Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разрывы корня мениска: оценка с помощью сверхвысокой МРТ

20 ноября 2024 г. обновлено: Twin Cities Orthopedics

Разрывы корня мениска: оценка экструзии мениска после восстановления корня с транстибиальными периферическими стабилизирующими швами и без них с использованием сверхсильных магнитных полей: рандомизированное контролируемое исследование

Недавно было признано, что разрывы корня мениска являются одной из наиболее частых причин прогрессирования артрита у относительно молодых пациентов. Целью исследования будет оценка того, помогает ли добавление транстибиального периферического стабилизирующего шва уменьшить экструзию мениска и замедлить прогрессирование остеоартрита медиального отдела коленного сустава в ранние сроки после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что наиболее распространенной причиной, по которой пациентам требуется тотальное эндопротезирование коленного сустава в возрасте до 60 лет, является запущенный или менискэктомированный разрыв корня медиального мениска. В целом было отмечено, что восстановление корня мениска экономически эффективно и что результаты восстановления корня мениска демонстрируют значительное улучшение предоперационных симптомов у пациентов в течение нескольких лет после операции. Поскольку в большинстве центров восстановление корня мениска проводилось только в течение последних пяти-десяти лет, сейчас мы начинаем понимать, почему некоторые виды восстановления не работают так же хорошо, как другие. Причина номер один, по-видимому, связана с послеоперационной экструзией мениска. Выпячивание мениска наблюдается у 50% послеоперационных пациентов, и биомеханические исследования показали, что амортизирующий эффект медиального мениска не работает так же хорошо, когда имеется выпячивание мениска. Новые биомеханические исследования показали, что добавление периферического стабилизирующего шва в дальнем задне-медиальном аспекте медиального плато большеберцовой кости помогает лучше удерживать мениск в суставе, а также приводит к значительному снижению нагрузки на медиальный отдел. Тем не менее, на сегодняшний день отсутствуют клинические исследования того, может ли периферический стабилизирующий шов улучшить защищенную функцию медиального мениска, уменьшить экструзию и потенциально привести к меньшему прогрессированию остеоартрита в медиальном отделе колена.

Таким образом, это исследование направлено на оценку способности восстановления корня мениска замедлять прогрессирование артрита медиального отдела у пациентов с МРТ-сканером 7-Tesla, а также на одновременную оценку способности использования транстибиальной периферической стабилизации. шов для уменьшения или устранения экструзии мениска. Важность этого исследования заключается в том, что если будет отмечено, что периферический стабилизирующий шов снижает прогрессирование артрита, а также уменьшает экструзию мениска, это будет значительным шагом вперед в лечении этих сложных разрывов мениска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 14 до 70 лет
  • Подозрение на разрыв корня мениска
  • Способны давать согласие на себя для взрослых
  • англоговорящий
  • Самцы или самки
  • Готов и способен соблюдать план клинических испытаний, а также способен понять и подписать форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

  • < 14 лет или открытая физкультура
  • >70 лет
  • Беременная
  • Предшествующее или сопутствующее повреждение сосудов (сосудистое шунтирование)
  • Сопутствующие переломы, требующие сопутствующей операции
  • Обнаружены противопоказания к МРТ на основе систематического скрининга безопасности, разработанного CMRR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двухтуннельная пластика корня мениска без периферического стабилизирующего шва
Стандартная операция по восстановлению корней.
Процедура: МРТ
МРТ для стандартной операции по восстановлению корня мениска - с добавлением стабилизирующего шва, если он способен успешно замедлить прогрессирование остеоартрита по сравнению со стандартной операцией по восстановлению корня.
Экспериментальный: Восстановление корня мениска с дополнительным транстибиальным периферическим стабилизирующим швом
Восстановление корня мениска с добавлением стабилизирующего шва
Процедура: МРТ
МРТ для стандартной операции по восстановлению корня мениска - с добавлением стабилизирующего шва, если он способен успешно замедлить прогрессирование остеоартрита по сравнению со стандартной операцией по восстановлению корня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ
Временное ограничение: До операции
Скелетно-мышечная радиологическая оценка экструзии медиального мениска и собранные специфические для хряща последовательности
До операции
МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Скелетно-мышечная радиологическая оценка экструзии медиального мениска и собранные специфические для хряща последовательности
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до операции и после операции через 3 и 6 мес.
Шкала боли 0-100
до операции и после операции через 3 и 6 мес.
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: до операции и после операции через 3 и 6 мес.
Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена. Баллы получаются путем суммирования отдельных элементов, а затем преобразования общей суммы в масштабированное число в диапазоне от 0 до 100. Чем выше оценка, тем лучше результаты 87/87 = 100%
до операции и после операции через 3 и 6 мес.
Система оценки коленного сустава Цинциннати
Временное ограничение: до операции и после операции через 3 и 6 мес.
Функциональная оценка, основанная на 6 способностях, важных для занятий спортом. Чем выше оценка, тем лучше результаты 100/100 = 100%
до операции и после операции через 3 и 6 мес.
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: до операции и после операции через 3 и 6 мес.
Оценивается пять исходов: боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом. Максимальный балл, который может набрать пациент, равен 100, что указывает на отсутствие проблем с коленом.
до операции и после операции через 3 и 6 мес.
Тегнер
Временное ограничение: до операции и после операции через 3 и 6 мес.
чем выше оценка, тем лучше результаты 100/100 = 100% Шкала пронумерована в формате «0-10», где 1 означает профессионал, а 1 — инвалид из-за проблем с коленом.
до операции и после операции через 3 и 6 мес.
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма
Временное ограничение: до операции и после операции через 3 и 6 мес.
Состоит из восьми пунктов, измеряющих: боль (25 баллов), нестабильность (25 баллов), блокировку (15 баллов), отек (10 баллов), хромоту (5 баллов), подъем по лестнице (10 баллов), приседание (5 баллов), потребность в поддержке (5 баллов). Каждому ответу на вопрос присваивается произвольный балл по возрастающей шкале. Общий балл представляет собой сумму ответов на восемь вопросов и может варьироваться от 0 до 100.
до операции и после операции через 3 и 6 мес.
Veterans Rand 12 (VR-12) Общее обследование состояния здоровья
Временное ограничение: до операции и после операции через 3 и 6 мес.
VR-12 включает 12 оригинальных вопросов из VR-36. Вопросы в этом опросе относятся к семи различным областям здоровья: общее восприятие здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесная боль, уровни энергии/усталости, социальное функционирование и психическое здоровье. Ответы суммируются в два балла: балл по физическому компоненту (PCS) и балл по психическому компоненту (MCS), которые затем обеспечивают важный контраст между физическим и психологическим состоянием здоровья респондентов. Чем выше балл, тем лучше результаты
до операции и после операции через 3 и 6 мес.
Функциональная шкала нижних конечностей
Временное ограничение: до операции и после операции через 3 и 6 мес.
Анкета, содержащая 20 вопросов о способности человека выполнять повседневные задачи. LEFS может использоваться клиницистами в качестве меры исходной функции пациентов, текущего прогресса и исхода, а также для постановки функциональных целей. Столбцы на шкале суммируются, чтобы получить общий балл. Максимальный балл 80. Чем выше оценка, тем лучше результаты = 80/80 = 100%
до операции и после операции через 3 и 6 мес.
Анкета спортивной медицины
Временное ограничение: до операции и после операции через 3 и 6 мес.
Оценить возвращение к деятельности; без шкалы, отдельные вопросы
до операции и после операции через 3 и 6 мес.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: После операции через 3 и 6 мес.
0-100, чем выше балл, тем лучше
После операции через 3 и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Twin Cities Orthopedics

Следователи

  • Главный следователь: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFL_UMN-7T MRI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться