Meniscal Root Tears: Arviointi Ultrahigh MRI
Meniksen juuren repeämät: nivelkiven pursotuksen arvioiminen juurikorjauksen jälkeen transtibiaalisten perifeeristen stabilointiompeleiden kanssa ja ilman niitä käyttämällä erittäin suuria magneettikenttiä: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat raportoineet, että yleisin syy siihen, miksi potilaat tarvitsevat täydellisen polven nivelleikkauksen ennen 60 vuoden ikää, on laiminlyöty tai nivelkiven poisto mediaalisen nivelkiven juuren repeämä. Kaiken kaikkiaan on todettu, että nivelkiven juuren korjaukset ovat kustannustehokkaita ja että meniskijuuren korjausten tulokset osoittavat, että potilaiden preoperatiiviset oireet ovat parantuneet merkittävästi jopa useita vuosia leikkauksen jälkeen. Koska useimmat keskukset ovat tehneet meniskijuuren korjauksia vasta viimeisen 5-10 vuoden aikana, alamme nyt ymmärtää, miksi osa korjauksista ei toimi yhtä hyvin kuin toiset. Numero yksi syy näyttää johtuvan leikkauksen jälkeisestä meniskin puristamisesta. Jopa 50 %:lla leikkauksen jälkeisistä potilaista on havaittu nivelkierukkapursotusta, ja biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet, että mediaalisen meniskin pehmustevaikutus ei toimi yhtä hyvin, kun meniskin pursotus on läsnä. Uudet biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet, että perifeerisen stabilointiompeleen lisääminen mediaalisen sääriluun tasangon kauimpana posteromediaaliseen puoleen auttaa pitämään nivelkiven paremmin nivelessä ja että se myös vähentää merkittävästi mediaalisen osan kuormitusta. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty kliinisiä tutkimuksia siitä, voiko perifeerinen stabilointiompele parantaa mediaalisen meniskin suojattua toimintaa, vähentää ekstruusiota ja mahdollisesti johtaa nivelrikon etenemisen vähäisyyteen polven mediaalisessa osassa.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään sekä arvioimaan meniskijuuren korjauksen kykyä hidastaa niveltulehduksen etenemistä potilaiden mediaalisessa osastossa 7-Teslan MRI-skannerin avulla että myös samanaikaisesti arvioida transtibiaalisen perifeerisen stabiloinnin käyttökykyä. ompeleet nivelkiven pursotuksen vähentämiseksi tai poistamiseksi. Tämän tutkimuksen tärkeys on, että jos perifeerisen stabiloivan ompeleen havaitaan sekä vähentävän niveltulehduksen etenemistä että myös vähentävän meniskin ekstruusiota, se on merkittävä askel eteenpäin näiden monimutkaisten nivelkierteiden repeämien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 14-70 vuotta
- On epäilty meniskijuuren repeämää
- Pystyy antamaan suostumuksensa aikuisten puolesta
- englantia puhuva
- Miehet tai naaraat
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- < 14 vuotta vanha tai avoin fysiikka
- >70 vuotta vanha
- Raskaana
- Aiempi tai samanaikainen verisuonivaurio (vaskulaarinen ohitusmenettely)
- Niihin liittyvät murtumat, jotka vaativat samanaikaista leikkausta
- CMRR:n kehittämän systemaattisen turvallisuusseulonnan perusteella todettiin olevan vasta-aiheita magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kahden tunnelin nivelkiven juurikorjaus ilman perifeeristä stabilointiommelta
Tavallinen juurikorjausleikkaus.
|
MRI tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun meniskijuuren korjausleikkaukseen - huomioidaan lisätyllä stabiloivalla ompeleella, jos se pystyy onnistuneesti hidastamaan nivelrikon etenemistä verrattuna tavalliseen juurikorjausleikkaukseen.
|
|
Kokeellinen: Meniscal juuren korjaus ylimääräisellä transtibiaalisella perifeerisellä stabilointiompeleella
Meniskijuuren korjaus lisätyllä stabilointiompeleella
|
MRI tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun meniskijuuren korjausleikkaukseen - huomioidaan lisätyllä stabiloivalla ompeleella, jos se pystyy onnistuneesti hidastamaan nivelrikon etenemistä verrattuna tavalliseen juurikorjausleikkaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Tuki- ja liikuntaelinradiologin arvio mediaalisen meniskin pursotuksesta ja rustokohtaisista sekvensseistä kerättiin
|
Ennen leikkausta
|
|
MRI
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tuki- ja liikuntaelinradiologin arvio mediaalisen meniskin pursotuksesta ja rustokohtaisista sekvensseistä kerättiin
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Kipu asteikko 0-100
|
ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (IKDC)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Kyselyssä tarkastellaan 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta.
Pisteet saadaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten raakasumma skaalatuksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0–100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat tulokset 87/87 = 100 %
|
ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Cincinnati Knee Rating System
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Toiminnan arviointi, joka perustuu 6 urheiluun osallistumisen kannalta tärkeään kykyyn.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat tulokset 100/100 = 100 %
|
ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Arvioi viisi tulosta: kipu, oireet, päivittäiset toimet, urheilu- ja virkistystoiminnot sekä polviin liittyvä elämänlaatu.
Maksimipistemäärä, jonka potilas voi saavuttaa, on 100, mikä tarkoittaa, että polviongelmia ei ole.
|
ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Tegner
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat tulokset 100/100 = 100 % Asteikko on numeroitu muodossa "0-10", jossa 1 on ammattilainen ja 1 polvivamma.
|
ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Koostuu kahdeksasta mittarista, jotka mittaavat: kipu (25 pistettä), epävakaus (25 pistettä), lukittuminen (15 pistettä), turvotus (10 pistettä), ontuminen (5 pistettä), portaiden kiipeäminen (10 pistettä), kyykky (5 pistettä), ja tuen tarve (5 pistettä).
Jokaiselle kysymyksen vastaukselle on annettu mielivaltainen pistemäärä kasvavalla asteikolla.
Kokonaispistemäärä on kunkin kahdeksan kysymyksen vastausten summa, ja se voi vaihdella 0-100.
|
ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Veterans Rand 12 (VR-12) yleinen terveyskysely
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
VR-12 sisältää 12 alkuperäistä kysymyskohdetta VR-36:sta.
Tämän kyselyn kysymykset vastaavat seitsemää eri terveysaluetta: yleiset terveyskäsitykset, fyysinen toiminta, fyysisistä ja emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, energia/väsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.
Vastaukset tiivistetään kahteen pistemäärään, Physical Component Score (PCS) ja Mental Component Score (MCS), jotka muodostavat tärkeän kontrastin vastaajien fyysisen ja psyykkisen terveydentilan välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempia tuloksia
|
ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Kyselylomake, joka sisältää 20 kysymystä henkilön kyvystä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä.
Lääkärit voivat käyttää LEFS-mittaria potilaan alkuperäisen toiminnan, jatkuvan edistymisen ja tulosten mittaamiseen sekä toiminnallisten tavoitteiden asettamiseen.
Asteikon sarakkeet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Maksimipistemäärä on 80.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat tulokset = 80/80 = 100 %
|
ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Urheilulääketieteen kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Arvioi paluuta toimintaan; ei asteikkoa, yksittäisiä kysymyksiä
|
ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
0-100, korkeampi pistemäärä, sitä parempi
|
Leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFL_UMN-7T MRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .