Roturas de la raíz meniscal: evaluación mediante una resonancia magnética ultraalta
Desgarros de la raíz del menisco: evaluación de la extrusión del menisco después de la reparación de la raíz con y sin suturas de estabilización periférica transtibial utilizando campos magnéticos ultraelevados: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han informado que la razón más común por la que los pacientes requieren una artroplastia total de rodilla antes de los 60 años es un desgarro de la raíz del menisco medial descuidado o meniscectomizado. En general, se ha observado que las reparaciones de la raíz del menisco son rentables y que los resultados de las reparaciones de la raíz del menisco están demostrando que los pacientes tienen una mejora significativa de sus síntomas preoperatorios hasta varios años después de la cirugía. Debido a que la mayoría de los centros solo han realizado reparaciones de la raíz del menisco durante los últimos cinco a diez años, ahora estamos comenzando a reconocer por qué algunas de las reparaciones no funcionan tan bien como otras. La razón número uno parece deberse a una extrusión de menisco posoperatoria. Se ha observado extrusión de menisco en hasta el 50 % de los pacientes posoperatorios, y los estudios biomecánicos han demostrado que el efecto de amortiguación del menisco medial no funciona tan bien cuando existe una extrusión de menisco. Nuevos estudios biomecánicos han demostrado que la adición de una sutura de estabilización periférica en el extremo posteromedial de la meseta tibial medial ayuda a sujetar mejor el menisco en la articulación y que también da como resultado una disminución significativa de la carga en el compartimento medial. Sin embargo, hasta la fecha se carece de estudios clínicos sobre si una sutura de estabilización periférica puede o no mejorar la función protegida del menisco medial, disminuir la extrusión y conducir potencialmente a una menor progresión de la osteoartritis en el compartimento medial de la rodilla.
Por lo tanto, este estudio se esfuerza por evaluar la capacidad de la reparación de la raíz del menisco para ralentizar la progresión de la artritis del compartimento medial de los pacientes con un escáner de resonancia magnética de 7 Tesla y también para evaluar simultáneamente la capacidad del uso de una estabilización periférica transtibial. sutura para disminuir o eliminar la extrusión meniscal. La importancia de este estudio es que si se observa que la sutura de estabilización periférica disminuye la progresión de la artritis y también la extrusión del menisco, será un avance significativo en el tratamiento de estos desgarros meniscales complejos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Twin Cities Orthopedics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 14-70 años
- Tiene sospecha de desgarro de la raíz del menisco
- Capaz de dar su consentimiento por sí mismo para adultos
- Habla ingles
- machos o hembras
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan del ensayo clínico y es capaz de comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- < 14 años o física abierta
- >70 años
- Embarazada
- Lesión vascular previa o concurrente (procedimiento de derivación vascular)
- Fracturas asociadas que requieren cirugía concurrente
- Se encontró que tiene contraindicaciones para la resonancia magnética según un examen de seguridad sistemático desarrollado por el CMRR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación de raíz meniscal de dos túneles sin sutura de estabilización periférica
Cirugía estándar de reparación de raíces.
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Resonancia magnética para la cirugía de reparación de raíz de menisco de atención estándar: observar con una sutura de estabilización adicional si es capaz de ralentizar con éxito la progresión de la osteoartritis en comparación con una cirugía de reparación de raíz estándar.
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Experimental: Reparación de la raíz meniscal con una sutura de estabilización periférica transtibial adicional
Reparación de la raíz del menisco con una sutura de estabilización adicional
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Resonancia magnética para la cirugía de reparación de raíz de menisco de atención estándar: observar con una sutura de estabilización adicional si es capaz de ralentizar con éxito la progresión de la osteoartritis en comparación con una cirugía de reparación de raíz estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Evaluación del radiólogo musculoesquelético de la extrusión del menisco medial y secuencias específicas del cartílago reunidas
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Antes de la operación
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Evaluación del radiólogo musculoesquelético de la extrusión del menisco medial y secuencias específicas del cartílago reunidas
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Escala de dolor 0-100
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preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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El cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
Los puntajes se obtienen sumando los elementos individuales y luego transformando el total bruto en un número escalado que va de 0 a 100.
A mayor puntuación, mejores resultados 87/87 = 100%
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preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Sistema de clasificación de rodilla de Cincinnati
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Evaluación funcional basada en 6 habilidades importantes para la participación en deportes.
A mayor puntuación, mejores resultados 100/100 = 100%
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preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla.
La puntuación máxima que un paciente puede lograr es 100, lo que indica que no tiene problemas de rodilla.
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preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Tegner
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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cuanto más alto sea el puntaje, mejores resultados 100/100 = 100% La escala está numerada en un formato de "0-10", siendo 1 profesional y 1 una persona discapacitada por problemas de rodilla.
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preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Consta de ocho ítems que miden: dolor (25 puntos), inestabilidad (25 puntos), bloqueo (15 puntos), hinchazón (10 puntos), cojera (5 puntos), subir escaleras (10 puntos), ponerse en cuclillas (5 puntos), y necesidad de apoyo (5 puntos).
A cada respuesta de pregunta se le ha asignado una puntuación arbitraria en una escala creciente.
La puntuación total es la suma de cada respuesta a las ocho preguntas y puede oscilar entre 0 y 100.
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preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Veterans Rand 12 (VR-12) Encuesta de salud general
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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VR-12 incluye 12 preguntas originales del VR-36.
Las preguntas de esta encuesta corresponden a siete dominios de salud diferentes: percepciones generales de salud, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, niveles de energía/fatiga, funcionamiento social y salud mental.
Las respuestas se resumen en dos puntajes, un puntaje del componente físico (PCS) y un puntaje del componente mental (MCS), que luego proporciona un contraste importante entre el estado de salud física y psicológica de los encuestados.
A mayor puntuación, mejores resultados
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preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Escala funcional de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Cuestionario que contiene 20 preguntas sobre la capacidad de una persona para realizar las tareas cotidianas.
Los médicos pueden utilizar el LEFS como una medida de la función inicial de los pacientes, el progreso continuo y el resultado, así como para establecer objetivos funcionales.
Las columnas de la escala se suman para obtener una puntuación total.
La puntuación máxima es 80.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejores resultados = 80/80 = 100%
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preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Cuestionario de medicina deportiva
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Evaluar el regreso a la actividad; sin escala, preguntas individuales
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preoperatorio y postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 3 y 6 meses
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0- 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor
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Postoperatorio a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFL_UMN-7T MRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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