Menisk rod tårer: Evaluering ved hjælp af en ultrahøj MR
Meniskrodsrivninger: Evaluering af meniskekstrudering efter rodreparation med og uden transtibielle perifere stabiliseringssuturer ved brug af ultrahøje magnetfelter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har rapporteret, at den mest almindelige årsag til, at patienter kræver total knæarthroplastik, før de fylder 60, er en forsømt eller meniskectomiseret medial meniskrodrivning. Samlet set er det blevet bemærket, at reparationer af meniskrod er omkostningseffektive, og at resultaterne af reparationer af meniskrod viser, at patienter har en betydelig forbedring af deres præoperative symptomer op til flere år efter operationen. Fordi de fleste centre kun har udført reparationer af meniskrod i løbet af de sidste fem til ti år, begynder vi nu at erkende, hvorfor nogle af reparationerne ikke fungerer så godt som andre. Årsag nummer et ser ud til at skyldes en postoperativ meniskekstrudering. Meniskekstrudering er set hos op til 50 % af postoperative patienter, og biomekaniske undersøgelser har vist, at den dæmpende effekt af den mediale menisk ikke fungerer så godt, når der er en meniskekstrudering til stede. Nye biomekaniske undersøgelser har vist, at tilføjelsen af en perifer stabiliseringssutur ved det fjerne posteromediale aspekt af det mediale tibiale plateau hjælper med at holde menisken bedre i leddet, og at det også resulterer i et signifikant fald i belastningen på det mediale rum. Der mangler dog til dato kliniske undersøgelser af, hvorvidt en perifer stabiliseringssutur kan forbedre den beskyttede funktion af den mediale menisk, nedsat ekstrudering og potentielt føre til en mindre grad af progression af slidgigt i det mediale kompartment af knæet.
Derfor tilstræber denne undersøgelse både at vurdere evnen af en meniskrodreparation til at bremse progressionen af arthritis i det mediale rum hos patienter med en 7-Tesla MR-scanner og samtidig vurdere evnen til at bruge en transtibial perifer stabilisering sutur for at mindske eller eliminere meniskekstrudering. Vigtigheden af denne undersøgelse er, at hvis den perifere stabiliseringssutur både mindsker progressionen af arthritis og også reducerer meniskekstruderingen, vil det være et væsentligt skridt fremad i behandlingen af disse komplekse menisk tårer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 14-70 år
- Har mistanke om rivning af meniskrod
- Kunne give samtykke til sig selv for voksne
- engelsktalende
- Hanner eller hunner
- Er villig og i stand til at overholde den kliniske forsøgsplan og er i stand til at forstå og underskrive patientinformeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- < 14 år eller åben physis
- >70 år gammel
- Gravid
- Tidligere eller samtidig vaskulær skade (vaskulær bypass-procedure)
- Tilknyttede frakturer, der kræver samtidig operation
- Konstateret at have kontraindikationer til MR baseret på en systematisk sikkerhedsscreening udviklet af CMRR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: To-tunnel menisk rod reparation uden en perifer stabiliseringssutur
Standard rodreparationskirurgi.
|
MR til standardbehandling af meniskrodreparationskirurgi - noterer med en ekstra stabiliseringssutur, om den med succes er i stand til at bremse progressionen af slidgigt versus en standardrodreparationsoperation.
|
|
Eksperimentel: Menisk rod reparation med en ekstra transtibial perifer stabiliseringssutur
Reparation af meniskrod med en ekstra stabiliseringssutur
|
MR til standardbehandling af meniskrodreparationskirurgi - noterer med en ekstra stabiliseringssutur, om den med succes er i stand til at bremse progressionen af slidgigt versus en standardrodreparationsoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR
Tidsramme: Præoperativt
|
Muskuloskeletal radiolog vurdering af medial meniskekstrudering og bruskspecifikke sekvenser indsamlet
|
Præoperativt
|
|
MR
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Muskuloskeletal radiolog vurdering af medial meniskekstrudering og bruskspecifikke sekvenser indsamlet
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
Smerteskala 0-100
|
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
Score opnås ved at summere de individuelle elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100.
Jo højere score, bedre resultater 87/87 = 100%
|
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Cincinnati knævurderingssystem
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
Funktionsvurdering baseret på 6 evner, der er vigtige for deltagelse i idræt.
Jo højere score, bedre resultater 100/100 = 100 %
|
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
Vurderer fem udfald: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet.
Den maksimale score en patient kan opnå er 100, hvilket indikerer ingen knæproblemer.
|
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Tegner
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
jo højere score, bedre resultater 100/100 = 100% Skalaen er nummereret på et "0-10" format, hvor 1 er professionel og 1 er en person, der er handicappet på grund af knæproblemer.
|
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
Består af otte punkter, der måler: smerte (25 point), ustabilitet (25 point), låsning (15 point), hævelse (10 point), halt (5 point), trappegang (10 point), hug på hug (5 point), og behov for støtte (5 point).
Hvert spørgsmålssvar er blevet tildelt en vilkårlig score i stigende skala.
Den samlede score er summen af hvert svar på de otte spørgsmål og kan variere fra 0-100.
|
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Veterans Rand 12 (VR-12) General Health Survey
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
VR-12 indeholder 12 originale spørgsmål fra VR-36.
Spørgsmålene i denne undersøgelse svarer til syv forskellige sundhedsdomæner: generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energi-/træthedsniveauer, social funktion og mental sundhed.
Svarene er opsummeret i to scores, en Physical Component Score (PCS) og en Mental Component Score (MCS), som så giver en vigtig kontrast mellem respondenternes fysiske og psykiske helbredstilstand.
Jo højere score, bedre resultater
|
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Funktionsskala for underekstremiteter
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
Spørgeskema indeholdende 20 spørgsmål om en persons evne til at udføre hverdagens opgaver.
LEFS kan bruges af klinikere som et mål for patienters indledende funktion, løbende fremskridt og resultat samt til at opstille funktionelle mål.
Kolonnerne på skalaen summeres for at få en samlet score.
Den maksimale score er 80.
Jo højere score, bedre resultater = 80/80 =100%
|
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Sportsmedicinske spørgeskema
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
Vurder tilbagevenden til aktivitet; ingen skala, individuelle spørgsmål
|
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
0-100, højere score, jo bedre
|
Postoperativt ved 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RFL_UMN-7T MRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .