- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05094232
Celiakia w Hiszpanii: określenie częstości występowania choroby i czynników ryzyka
Ewolucja epidemiologiczna celiakii w Hiszpanii i czynniki ryzyka wpływające na częstość występowania choroby
Wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania celiakii (CD) jest znacznie wyższa u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Największe badanie epidemiologiczne przeprowadzone do tej pory w Hiszpanii (n=4230) wykazało wyższą częstość występowania CD u dzieci (1:71) niż u dorosłych (1:357) w latach 2004-2007. Aby zbadać, czy ta różnica była spowodowana czynnikami środowiskowymi wpływającymi na niemowlęctwo, czy rozwojem tolerancji glutenu wraz z wiekiem, w 2013 roku rozpoczęto badanie historii naturalnej w wieku pediatrycznym. Nieoczekiwanie częstość występowania u dzieci w wieku 1-2 lat była niższa (1:135) niż wcześniej notowana w latach 2004-2007 dla tej grupy wiekowej (1:25). W trakcie obserwacji 1/3 bezobjawowych przypadków wykazała regresję zmian w jelicie i/lub ujemne markery serologiczne CD przy kontynuowaniu diety zawierającej gluten. Dlatego wydaje się, że rozwój tolerancji na gluten ma duży wpływ na związane z wiekiem różnice w częstości występowania CD. Jednak zjawisko tolerancji na gluten nie wyjaśnia różnic stwierdzonych między kohortami 2013-2019 i 2004-2007, co sugeruje, że czynniki środowiskowe również mogą mieć na to wpływ. Uważa się, że poza czynnikami genetycznymi na pojawienie się choroby wpływa kilka czynników środowiskowych, takich jak czas wprowadzenia glutenu do diety, infekcje wirusowe, rodzaj porodu, antybiotykoterapia itp. Dlatego wydaje się, że rozwój tolerancji i czynniki środowiskowe odgrywają równie ważną rolę w związanych z wiekiem różnicach w częstości występowania CD. Potrzeba jednak więcej danych, aby wiedzieć, w jaki sposób czynniki środowiskowe wpływają na występowanie choroby w Hiszpanii. Ponadto poprzednie badania przeprowadzone w Hiszpanii przeprowadzono na określonych obszarach geograficznych: Asturii, Kraju Basków i Katalonii, stosując nieco inną metodologię i skupiając się na różnych grupach wiekowych, co utrudnia porównywanie wyników i globalną ekstrapolację.
W tym badaniu badacze zamierzają określić globalną częstość występowania CD w Hiszpanii w latach 2020-2021 i: 1) porównać to z wynikami uzyskanymi w poprzednich badaniach; oraz 2) określić, czy istnieją jakiekolwiek różnice związane z wiekiem, czynnikami środowiskowymi i/lub obszarem geograficznym. W tym celu: a) rekrutacja uczestników odbywa się na podstawie populacji referencyjnej pod względem wieku i płci; b) rekrutacja odbywa się w 5 różnych obszarach geograficznych w Hiszpanii: Andaluzja, Asturia, Kraj Basków, Katalonia i Madryt; c) zbierane są odpowiednie dane kliniczne, społeczne i środowiskowe oraz d) serologiczne badania przesiewowe (wykrywanie przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG) – immunoglobulina A (IgA) w surowicy krwi) z potwierdzeniem histologicznym (biopsja jelita cienkiego) służą do wykrywania CD przypadków i określić częstość występowania choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Kontakt:
- Emma Sudria Lopez, MSc
- Numer telefonu: 0034618383015
- E-mail: esudria@mutuaterrassa.cat
-
Główny śledczy:
- Maria Esteve, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 1 do ≥80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca lub niestabilna kardiopatia niedokrwienna
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niewydolność oddechowa
- Koagulopatia
- Cukrzyca typu II z powikłaniami naczyniowymi
- Marskość wątroby
- Niewydolność nerek (Kreatynina >1,5 mg/dL lub przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min)
- Aktywny nowotwór
- Ciąża
- Dieta bezglutenowa bez diagnozy CD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wykrywanie przeciwciał transglutaminazy tkankowej IgA (tTGA) w surowicy krwi (marker serologiczny CD)
Ramy czasowe: w czasie rekrutacji
|
w czasie rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singh P, Arora A, Strand TA, Leffler DA, Catassi C, Green PH, Kelly CP, Ahuja V, Makharia GK. Global Prevalence of Celiac Disease: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):823-836.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.037. Epub 2018 Mar 16.
- Pratesi R, Gandolfi L, Garcia SG, Modelli IC, Lopes de Almeida P, Bocca AL, Catassi C. Prevalence of coeliac disease: unexplained age-related variation in the same population. Scand J Gastroenterol. 2003 Jul;38(7):747-50. doi: 10.1080/00365520310003255.
