Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łzy korzenia łąkotki: ocena za pomocą ultrawysokiego rezonansu magnetycznego

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Twin Cities Orthopedics

Łzy korzenia łąkotki: ocena ekstruzji łąkotki po naprawie korzenia z i bez szwów stabilizujących przez piszczel na obwodzie przy użyciu ultrawysokich pól magnetycznych: randomizowana, kontrolowana próba

Ostatnio uznano, że łzy korzenia łąkotki są jedną z najczęstszych przyczyn progresji zapalenia stawów u stosunkowo młodych pacjentów. Celem pracy będzie ocena, czy założenie szwu stabilizującego obwód piszczelowy zmniejsza zarówno ekstruzję łąkotki, jak i zmniejsza progresję choroby zwyrodnieniowej przedziału przyśrodkowego kolana we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że najczęstszym powodem, dla którego pacjenci wymagają całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przed 60 rokiem życia, jest zaniedbane lub usunięte łąkotki przyśrodkowe rozdarcie korzenia łąkotki. Ogólnie zauważono, że naprawy korzeni łąkotek są opłacalne, a wyniki napraw korzeni łąkotek pokazują, że pacjenci odczuwają znaczną poprawę objawów przedoperacyjnych do kilku lat po operacji. Ponieważ w ciągu ostatnich pięciu do dziesięciu lat większość ośrodków wykonywała jedynie naprawy korzeni łąkotek, zaczynamy teraz rozumieć, dlaczego niektóre z nich nie działają tak dobrze, jak inne. Wydaje się, że powodem numer jeden jest pooperacyjne wysunięcie łąkotki. Ekstruzja łąkotki była obserwowana u nawet 50% pacjentów pooperacyjnych, a badania biomechaniczne wykazały, że efekt amortyzujący łąkotki przyśrodkowej nie działa tak dobrze, gdy występuje ekstruzja łąkotki. Nowe badania biomechaniczne wykazały, że dodanie obwodowego szwu stabilizującego w daleko tylno-przyśrodkowej części przyśrodkowego plateau kości piszczelowej pomaga lepiej utrzymać łąkotkę w stawie, a także powoduje znaczne zmniejszenie obciążenia przedziału przyśrodkowego. Jednak do tej pory brakuje badań klinicznych dotyczących tego, czy obwodowy szew stabilizujący może, ale nie musi, poprawić chronioną funkcję łąkotki przyśrodkowej, zmniejszyć ekstruzję i potencjalnie prowadzić do mniejszej progresji choroby zwyrodnieniowej stawów w przyśrodkowym przedziale kolana.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zarówno ocenę zdolności naprawy korzenia łąkotki do spowolnienia progresji zapalenia stawów przedziału przyśrodkowego pacjentów za pomocą 7-Teslowego skanera MRI, jak i równoczesną ocenę możliwości zastosowania przez piszczelowej stabilizacji obwodowej szew w celu zmniejszenia lub wyeliminowania ekstruzji łąkotki. Znaczenie tego badania polega na tym, że jeśli zostanie zauważone, że szew stabilizujący obwód zarówno zmniejsza postęp zapalenia stawów, jak i zmniejsza ekstruzję łąkotki, będzie to znaczący krok naprzód w leczeniu tych złożonych łez łąkotki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Twin Cities Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 14-70 lat
  • Podejrzewa pęknięcie korzenia łąkotki
  • W stanie wyrazić zgodę na siebie dla osób dorosłych
  • mówiący po angielsku
  • Mężczyźni lub kobiety
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania klinicznego oraz jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • < 14 lat lub otwarte ciała
  • >70 lat
  • W ciąży
  • Wcześniejsze lub współistniejące uszkodzenie naczyń (procedura pomostowania naczyniowego)
  • Związane złamania wymagające równoczesnej operacji
  • Stwierdzono, że ma przeciwwskazania do MRI na podstawie systematycznych badań przesiewowych bezpieczeństwa opracowanych przez CMRR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwutunelowa naprawa korzenia łąkotki bez szwu stabilizującego obwód
Standardowa operacja naprawy korzeni.
MRI dla standardowej operacji naprawy korzenia łąkotki - odnotowanie z dodatkowym szwem stabilizującym, czy jest w stanie skutecznie spowolnić postęp choroby zwyrodnieniowej stawów w porównaniu ze standardową operacją naprawy korzenia.
Eksperymentalny: Naprawa korzenia łąkotki z dodatkowym szwem stabilizującym obwód piszczelowy
Naprawa korzenia łąkotki z dodatkowym szwem stabilizującym
MRI dla standardowej operacji naprawy korzenia łąkotki - odnotowanie z dodatkowym szwem stabilizującym, czy jest w stanie skutecznie spowolnić postęp choroby zwyrodnieniowej stawów w porównaniu ze standardową operacją naprawy korzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Ocena radiologa mięśniowo-szkieletowego wyciśnięcia łąkotki przyśrodkowej i zebranych sekwencji specyficznych dla chrząstki
Przedoperacyjnie
MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena radiologa mięśniowo-szkieletowego wyciśnięcia łąkotki przyśrodkowej i zebranych sekwencji specyficznych dla chrząstki
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
Skala bólu 0-100
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana. Punkty uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki 87/87 = 100%
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
System oceny kolan Cincinnati
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
Ocena funkcjonalna na podstawie 6 sprawności ważnych dla uprawiania sportu. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki 100/100 = 100%
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
Ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem. Maksymalny wynik, jaki może uzyskać pacjent, to 100, co wskazuje na brak problemów z kolanem.
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
Tegnera
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
im wyższy wynik, tym lepsze wyniki 100/100 = 100% Skala jest ponumerowana w formacie „0-10”, gdzie 1 oznacza profesjonalistę, a 1 osobę niepełnosprawną z powodu problemów z kolanem.
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
Składa się z ośmiu pozycji mierzących: ból (25 punktów), niestabilność (25 punktów), zablokowanie (15 punktów), obrzęk (10 punktów), utykanie (5 punktów), wchodzenie po schodach (10 punktów), kucanie (5 punktów), i potrzeba wsparcia (5 punktów). Każdej odpowiedzi na pytanie przypisano arbitralną ocenę w rosnącej skali. Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100.
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
Weterani Rand 12 (VR-12) Ogólne badanie stanu zdrowia
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
VR-12 zawiera 12 oryginalnych pytań z VR-36. Pytania w tej ankiecie odpowiadają siedmiu różnym domenom zdrowia: ogólnemu postrzeganiu zdrowia, funkcjonowaniu fizycznemu, ograniczeniom ról spowodowanym problemami fizycznymi i emocjonalnymi, bólowi ciała, poziomowi energii/zmęczeniu, funkcjonowaniu społecznemu i zdrowiu psychicznemu. Odpowiedzi są podsumowywane w postaci dwóch wyników, wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS), który następnie zapewnia ważny kontrast między fizycznym i psychicznym stanem zdrowia respondentów. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
Kwestionariusz zawierający 20 pytań dotyczących zdolności osoby do wykonywania codziennych czynności. LEFS może być używany przez klinicystów jako miara początkowej funkcji pacjentów, bieżących postępów i wyników, a także do wyznaczania celów funkcjonalnych. Kolumny na skali są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Maksymalny wynik to 80. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki = 80/80 = 100%
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
Kwestionariusz Medycyny Sportowej
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
Oceń powrót do aktywności; brak skali, pytania indywidualne
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji w 3 i 6 miesiącu
0-100, im wyższy wynik, tym lepiej
Po operacji w 3 i 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFL_UMN-7T MRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj