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Meniskuswurzelrisse: Auswertung mit einem Ultrahoch-MRT

20. November 2024 aktualisiert von: Twin Cities Orthopedics

Meniskuswurzelrisse: Bewertung der Meniskusextrusion nach Wurzelreparatur mit und ohne transtibiale periphere Stabilisierungsnähte mit ultrahohen Magnetfeldern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Meniskuswurzelrisse wurden kürzlich als eine der häufigsten Ursachen für das Fortschreiten von Arthritis bei relativ jungen Patienten erkannt. Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das Hinzufügen einer transtibialen peripheren Stabilisierungsnaht dazu beiträgt, sowohl die Meniskusextrusion zu verringern als auch das Fortschreiten der Osteoarthritis des medialen Kniekompartiments in der frühen postoperativen Zeit zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass der häufigste Grund, warum Patienten vor dem 60. Lebensjahr eine Knieendoprothetik benötigen, ein vernachlässigter oder meniskektomierter medialer Meniskuswurzelriss ist. Insgesamt wurde festgestellt, dass Meniskuswurzelreparaturen kosteneffektiv sind und dass die Ergebnisse von Meniskuswurzelreparaturen zeigen, dass Patienten eine signifikante Verbesserung ihrer präoperativen Symptome bis zu mehreren Jahren nach der Operation haben. Da die meisten Zentren erst in den letzten fünf bis zehn Jahren Meniskuswurzelreparaturen durchgeführt haben, beginnen wir jetzt zu erkennen, warum einige der Reparaturen nicht so gut funktionieren wie andere. Der Hauptgrund scheint in einer postoperativen Meniskusextrusion zu liegen. Eine Meniskusextrusion wurde bei bis zu 50 % der postoperativen Patienten beobachtet, und biomechanische Studien haben gezeigt, dass die Dämpfungswirkung des medialen Meniskus nicht so gut funktioniert, wenn eine Meniskusextrusion vorhanden ist. Neue biomechanische Studien haben gezeigt, dass das Hinzufügen einer peripheren Stabilisierungsnaht am weit posteromedialen Aspekt des medialen Tibiaplateaus dazu beiträgt, den Meniskus besser im Gelenk zu halten, und dass es auch zu einer signifikanten Verringerung der Belastung des medialen Kompartiments führt. Bisher fehlen jedoch klinische Studien, ob eine periphere Stabilisierungsnaht die geschützte Funktion des medialen Meniskus verbessern, die Extrusion verringern und möglicherweise zu einem geringeren Fortschreiten der Arthrose im medialen Kompartiment des Knies führen kann.

Daher strebt diese Studie an, sowohl die Fähigkeit einer Meniskuswurzelreparatur zu bewerten, das Fortschreiten der Arthritis des medialen Kompartiments von Patienten mit einem 7-Tesla-MRT-Scanner zu verlangsamen, als auch gleichzeitig die Fähigkeit der Verwendung einer transtibialen peripheren Stabilisierung zu bewerten Naht zur Verringerung oder Beseitigung der Meniskusextrusion. Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, dass, wenn festgestellt wird, dass die periphere Stabilisierungsnaht sowohl das Fortschreiten der Arthritis als auch die Meniskusextrusion verringert, dies ein bedeutender Fortschritt bei der Behandlung dieser komplexen Meniskusrisse sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Twin Cities Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 14 und 70 Jahren
  • Hat Verdacht auf Meniskuswurzelriss
  • Kann für Erwachsene selbst einwilligen
  • Englisch sprechend
  • Männchen oder Weibchen
  • Ist bereit und in der Lage, den klinischen Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • < 14 Jahre alt oder offener Körper
  • >70 Jahre alt
  • Schwanger
  • Frühere oder gleichzeitige Gefäßverletzung (vaskulärer Bypass-Eingriff)
  • Assoziierte Frakturen, die eine gleichzeitige Operation erfordern
  • Basierend auf einem systematischen Sicherheitsscreening, das vom CMRR entwickelt wurde, wurden Kontraindikationen für MRT festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Meniskuswurzelrekonstruktion mit zwei Tunneln ohne periphere Stabilisierungsnaht
Standard-Wurzelreparaturchirurgie.
Verfahren: MRT
MRT für Standardoperationen zur Reparatur von Meniskuswurzeln – Feststellung mit einer zusätzlichen Stabilisierungsnaht, ob es in der Lage ist, das Fortschreiten der Osteoarthritis im Vergleich zu einer Standard-Wurzelreparaturoperation erfolgreich zu verlangsamen.
Experimental: Meniskuswurzelrekonstruktion mit zusätzlicher transtibialer peripherer Stabilisierungsnaht
Meniskuswurzelrekonstruktion mit zusätzlicher Stabilisierungsnaht
Verfahren: MRT
MRT für Standardoperationen zur Reparatur von Meniskuswurzeln – Feststellung mit einer zusätzlichen Stabilisierungsnaht, ob es in der Lage ist, das Fortschreiten der Osteoarthritis im Vergleich zu einer Standard-Wurzelreparaturoperation erfolgreich zu verlangsamen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT
Zeitfenster: Präoperativ
Beurteilung durch einen Radiologen des Bewegungsapparates der Extrusion des medialen Meniskus und der gesammelten Knorpel-spezifischen Sequenzen
Präoperativ
MRT
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Beurteilung durch einen Radiologen des Bewegungsapparates der Extrusion des medialen Meniskus und der gesammelten Knorpel-spezifischen Sequenzen
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Schmerzskala 0-100
präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Internationales Kniedokumentationskomitee (IKDC)
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Der Fragebogen betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die einzelnen Punkte summiert und die grobe Summe dann in eine skalierte Zahl umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht. Je höher die Punktzahl, desto bessere Ergebnisse 87/87 = 100 %
präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Cincinnati-Kniebewertungssystem
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Funktionsbeurteilung anhand von 6 Fähigkeiten, die für die Teilnahme am Sport wichtig sind. Je höher die Punktzahl, desto bessere Ergebnisse 100/100 = 100 %
präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Bewertet fünf Ergebnisse: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität. Die maximale Punktzahl, die ein Patient erreichen kann, beträgt 100, was bedeutet, dass keine Knieprobleme vorliegen.
präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Tegner
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
je höher die Punktzahl, desto besser die Ergebnisse 100/100 = 100 % Die Skala ist im Format „0-10“ nummeriert, wobei 1 für einen Fachmann und 1 für eine Person steht, die aufgrund von Knieproblemen behindert ist.
präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Besteht aus acht Items, die Folgendes messen: Schmerz (25 Punkte), Instabilität (25 Punkte), Blockieren (15 Punkte), Schwellung (10 Punkte), Hinken (5 Punkte), Treppensteigen (10 Punkte), Hocken (5 Punkte), und Unterstützungsbedarf (5 Punkte). Jeder Antwort auf die Frage wurde eine willkürliche Punktzahl auf einer ansteigenden Skala zugewiesen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten auf die acht Fragen und kann zwischen 0 und 100 liegen.
präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Veterans Rand 12 (VR-12) Allgemeine Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
VR-12 enthält 12 originale Frageelemente aus dem VR-36. Die Fragen in dieser Umfrage beziehen sich auf sieben verschiedene Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energie-/Müdigkeitsniveaus, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Die Antworten werden in zwei Scores zusammengefasst, einem Physical Component Score (PCS) und einem Mental Component Score (MCS), die dann einen wichtigen Kontrast zwischen dem physischen und psychischen Gesundheitszustand der Befragten liefern. Je höher die Punktzahl, desto bessere Ergebnisse
präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Fragebogen mit 20 Fragen zur Bewältigung alltäglicher Aufgaben. Der LEFS kann von Ärzten als Maß für die anfängliche Funktion, den fortschreitenden Fortschritt und das Ergebnis des Patienten sowie zur Festlegung funktioneller Ziele verwendet werden. Die Spalten auf der Skala werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die maximale Punktzahl beträgt 80. Je höher die Punktzahl, desto bessere Ergebnisse = 80/80 = 100 %
präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Sportmedizinischer Fragebogen
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Bewerten Sie die Rückkehr zur Aktivität; kein Maßstab, individuelle Fragen
präoperativ und postoperativ nach 3 und 6 Monaten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ nach 3 und 6 Monaten
0-100, je höher die Punktzahl, desto besser
Postoperativ nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Twin Cities Orthopedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFL_UMN-7T MRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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