- Beatriz Arau; Meritxell Mariné; Carme Farré; Beatriz Dietl; Roger García-Puig; Laura Martí-Cosconera; Anna Carrasco; Eva Tristán; Teresa Marqués; Víctor Vila; Clàudia Fortuny, Maria Esteve. Història natural de la malaltia celíaca (MC): seguiment longitudinal a llarg termini amb dieta lliure de nens asimptomàtics detectats per cribratge poblacional. Resultats preliminars. XXVII Congrés de la Societat Catalana de Digestologia. Girona: 25-27 de gener de 2018. (Annals de Medicina 2018; Suplements Vol. 101 supl. 1)
- Myleus A, Ivarsson A, Webb C, Danielsson L, Hernell O, Hogberg L, Karlsson E, Lagerqvist C, Norstrom F, Rosen A, Sandstrom O, Stenhammar L, Stenlund H, Wall S, Carlsson A. Celiac disease revealed in 3% of Swedish 12-year-olds born during an epidemic. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Aug;49(2):170-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818c52cc.
- Szajewska H, Shamir R, Chmielewska A, Piescik-Lech M, Auricchio R, Ivarsson A, Kolacek S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Troncone R; PREVENTCD Study Group. Systematic review with meta-analysis: early infant feeding and coeliac disease--update 2015. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jun;41(11):1038-54. doi: 10.1111/apt.13163. Epub 2015 Mar 26.
- Namatovu F, Lindkvist M, Olsson C, Ivarsson A, Sandstrom O. Season and region of birth as risk factors for coeliac disease a key to the aetiology? Arch Dis Child. 2016 Dec;101(12):1114-1118. doi: 10.1136/archdischild-2015-310122. Epub 2016 Aug 15.
- Zanoni G, Navone R, Lunardi C, Tridente G, Bason C, Sivori S, Beri R, Dolcino M, Valletta E, Corrocher R, Puccetti A. In celiac disease, a subset of autoantibodies against transglutaminase binds toll-like receptor 4 and induces activation of monocytes. PLoS Med. 2006 Sep;3(9):e358. doi: 10.1371/journal.pmed.0030358.
- Kahrs CR, Chuda K, Tapia G, Stene LC, Marild K, Rasmussen T, Ronningen KS, Lundin KEA, Kramna L, Cinek O, Stordal K. Enterovirus as trigger of coeliac disease: nested case-control study within prospective birth cohort. BMJ. 2019 Feb 13;364:l231. doi: 10.1136/bmj.l231.
- Kemppainen KM, Lynch KF, Liu E, Lonnrot M, Simell V, Briese T, Koletzko S, Hagopian W, Rewers M, She JX, Simell O, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer JP, Lernmark A, Hyoty H, Triplett EW, Agardh D; TEDDY Study Group. Factors That Increase Risk of Celiac Disease Autoimmunity After a Gastrointestinal Infection in Early Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):694-702.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.033. Epub 2016 Nov 10.
- Lindfors K, Lin J, Lee HS, Hyoty H, Nykter M, Kurppa K, Liu E, Koletzko S, Rewers M, Hagopian W, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer JP, Petrosino JF, Lloyd RE, Agardh D; TEDDY Study Group. Metagenomics of the faecal virome indicate a cumulative effect of enterovirus and gluten amount on the risk of coeliac disease autoimmunity in genetically at risk children: the TEDDY study. Gut. 2020 Aug;69(8):1416-1422. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319809. Epub 2019 Nov 19.
- Namatovu F, Olsson C, Lindkvist M, Myleus A, Hogberg U, Ivarsson A, Sandstrom O. Maternal and perinatal conditions and the risk of developing celiac disease during childhood. BMC Pediatr. 2016 Jun 8;16:77. doi: 10.1186/s12887-016-0613-y.
- Kemppainen KM, Vehik K, Lynch KF, Larsson HE, Canepa RJ, Simell V, Koletzko S, Liu E, Simell OG, Toppari J, Ziegler AG, Rewers MJ, Lernmark A, Hagopian WA, She JX, Akolkar B, Schatz DA, Atkinson MA, Blaser MJ, Krischer JP, Hyoty H, Agardh D, Triplett EW; Environmental Determinants of Diabetes in the Young (TEDDY) Study Group. Association Between Early-Life Antibiotic Use and the Risk of Islet or Celiac Disease Autoimmunity. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1217-1225. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2905.
- Dydensborg Sander S, Nybo Andersen AM, Murray JA, Karlstad O, Husby S, Stordal K. Association Between Antibiotics in the First Year of Life and Celiac Disease. Gastroenterology. 2019 Jun;156(8):2217-2229. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.039. Epub 2019 Mar 2.
- Riestra S, Fernandez E, Rodrigo L, Garcia S, Ocio G. Prevalence of Coeliac disease in the general population of northern Spain. Strategies of serologic screening. Scand J Gastroenterol. 2000 Apr;35(4):398-402. doi: 10.1080/003655200750023967.
- Castano L, Blarduni E, Ortiz L, Nunez J, Bilbao JR, Rica I, Martul P, Vitoria JC. Prospective population screening for celiac disease: high prevalence in the first 3 years of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Jul;39(1):80-4. doi: 10.1097/00005176-200407000-00016.
- Marine M, Farre C, Alsina M, Vilar P, Cortijo M, Salas A, Fernandez-Banares F, Rosinach M, Santaolalla R, Loras C, Marques T, Cusi V, Hernandez MI, Carrasco A, Ribes J, Viver JM, Esteve M. The prevalence of coeliac disease is significantly higher in children compared with adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Feb;33(4):477-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04543.x. Epub 2010 Dec 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHD20PI01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone