このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スペインにおけるセリアック病: 病気の有病率と危険因子の決定

2021年11月3日 更新者:Hospital Mutua de Terrassa

スペインにおけるセリアック病の疫学的進化と病気の有病率に影響を与える危険因子

これまでの研究では、セリアック病(CD)有病率は成人と比較して小児で有意に高いことが示されています。 これまでにスペインで実施された最大規模の疫学研究 (n=4230) では、2004 年から 2007 年にかけて成人 (1:357) よりも小児 (1:71) の CD 有病率が高いことが報告されました。 この違いが乳児期に影響を与える環境要因によるものなのか、それとも加齢に伴うグルテン耐性の発達によるものなのかを研究するために、小児年齢における自然史研究が2013年に開始された。 予想外なことに、1~2歳の小児における有病率は、2004~2007年にその年齢層で以前に報告された罹患率(1:25)よりも低かった(1:135)。 追跡調査中に、無症候性症例の 1/3 で、グルテンを含む食事の継続中に腸病変の回復および/または CD 血清学的マーカーの陰性化が示されました。 したがって、グルテン耐性の発達は、CD有病率の年齢に関連した差異に大きな影響を与えていると考えられます。 しかし、グルテン耐性現象は、2013~2019年のコホートと2004~2007年のコホートの間に認められた差異を説明するものではなく、環境要因も寄与している可能性があることを示唆している。 遺伝的要因とは別に、グルテンを食事に取り入れる時期、ウイルス感染、出生の種類、抗生物質治療など、いくつかの環境要因が病気の出現に影響を与えると考えられています。 したがって、耐性の発達と環境要因は、CD 有病率における年齢に関連した差異において同様に重要な役割を果たしていると考えられます。 しかし、環境要因がスペインでの病気の蔓延にどのような影響を与えるかを知るためには、より多くのデータが必要です。 また、スペインで実施された以前の研究は、アストゥリアス、バスク地方、カタルーニャという特定の地理的地域でわずかに異なる方法を使用して実施され、異なる年齢層に焦点を当てていたため、結果の比較と世界規模の外挿が困難でした。

この研究では、研究者らは2020年から2021年にかけてスペインにおける世界的なCD有病率を判定することを目的としており、1)それを以前の研究で得られた結果と比較する。 2) 年齢、環境要因、地理的領域に関連する差異があるかどうかを特定します。 この目的のために: a) 参加者は、年齢と性別に関する参照集団に基づいて募集されます。 b) 採用はスペインの 5 つの異なる地理的地域で行われます: アンダルシア、アストゥリアス、バスク、カタルーニャ、マドリッド。 c) 関連する臨床、社会、環境データが収集され、d) CD を検出するために、組織学的確認 (小腸生検) を伴う血清学的スクリーニング (血清中の抗組織トランスグルタミナーゼ (tTG) - 免疫グロブリン A (IgA) 抗体の検出) が使用されます。症例を調べて病気の有病率を判断します。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5255

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • 募集
        • Hospital Universitari Mútua Terrassa
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maria Esteve, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、スペインの小児科および一般三次紹介病院の外来小外科から選ばれます。 年齢と性別に関しては、スペインの各地域の参照人口を再現して組み入れが行われます (スペイン統計研究所のデータによる)。

説明

包含基準:

  • 1歳以上80歳以上

除外基準:

  • 心不全または不安定虚血性心疾患
  • 慢性閉塞性肺疾患または呼吸不全
  • 凝固障害
  • 血管合併症を伴うII型糖尿病
  • 肝硬変
  • 腎不全 (クレアチニン >1.5 mg/dL、糸球体濾過 <30 ml/分)
  • 活動性新生物
  • 妊娠
  • CD診断を伴わないグルテンフリーの食事

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清中の組織トランスグルタミナーゼ IgA 抗体 (tTGA) の検出 (血清学的 CD マーカー)
時間枠:採用時
採用時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EHD20PI01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セリアック病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する