiehechtdraad de beschermde functie van de mediale meniscus al dan niet kan verbeteren, de extrusie kan verminderen en mogelijk kan leiden tot minder progressie van artrose in het mediale compartiment van de knie.
Daarom streeft deze studie ernaar om zowel het vermogen van een meniscuswortelreparatie te beoordelen om de progressie van artritis van het mediale compartiment van patiënten met een 7-Tesla MRI-scanner te vertragen als om tegelijkertijd het vermogen van het gebruik van een transtibiale perifere stabilisatie te beoordelen. hechtdraad om extrusie van de meniscus te verminderen of te elimineren. Het belang van deze studie is dat als wordt vastgesteld dat de perifere stabilisatiehechting zowel de progressie van artritis vermindert als de extrusie van de meniscus vermindert, dit een belangrijke stap voorwaarts zal zijn in de behandeling van deze complexe meniscusscheuren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Becky Stone
- Telefoonnummer: 952-456-7136
- E-mail: research@tcomn.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kayla Seiffert
- Telefoonnummer: 952-456-7085
- E-mail: research@tcomn.com
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Werving
- Twin Cities Orthopedics
-
Contact:
- Becky Stone
- Telefoonnummer: 952-456-7136
- E-mail: research@tcomn.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert F LaPrade, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 14 en 70 jaar oud
- Heeft een vermoedelijke scheur in de meniscuswortel
- Zelf toestemming kunnen geven voor volwassenen
- Engels sprekende
- Mannetjes of vrouwtjes
- Is bereid en in staat om te voldoen aan het klinische proefplan en kan het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- < 14 jaar of open lichaam
- >70 jaar oud
- Zwanger
- Eerder of gelijktijdig vaatletsel (vasculaire bypass-procedure)
- Geassocieerde fracturen die gelijktijdige chirurgie vereisen
- Gevonden contra-indicaties voor MRI op basis van een systematische veiligheidsscreening ontwikkeld door de CMRR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Meniscuswortelreparatie met twee tunnels zonder perifere stabilisatiehechting
Standaard wortelhersteloperatie.
|
MRI voor standaardbehandeling van meniscuswortelherstel - let op met een toegevoegde stabilisatiehechtdraad of het de progressie van artrose met succes kan vertragen in vergelijking met een standaard wortelhersteloperatie.
|
Experimenteel: Meniscuswortelreparatie met een extra transtibiale perifere stabilisatiehechting
Meniscuswortelreparatie met een toegevoegde stabilisatiehechting
|
MRI voor standaardbehandeling van meniscuswortelherstel - let op met een toegevoegde stabilisatiehechtdraad of het de progressie van artrose met succes kan vertragen in vergelijking met een standaard wortelhersteloperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRI
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Musculoskeletale radioloogbeoordeling van mediale meniscus-extrusie en verzamelde kraakbeenspecifieke sequenties
|
Preoperatief
|
MRI
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Musculoskeletale radioloogbeoordeling van mediale meniscus-extrusie en verzamelde kraakbeenspecifieke sequenties
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
visuele analoge schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
Pijnschaal 0-100
|
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
Internationale Kniedocumentatiecommissie (IKDC)
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie.
Scores worden verkregen door de afzonderlijke items op te tellen en vervolgens het ruwe totaal om te zetten in een geschaald getal dat varieert van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, betere resultaten 87/87 = 100%
|
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
Cincinnati Knee Rating-systeem
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
Functionele beoordeling op basis van 6 vaardigheden die belangrijk zijn voor sportbeoefening.
Hoe hoger de score, betere resultaten 100/100 = 100%
|
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
Beoordeelt vijf uitkomsten: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
De maximale score die een patiënt kan behalen is 100, wat aangeeft dat er geen knieproblemen zijn.
|
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
Tegner
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
hoe hoger de score, betere resultaten 100/100 = 100% De schaal is genummerd in een "0-10" formaat, waarbij 1 een professional is en 1 een persoon is die gehandicapt is door knieproblemen.
|
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
Bestaat uit acht items die meten: pijn (25 punten), instabiliteit (25 punten), vastzitten (15 punten), zwelling (10 punten), slap (5 punten), traplopen (10 punten), hurken (5 punten), en behoefte aan ondersteuning (5 punten).
Aan elk vraagantwoord is een willekeurige score toegekend op een oplopende schaal.
De totale score is de som van elk antwoord op de acht vragen en kan variëren van 0-100.
|
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
Veteranen Rand 12 (VR-12) Algemeen Gezondheidsonderzoek
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
VR-12 bevat 12 originele vraagitems van de VR-36.
De vragen in deze enquête komen overeen met zeven verschillende gezondheidsdomeinen: algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie/vermoeidheidsniveaus, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Antwoorden worden samengevat in twee scores, een Physical Component Score (PCS) en een Mental Component Score (MCS), die vervolgens een belangrijk contrast geeft tussen de fysieke en psychologische gezondheidstoestand van de respondenten.
Hoe hoger de score, betere resultaten
|
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
Functionele schaal onderste ledematen
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
Vragenlijst met 20 vragen over het vermogen van een persoon om alledaagse taken uit te voeren.
De LEFS kan door clinici worden gebruikt als een maatstaf voor de initiële functie van de patiënt, de voortgang en het resultaat, en om functionele doelen te stellen.
De kolommen op de schaal worden opgeteld om een totaalscore te krijgen.
De maximale score is 80.
Hoe hoger de score, betere resultaten = 80/80 =100%
|
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
Vragenlijst sportgeneeskunde
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
Beoordeel terugkeer naar activiteit; geen schaal, individuele vragen
|
preoperatief en postoperatief na 3 en 6 maanden
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief na 3 en 6 maanden
|
0-100, hoe hoger de score, hoe beter
|
Postoperatief na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RFL_UMN-7T MRI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Knie blessures
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
University of EdinburghActief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend