Rasgos da raiz do menisco: avaliação usando uma ressonância magnética ultraalta
Rasgos da raiz meniscal: avaliando a extrusão meniscal após reparo radicular com e sem suturas transtibiais de estabilização periférica usando campos magnéticos ultraaltos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos relataram que a razão mais comum pela qual os pacientes precisam de artroplastia total do joelho antes dos 60 anos é uma ruptura da raiz do menisco medial negligenciada ou meniscectomizada. No geral, observou-se que os reparos da raiz do menisco são econômicos e que os resultados dos reparos da raiz do menisco estão demonstrando que os pacientes apresentam uma melhora significativa de seus sintomas pré-operatórios até vários anos após a cirurgia. Como a maioria dos centros realiza apenas reparos de raiz de menisco nos últimos cinco a dez anos, agora estamos começando a reconhecer por que alguns dos reparos não funcionam tão bem quanto outros. A razão número um parece ser devido a uma extrusão meniscal pós-operatória. A extrusão do menisco foi observada em até 50% dos pacientes pós-operatórios, e estudos biomecânicos demonstraram que o efeito de amortecimento do menisco medial não funciona tão bem quando há extrusão do menisco presente. Novos estudos biomecânicos demonstraram que a adição de uma sutura de estabilização periférica no aspecto posteromedial distante do planalto tibial medial ajuda a manter o menisco melhor na articulação e também resulta em uma diminuição significativa da carga no compartimento medial. No entanto, faltam estudos clínicos até o momento para saber se uma sutura de estabilização periférica pode ou não melhorar a função protegida do menisco medial, diminuir a extrusão e potencialmente levar a uma menor quantidade de progressão da osteoartrite no compartimento medial do joelho.
Portanto, este estudo se esforça para avaliar a capacidade de um reparo da raiz do menisco para retardar a progressão da artrite do compartimento medial de pacientes com um scanner de 7 Tesla MRI e também para avaliar simultaneamente a capacidade do uso de uma estabilização periférica transtibial sutura para diminuir ou eliminar a extrusão meniscal. A importância deste estudo é que se a sutura de estabilização periférica diminuir a progressão da artrite e também diminuir a extrusão do menisco, será um passo significativo no tratamento dessas lesões meniscais complexas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Twin Cities Orthopedics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 14 a 70 anos
- Tem suspeita de ruptura da raiz do menisco
- Capaz de consentir por si mesmos para adultos
- falando inglês
- machos ou fêmeas
- Está disposto e é capaz de cumprir o plano do estudo clínico e é capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente.
Critério de exclusão:
- < 14 anos ou fases abertas
- >70 anos
- Grávida
- Lesão vascular anterior ou concomitante (procedimento de bypass vascular)
- Fraturas associadas que requerem cirurgia concomitante
- Constatado ter contra-indicações para ressonância magnética com base em uma triagem de segurança sistemática desenvolvida pelo CMRR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reparo de raiz meniscal de dois túneis sem sutura de estabilização periférica
Cirurgia de reparo radicular padrão.
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Ressonância magnética para cirurgia de reparo de raiz de menisco padrão - observando com uma sutura de estabilização adicional se é capaz de retardar com sucesso a progressão da osteoartrite em comparação com uma cirurgia de reparo de raiz padrão.
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Experimental: Reparação da raiz meniscal com uma sutura de estabilização periférica transtibial adicional
Reparação da raiz do menisco com uma sutura de estabilização adicionada
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Ressonância magnética para cirurgia de reparo de raiz de menisco padrão - observando com uma sutura de estabilização adicional se é capaz de retardar com sucesso a progressão da osteoartrite em comparação com uma cirurgia de reparo de raiz padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética
Prazo: Pré-operatório
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Avaliação musculoesquelética do radiologista da extrusão do menisco medial e sequências específicas da cartilagem reunidas
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Pré-operatório
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Ressonância magnética
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Avaliação musculoesquelética do radiologista da extrusão do menisco medial e sequências específicas da cartilagem reunidas
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Escala de dor 0-100
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pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
As pontuações são obtidas somando os itens individuais e, em seguida, transformando o total bruto em um número escalonado que varia de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhores resultados 87/87 = 100%
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pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Sistema de classificação de joelho de Cincinnati
Prazo: pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Avaliação funcional baseada em 6 habilidades importantes para a participação em esportes.
Quanto maior a pontuação, melhores resultados 100/100 = 100%
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pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Avalia cinco resultados: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
A pontuação máxima que um paciente pode atingir é 100, indicando ausência de problemas no joelho.
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pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Tegner
Prazo: pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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quanto maior a pontuação, melhores resultados 100/100 = 100% A escala é numerada no formato "0-10", com 1 sendo profissional e 1 sendo uma pessoa com deficiência devido a problemas no joelho.
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pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Escala de pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Consiste em oito itens que medem: dor (25 pontos), instabilidade (25 pontos), travamento (15 pontos), inchaço (10 pontos), claudicação (5 pontos), subir escadas (10 pontos), agachamento (5 pontos), e necessidade de apoio (5 pontos).
Cada resposta à pergunta recebeu uma pontuação arbitrária em uma escala crescente.
A pontuação total é a soma de cada resposta às oito perguntas e pode variar de 0 a 100.
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pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Veterans Rand 12 (VR-12) Inquérito de Saúde Geral
Prazo: pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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O VR-12 inclui 12 itens de perguntas originais do VR-36.
As questões deste inquérito correspondem a sete diferentes domínios de saúde: percepções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, níveis de energia/fadiga, funcionamento social e saúde mental.
As respostas são resumidas em duas pontuações, uma Pontuação do Componente Físico (PCS) e uma Pontuação do Componente Mental (MCS), que fornece um contraste importante entre o estado de saúde físico e psicológico dos entrevistados.
Quanto maior a pontuação, melhores resultados
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pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Escala funcional do membro inferior
Prazo: pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Questionário contendo 20 questões sobre a capacidade de uma pessoa realizar tarefas cotidianas.
O LEFS pode ser usado por médicos como uma medida da função inicial dos pacientes, progresso contínuo e resultado, bem como para definir metas funcionais.
As colunas na escala são somadas para obter uma pontuação total.
A pontuação máxima é 80.
Quanto maior a pontuação, melhores resultados = 80/80 = 100%
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pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Questionário de Medicina Esportiva
Prazo: pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Avaliar o retorno à atividade; sem escala, perguntas individuais
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pré-operatório e pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório aos 3 e 6 meses
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0-100, quanto maior a pontuação, melhor
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Pós-operatório aos 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFL_UMN-7T MRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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