- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05094232
Doença celíaca na Espanha: determinação da prevalência da doença e fatores de risco
Evolução epidemiológica da doença celíaca na Espanha e fatores de risco que influenciam a prevalência da doença
Estudos anteriores mostraram que a prevalência da doença celíaca (DC) é significativamente maior em crianças em comparação com adultos. O maior estudo epidemiológico realizado na Espanha até o momento (n=4.230) relatou uma maior prevalência de DC em crianças (1:71) do que em adultos (1:357) durante 2004-2007. Para estudar se essa diferença foi devida a fatores ambientais que influenciam a infância ou ao desenvolvimento de tolerância ao glúten com a idade, um estudo de história natural em idade pediátrica foi iniciado em 2013. Inesperadamente, a prevalência em crianças de 1-2 anos de idade foi menor (1:135) do que o relatado anteriormente em 2004-2007 para essa faixa etária (1:25). Durante o seguimento, 1/3 dos casos assintomáticos apresentou reversão da lesão intestinal e/ou negativização dos marcadores sorológicos da DC, mantendo dieta contendo glúten. Portanto, o desenvolvimento de tolerância ao glúten parece ter um efeito importante nas diferenças relacionadas à idade na prevalência de DC. No entanto, o fenômeno da tolerância ao glúten não explica as diferenças encontradas entre as coortes de 2013-2019 e 2004-2007, sugerindo que fatores ambientais também podem contribuir. Além dos fatores genéticos, acredita-se que vários fatores ambientais influenciem o aparecimento de doenças, como o tempo de introdução do glúten na dieta, infecções virais, tipo de parto, tratamentos com antibióticos, etc. Portanto, o desenvolvimento de tolerância e fatores ambientais parecem igualmente desempenhar um papel importante nas diferenças relacionadas à idade na prevalência de DC. No entanto, são necessários mais dados para saber como os fatores ambientais influenciam a prevalência da doença na Espanha. Além disso, os estudos anteriores realizados na Espanha foram realizados em áreas geográficas específicas: Astúrias, País Basco e Catalunha, usando uma metodologia ligeiramente diferente e focada em diferentes faixas etárias, tornando desafiadora a comparação de resultados e a extrapolação global.
Neste estudo, os investigadores pretendem determinar a prevalência global de DC na Espanha durante 2020-2021 e: 1) compará-la com os resultados obtidos em estudos anteriores; e 2) identificar se existem diferenças associadas à idade, fatores ambientais e/ou área geográfica. Para o efeito: a) os participantes são recrutados com base na população de referência quanto à idade e sexo; b) o recrutamento é feito em 5 áreas geográficas diferentes em Espanha: Andaluzia, Astúrias, País Basco, Catalunha e Madrid; c) coleta de dados clínicos, sociais e ambientais relevantes e d) triagem sorológica (anti-transglutaminase tecidual (tTG) - detecção de anticorpos imunoglobulina A (IgA) no soro sanguíneo) com confirmação histológica (biópsia do intestino delgado) é usada para detectar DC casos e determinar a prevalência da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Recrutamento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Contato:
- Emma Sudria Lopez, MSc
- Número de telefone: 0034618383015
- E-mail: esudria@mutuaterrassa.cat
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Investigador principal:
- Maria Esteve, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1 a ≥80 anos
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca ou cardiopatia isquêmica instável
- Doença pulmonar obstrutiva crônica ou insuficiência respiratória
- Coagulopatia
- Diabetes mellitus tipo II com complicações vasculares
- cirrose hepática
- Insuficiência renal (Creatinina >1,5 mg/dL ou filtração glomerular <30 ml/min)
- neoplasia ativa
- Gravidez
- Dieta sem glúten sem diagnóstico de DC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção de anticorpos IgA de transglutaminase tecidual (tTGA) no soro sanguíneo (marcador sorológico de CD)
Prazo: na hora do recrutamento
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na hora do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EHD20PI01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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