- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05088525
Łzy korzenia łąkotki: ocena za pomocą ultrawysokiego rezonansu magnetycznego
Łzy korzenia łąkotki: ocena ekstruzji łąkotki po naprawie korzenia z i bez szwów stabilizujących przez piszczel na obwodzie przy użyciu ultrawysokich pól magnetycznych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że najczęstszym powodem, dla którego pacjenci wymagają całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przed 60 rokiem życia, jest zaniedbane lub usunięte łąkotki przyśrodkowe rozdarcie korzenia łąkotki. Ogólnie zauważono, że naprawy korzeni łąkotek są opłacalne, a wyniki napraw korzeni łąkotek pokazują, że pacjenci odczuwają znaczną poprawę objawów przedoperacyjnych do kilku lat po operacji. Ponieważ w ciągu ostatnich pięciu do dziesięciu lat większość ośrodków wykonywała jedynie naprawy korzeni łąkotek, zaczynamy teraz rozumieć, dlaczego niektóre z nich nie działają tak dobrze, jak inne. Wydaje się, że powodem numer jeden jest pooperacyjne wysunięcie łąkotki. Ekstruzja łąkotki była obserwowana u nawet 50% pacjentów pooperacyjnych, a badania biomechaniczne wykazały, że efekt amortyzujący łąkotki przyśrodkowej nie działa tak dobrze, gdy występuje ekstruzja łąkotki. Nowe badania biomechaniczne wykazały, że dodanie obwodowego szwu stabilizującego w daleko tylno-przyśrodkowej części przyśrodkowego plateau kości piszczelowej pomaga lepiej utrzymać łąkotkę w stawie, a także powoduje znaczne zmniejszenie obciążenia przedziału przyśrodkowego. Jednak do tej pory brakuje badań klinicznych dotyczących tego, czy obwodowy szew stabilizujący może, ale nie musi, poprawić chronioną funkcję łąkotki przyśrodkowej, zmniejszyć ekstruzję i potencjalnie prowadzić do mniejszej progresji choroby zwyrodnieniowej stawów w przyśrodkowym przedziale kolana.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zarówno ocenę zdolności naprawy korzenia łąkotki do spowolnienia progresji zapalenia stawów przedziału przyśrodkowego pacjentów za pomocą 7-Teslowego skanera MRI, jak i równoczesną ocenę możliwości zastosowania przez piszczelowej stabilizacji obwodowej szew w celu zmniejszenia lub wyeliminowania ekstruzji łąkotki. Znaczenie tego badania polega na tym, że jeśli zostanie zauważone, że szew stabilizujący obwód zarówno zmniejsza postęp zapalenia stawów, jak i zmniejsza ekstruzję łąkotki, będzie to znaczący krok naprzód w leczeniu tych złożonych łez łąkotki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 14-70 lat
- Podejrzewa pęknięcie korzenia łąkotki
- W stanie wyrazić zgodę na siebie dla osób dorosłych
- mówiący po angielsku
- Mężczyźni lub kobiety
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania klinicznego oraz jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- < 14 lat lub otwarte ciała
- >70 lat
- W ciąży
- Wcześniejsze lub współistniejące uszkodzenie naczyń (procedura pomostowania naczyniowego)
- Związane złamania wymagające równoczesnej operacji
- Stwierdzono, że ma przeciwwskazania do MRI na podstawie systematycznych badań przesiewowych bezpieczeństwa opracowanych przez CMRR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwutunelowa naprawa korzenia łąkotki bez szwu stabilizującego obwód
Standardowa operacja naprawy korzeni.
|
MRI dla standardowej operacji naprawy korzenia łąkotki - odnotowanie z dodatkowym szwem stabilizującym, czy jest w stanie skutecznie spowolnić postęp choroby zwyrodnieniowej stawów w porównaniu ze standardową operacją naprawy korzenia.
|
|
Eksperymentalny: Naprawa korzenia łąkotki z dodatkowym szwem stabilizującym obwód piszczelowy
Naprawa korzenia łąkotki z dodatkowym szwem stabilizującym
|
MRI dla standardowej operacji naprawy korzenia łąkotki - odnotowanie z dodatkowym szwem stabilizującym, czy jest w stanie skutecznie spowolnić postęp choroby zwyrodnieniowej stawów w porównaniu ze standardową operacją naprawy korzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Ocena radiologa mięśniowo-szkieletowego wyciśnięcia łąkotki przyśrodkowej i zebranych sekwencji specyficznych dla chrząstki
|
Przedoperacyjnie
|
|
MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena radiologa mięśniowo-szkieletowego wyciśnięcia łąkotki przyśrodkowej i zebranych sekwencji specyficznych dla chrząstki
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
Skala bólu 0-100
|
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana.
Punkty uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki 87/87 = 100%
|
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
|
System oceny kolan Cincinnati
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
Ocena funkcjonalna na podstawie 6 sprawności ważnych dla uprawiania sportu.
Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki 100/100 = 100%
|
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
Ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem.
Maksymalny wynik, jaki może uzyskać pacjent, to 100, co wskazuje na brak problemów z kolanem.
|
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
|
Tegnera
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
im wyższy wynik, tym lepsze wyniki 100/100 = 100% Skala jest ponumerowana w formacie „0-10”, gdzie 1 oznacza profesjonalistę, a 1 osobę niepełnosprawną z powodu problemów z kolanem.
|
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
|
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
Składa się z ośmiu pozycji mierzących: ból (25 punktów), niestabilność (25 punktów), zablokowanie (15 punktów), obrzęk (10 punktów), utykanie (5 punktów), wchodzenie po schodach (10 punktów), kucanie (5 punktów), i potrzeba wsparcia (5 punktów).
Każdej odpowiedzi na pytanie przypisano arbitralną ocenę w rosnącej skali.
Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100.
|
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
|
Weterani Rand 12 (VR-12) Ogólne badanie stanu zdrowia
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
VR-12 zawiera 12 oryginalnych pytań z VR-36.
Pytania w tej ankiecie odpowiadają siedmiu różnym domenom zdrowia: ogólnemu postrzeganiu zdrowia, funkcjonowaniu fizycznemu, ograniczeniom ról spowodowanym problemami fizycznymi i emocjonalnymi, bólowi ciała, poziomowi energii/zmęczeniu, funkcjonowaniu społecznemu i zdrowiu psychicznemu.
Odpowiedzi są podsumowywane w postaci dwóch wyników, wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS), który następnie zapewnia ważny kontrast między fizycznym i psychicznym stanem zdrowia respondentów.
Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki
|
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
Kwestionariusz zawierający 20 pytań dotyczących zdolności osoby do wykonywania codziennych czynności.
LEFS może być używany przez klinicystów jako miara początkowej funkcji pacjentów, bieżących postępów i wyników, a także do wyznaczania celów funkcjonalnych.
Kolumny na skali są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Maksymalny wynik to 80.
Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki = 80/80 = 100%
|
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
|
Kwestionariusz Medycyny Sportowej
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
Oceń powrót do aktywności; brak skali, pytania indywidualne
|
przed operacją i po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
0-100, im wyższy wynik, tym lepiej
|
Po operacji w 3 i 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFL_UMN-7T MRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .