Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celiakia w Hiszpanii: określenie częstości występowania choroby i czynników ryzyka

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hospital Mutua de Terrassa

Ewolucja epidemiologiczna celiakii w Hiszpanii i czynniki ryzyka wpływające na częstość występowania choroby

Wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania celiakii (CD) jest znacznie wyższa u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Największe badanie epidemiologiczne przeprowadzone do tej pory w Hiszpanii (n=4230) wykazało wyższą częstość występowania CD u dzieci (1:71) niż u dorosłych (1:357) w latach 2004-2007. Aby zbadać, czy ta różnica była spowodowana czynnikami środowiskowymi wpływającymi na niemowlęctwo, czy rozwojem tolerancji glutenu wraz z wiekiem, w 2013 roku rozpoczęto badanie historii naturalnej w wieku pediatrycznym. Nieoczekiwanie częstość występowania u dzieci w wieku 1-2 lat była niższa (1:135) niż wcześniej notowana w latach 2004-2007 dla tej grupy wiekowej (1:25). W trakcie obserwacji 1/3 bezobjawowych przypadków wykazała regresję zmian w jelicie i/lub ujemne markery serologiczne CD przy kontynuowaniu diety zawierającej gluten. Dlatego wydaje się, że rozwój tolerancji na gluten ma duży wpływ na związane z wiekiem różnice w częstości występowania CD. Jednak zjawisko tolerancji na gluten nie wyjaśnia różnic stwierdzonych między kohortami 2013-2019 i 2004-2007, co sugeruje, że czynniki środowiskowe również mogą mieć na to wpływ. Uważa się, że poza czynnikami genetycznymi na pojawienie się choroby wpływa kilka czynników środowiskowych, takich jak czas wprowadzenia glutenu do diety, infekcje wirusowe, rodzaj porodu, antybiotykoterapia itp. Dlatego wydaje się, że rozwój tolerancji i czynniki środowiskowe odgrywają równie ważną rolę w związanych z wiekiem różnicach w częstości występowania CD. Potrzeba jednak więcej danych, aby wiedzieć, w jaki sposób czynniki środowiskowe wpływają na występowanie choroby w Hiszpanii. Ponadto poprzednie badania przeprowadzone w Hiszpanii przeprowadzono na określonych obszarach geograficznych: Asturii, Kraju Basków i Katalonii, stosując nieco inną metodologię i skupiając się na różnych grupach wiekowych, co utrudnia porównywanie wyników i globalną ekstrapolację.

W tym badaniu badacze zamierzają określić globalną częstość występowania CD w Hiszpanii w latach 2020-2021 i: 1) porównać to z wynikami uzyskanymi w poprzednich badaniach; oraz 2) określić, czy istnieją jakiekolwiek różnice związane z wiekiem, czynnikami środowiskowymi i/lub obszarem geograficznym. W tym celu: a) rekrutacja uczestników odbywa się na podstawie populacji referencyjnej pod względem wieku i płci; b) rekrutacja odbywa się w 5 różnych obszarach geograficznych w Hiszpanii: Andaluzja, Asturia, Kraj Basków, Katalonia i Madryt; c) zbierane są odpowiednie dane kliniczne, społeczne i środowiskowe oraz d) serologiczne badania przesiewowe (wykrywanie przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG) – immunoglobulina A (IgA) w surowicy krwi) z potwierdzeniem histologicznym (biopsja jelita cienkiego) służą do wykrywania CD przypadków i określić częstość występowania choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Esteve, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są wybierani z ambulatoryjnych oddziałów drobnych chirurgii szpitali pediatrycznych i ogólnych szpitali referencyjnych trzeciego stopnia w Hiszpanii. Jeśli chodzi o wiek i płeć, włączenie odbywa się poprzez odtworzenie populacji referencyjnej każdego uczestniczącego regionu Hiszpanii (zgodnie z danymi Hiszpańskiego Instytutu Statystycznego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 do ≥80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca lub niestabilna kardiopatia niedokrwienna
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niewydolność oddechowa
  • Koagulopatia
  • Cukrzyca typu II z powikłaniami naczyniowymi
  • Marskość wątroby
  • Niewydolność nerek (Kreatynina >1,5 mg/dL lub przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min)
  • Aktywny nowotwór
  • Ciąża
  • Dieta bezglutenowa bez diagnozy CD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wykrywanie przeciwciał transglutaminazy tkankowej IgA (tTGA) w surowicy krwi (marker serologiczny CD)
Ramy czasowe: w czasie rekrutacji
w czasie rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

3
Subskrybuj