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Lacrime della radice del menisco: valutazione utilizzando una risonanza magnetica ultraelevata

20 novembre 2024 aggiornato da: Twin Cities Orthopedics

Lesioni della radice del menisco: valutazione dell'estrusione del menisco dopo la riparazione della radice con e senza suture di stabilizzazione periferica transtibiale utilizzando campi magnetici ultraelevati: una prova controllata randomizzata

Le lesioni della radice del menisco sono state recentemente riconosciute come una delle cause più comuni per la progressione dell'artrite in pazienti relativamente giovani. Lo scopo dello studio sarà quello di valutare se l'aggiunta di una sutura di stabilizzazione periferica transtibiale aiuta a diminuire sia l'estrusione meniscale sia se aiuta a diminuire la progressione dell'osteoartrosi del compartimento mediale del ginocchio nei primi tempi postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno riportato che il motivo più comune per cui i pazienti richiedono l'artroplastica totale del ginocchio prima dei 60 anni è una lesione della radice del menisco mediale trascurata o meniscectomizzata. Nel complesso, è stato notato che le riparazioni della radice del menisco sono convenienti e che i risultati delle riparazioni della radice del menisco stanno dimostrando che i pazienti hanno un miglioramento significativo dei loro sintomi preoperatori fino a diversi anni dopo l'intervento. Poiché la maggior parte dei centri ha eseguito solo riparazioni della radice del menisco negli ultimi cinque-dieci anni, ora stiamo iniziando a riconoscere perché alcune delle riparazioni non funzionano come altre. Il motivo numero uno sembra essere dovuto a un'estrusione del menisco postoperatorio. L'estrusione del menisco è stata osservata fino al 50% dei pazienti postoperatori e studi biomeccanici hanno dimostrato che l'effetto ammortizzante del menisco mediale non funziona altrettanto bene quando è presente un'estrusione del menisco. Nuovi studi biomeccanici hanno dimostrato che l'aggiunta di una sutura periferica di stabilizzazione all'estremità posteromediale del piatto tibiale mediale aiuta a trattenere meglio il menisco nell'articolazione e che si traduce anche in una significativa diminuzione del carico sul compartimento mediale. Tuttavia, ad oggi mancano studi clinici sul fatto che una sutura di stabilizzazione periferica possa o meno migliorare la funzione protetta del menisco mediale, ridurre l'estrusione e potenzialmente portare a una minore progressione dell'osteoartrosi nel compartimento mediale del ginocchio.

Pertanto, questo studio si sforza sia di valutare la capacità di una riparazione della radice del menisco di rallentare la progressione dell'artrite del compartimento mediale dei pazienti con uno scanner MRI 7-Tesla sia di valutare contemporaneamente la capacità dell'uso di una stabilizzazione periferica transtibiale sutura per ridurre o eliminare l'estrusione meniscale. L'importanza di questo studio è che se si nota che la sutura di stabilizzazione periferica riduce sia la progressione dell'artrite che l'estrusione del menisco, sarà un significativo passo avanti nel trattamento di queste complesse lesioni meniscali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Twin Cities Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 14 e 70 anni
  • Ha sospetta lesione della radice del menisco
  • In grado di acconsentire per se stessi per gli adulti
  • parlando inglese
  • Maschi o femmine
  • È disposto e in grado di rispettare il piano di sperimentazione clinica e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • < 14 anni o fisi aperte
  • >70 anni
  • Incinta
  • Lesione vascolare precedente o concomitante (procedura di bypass vascolare)
  • Fratture associate che richiedono un intervento chirurgico concomitante
  • Trovato per avere controindicazioni alla risonanza magnetica sulla base di uno screening sistematico di sicurezza sviluppato dal CMRR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione della radice meniscale a due tunnel senza sutura di stabilizzazione periferica
Chirurgia riparativa radicolare standard.
Risonanza magnetica per la chirurgia di riparazione della radice del menisco standard - notando con una sutura di stabilizzazione aggiuntiva se è in grado di rallentare con successo la progressione dell'osteoartrosi rispetto a un intervento di riparazione della radice standard.
Sperimentale: Riparazione della radice meniscale con un'ulteriore sutura di stabilizzazione periferica transtibiale
Riparazione della radice del menisco con una sutura di stabilizzazione aggiunta
Risonanza magnetica per la chirurgia di riparazione della radice del menisco standard - notando con una sutura di stabilizzazione aggiuntiva se è in grado di rallentare con successo la progressione dell'osteoartrosi rispetto a un intervento di riparazione della radice standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Valutazione radiologica muscoloscheletrica dell'estrusione del menisco mediale e sequenze specifiche della cartilagine raccolte
Preoperatoriamente
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione radiologica muscoloscheletrica dell'estrusione del menisco mediale e sequenze specifiche della cartilagine raccolte
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
Scala del dolore 0-100
preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. I punteggi si ottengono sommando le singole voci, trasformando poi il totale grezzo in un numero scalato che va da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliori sono i risultati 87/87 = 100%
preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
Sistema di valutazione del ginocchio di Cincinnati
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
Valutazione funzionale basata su 6 abilità importanti per la partecipazione allo sport. Più alto è il punteggio, migliori sono i risultati 100/100 = 100%
preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
Valuta cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Il punteggio massimo che un paziente può raggiungere è 100, a indicare l'assenza di problemi al ginocchio.
preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
Tegner
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
più alto è il punteggio, migliori sono i risultati 100/100 = 100% La scala è numerata su un formato "0-10", dove 1 indica un professionista e 1 una persona disabile per problemi al ginocchio.
preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
Consiste di otto elementi che misurano: dolore (25 punti), instabilità (25 punti), blocco (15 punti), gonfiore (10 punti), zoppia (5 punti), salire le scale (10 punti), accovacciarsi (5 punti), e necessità di supporto (5 punti). Ad ogni risposta alla domanda è stato assegnato un punteggio arbitrario su scala crescente. Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle otto domande e può variare da 0 a 100.
preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
Veterans Rand 12 (VR-12) Indagine sulla salute generale
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
VR-12 include 12 domande originali dal VR-36. Le domande di questo sondaggio corrispondono a sette diversi domini di salute: percezione generale della salute, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, livelli di energia/affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale. Le risposte sono riassunte in due punteggi, un Physical Component Score (PCS) e un Mental Component Score (MCS) che fornisce quindi un importante contrasto tra lo stato di salute fisica e psicologica degli intervistati. Più alto è il punteggio, migliori sono i risultati
preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
Scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
Questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane. Il LEFS può essere utilizzato dai medici come misura della funzione iniziale dei pazienti, dei progressi e dei risultati in corso, nonché per fissare obiettivi funzionali. Le colonne sulla scala vengono sommate per ottenere un punteggio totale. Il punteggio massimo è 80. Più alto è il punteggio, migliori sono i risultati = 80/80 = 100%
preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
Questionario di medicina dello sport
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
Valutare il ritorno all'attività; nessuna scala, domande individuali
preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Post-operatorio a 3 e 6 mesi
0-100, più alto è il punteggio, meglio è
Post-operatorio a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFL_UMN-7T MRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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