- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05088525
Slzy kořene menisku: Hodnocení pomocí ultravysoké MRI
Slzy kořene menisku: Hodnocení extruze menisku po opravě kořene s transtibiálními periferními stabilizačními stehy a bez nich pomocí ultravysokých magnetických polí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Studie uvádějí, že nejčastějším důvodem, proč pacienti vyžadují totální endoprotézu kolenního kloubu před dosažením 60. roku věku, je zanedbané nebo meniskektomie natržení kořene mediálního menisku. Celkově bylo konstatováno, že opravy kořene menisku jsou nákladově efektivní a že výsledky opravy kořene menisku ukazují, že pacienti mají významné zlepšení předoperačních příznaků až několik let po operaci. Protože většina center prováděla opravy kořenů menisku pouze posledních pět až deset let, začínáme nyní zjišťovat, proč některé opravy nefungují tak dobře jako jiné. Zdá se, že důvodem číslo jedna je pooperační vytlačení menisku. Extruze menisku byla pozorována až u 50 % pooperačních pacientů a biomechanické studie prokázaly, že tlumící účinek mediálního menisku nefunguje tak dobře, když je přítomna extruze menisku. Nové biomechanické studie prokázaly, že přidání periferního stabilizačního stehu na daleko posteromediální aspekt mediálního tibiálního plata pomáhá lépe držet meniskus v kloubu a že také vede k významnému snížení zátěže mediálního kompartmentu. Dosud však chybí klinické studie, zda periferní stabilizační steh může nebo nemusí zlepšit chráněnou funkci mediálního menisku, snížit extruzi a potenciálně vést k menší progresi osteoartrózy v mediálním kompartmentu kolena.
Tato studie se proto snaží jednak posoudit schopnost reparace kořene menisku zpomalit progresi artritidy mediálního kompartmentu pacientů se 7Tesla MRI skenerem a také současně posoudit schopnost použití transtibiální periferní stabilizace sutura ke snížení nebo vyloučení extruze menisku. Význam této studie spočívá v tom, že pokud se zjistí, že periferní stabilizační sutura snižuje progresi artritidy a také snižuje extruzi menisku, bude to významný krok vpřed v léčbě těchto komplexních trhlin menisku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 14-70 let
- Má podezření na trhlinu kořene menisku
- Schopní souhlasit za sebe pro dospělé
- anglicky mluvící
- Samci nebo samice
- Je ochoten a schopen dodržovat plán klinického hodnocení a je schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu pacienta.
Kritéria vyloučení:
- < 14 let nebo otevřené postavy
- > 70 let
- Těhotná
- Předchozí nebo souběžné poranění cév (procedura cévního bypassu)
- Přidružené zlomeniny vyžadující souběžnou operaci
- Na základě systematického bezpečnostního screeningu vyvinutého CMRR bylo zjištěno, že má kontraindikace k MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvoutunelová reparace kořene menisku bez periferního stabilizačního stehu
Standardní operace opravy kořenů.
|
MRI pro standardní operaci opravy kořene menisku – s přidanou stabilizační suturou, zda je schopna úspěšně zpomalit progresi osteoartrózy oproti standardní operaci opravy kořene.
|
|
Experimentální: Oprava kořene menisku pomocí dodatečného transtibiálního periferního stabilizačního stehu
Oprava kořene menisku s přidaným stabilizačním stehem
|
MRI pro standardní operaci opravy kořene menisku – s přidanou stabilizační suturou, zda je schopna úspěšně zpomalit progresi osteoartrózy oproti standardní operaci opravy kořene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI
Časové okno: Předoperačně
|
Muskuloskeletální radiologové hodnocení extruze mediálního menisku a sekvencí specifických pro chrupavku
|
Předoperačně
|
|
MRI
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Muskuloskeletální radiologové hodnocení extruze mediálního menisku a sekvencí specifických pro chrupavku
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
Stupnice bolesti 0-100
|
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolen.
Skóre se získá sečtením jednotlivých položek a následným převedením hrubého součtu na škálované číslo v rozsahu od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledky 87/87 = 100 %
|
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
|
Cincinnati Knee Rating System
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
Funkční hodnocení založené na 6 schopnostech důležitých pro účast ve sportu.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledky 100/100 = 100 %
|
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
Hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
Maximální skóre, kterého může pacient dosáhnout, je 100, což znamená, že nemá žádné problémy s kolenem.
|
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
|
Tegner
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
čím vyšší skóre, tím lepší výsledky 100/100 = 100 % Stupnice je očíslována ve formátu "0-10", přičemž 1 je profesionální a 1 je osoba, která má postižení kolena.
|
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
|
Lysholmova skórovací stupnice
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
Skládá se z osmi položek, které měří: bolest (25 bodů), nestabilitu (25 bodů), uzamčení (15 bodů), otok (10 bodů), kulhání (5 bodů), lezení po schodech (10 bodů), dřep (5 bodů), a potřeba podpory (5 bodů).
Každé odpovědi na otázku bylo přiděleno libovolné skóre na rostoucí stupnici.
Celkové skóre je součtem každé odpovědi na osm otázek a může se pohybovat od 0 do 100.
|
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
|
Veterans Rand 12 (VR-12) Všeobecný zdravotní průzkum
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
VR-12 obsahuje 12 originálních otázek z VR-36.
Otázky v tomto průzkumu odpovídají sedmi různým oblastem zdraví: obecné vnímání zdraví, fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesná bolest, úroveň energie/únavy, sociální fungování a duševní zdraví.
Odpovědi jsou shrnuty do dvou skóre, skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS), které pak poskytuje důležitý kontrast mezi fyzickým a psychickým zdravotním stavem respondentů.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledky
|
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
|
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
Dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly.
LEFS mohou kliničtí lékaři použít jako měřítko počáteční funkce pacientů, průběžného pokroku a výsledku a také ke stanovení funkčních cílů.
Sloupce na stupnici se sečtou a získá se celkové skóre.
Maximální skóre je 80.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledky = 80/80 = 100 %
|
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
|
Dotazník sportovní medicíny
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
Posoudit návrat k činnosti; žádné měřítko, individuální otázky
|
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
0-100, čím vyšší skóre, tím lépe
|
Pooperačně ve 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFL_UMN-7T MRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .