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Doença celíaca na Espanha: determinação da prevalência da doença e fatores de risco

3 de novembro de 2021 atualizado por: Hospital Mutua de Terrassa

Evolução epidemiológica da doença celíaca na Espanha e fatores de risco que influenciam a prevalência da doença

Estudos anteriores mostraram que a prevalência da doença celíaca (DC) é significativamente maior em crianças em comparação com adultos. O maior estudo epidemiológico realizado na Espanha até o momento (n=4.230) relatou uma maior prevalência de DC em crianças (1:71) do que em adultos (1:357) durante 2004-2007. Para estudar se essa diferença foi devida a fatores ambientais que influenciam a infância ou ao desenvolvimento de tolerância ao glúten com a idade, um estudo de história natural em idade pediátrica foi iniciado em 2013. Inesperadamente, a prevalência em crianças de 1-2 anos de idade foi menor (1:135) do que o relatado anteriormente em 2004-2007 para essa faixa etária (1:25). Durante o seguimento, 1/3 dos casos assintomáticos apresentou reversão da lesão intestinal e/ou negativização dos marcadores sorológicos da DC, mantendo dieta contendo glúten. Portanto, o desenvolvimento de tolerância ao glúten parece ter um efeito importante nas diferenças relacionadas à idade na prevalência de DC. No entanto, o fenômeno da tolerância ao glúten não explica as diferenças encontradas entre as coortes de 2013-2019 e 2004-2007, sugerindo que fatores ambientais também podem contribuir. Além dos fatores genéticos, acredita-se que vários fatores ambientais influenciem o aparecimento de doenças, como o tempo de introdução do glúten na dieta, infecções virais, tipo de parto, tratamentos com antibióticos, etc. Portanto, o desenvolvimento de tolerância e fatores ambientais parecem igualmente desempenhar um papel importante nas diferenças relacionadas à idade na prevalência de DC. No entanto, são necessários mais dados para saber como os fatores ambientais influenciam a prevalência da doença na Espanha. Além disso, os estudos anteriores realizados na Espanha foram realizados em áreas geográficas específicas: Astúrias, País Basco e Catalunha, usando uma metodologia ligeiramente diferente e focada em diferentes faixas etárias, tornando desafiadora a comparação de resultados e a extrapolação global.

Neste estudo, os investigadores pretendem determinar a prevalência global de DC na Espanha durante 2020-2021 e: 1) compará-la com os resultados obtidos em estudos anteriores; e 2) identificar se existem diferenças associadas à idade, fatores ambientais e/ou área geográfica. Para o efeito: a) os participantes são recrutados com base na população de referência quanto à idade e sexo; b) o recrutamento é feito em 5 áreas geográficas diferentes em Espanha: Andaluzia, Astúrias, País Basco, Catalunha e Madrid; c) coleta de dados clínicos, sociais e ambientais relevantes e d) triagem sorológica (anti-transglutaminase tecidual (tTG) - detecção de anticorpos imunoglobulina A (IgA) no soro sanguíneo) com confirmação histológica (biópsia do intestino delgado) é usada para detectar DC casos e determinar a prevalência da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5255

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Esteve, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são selecionados nos departamentos ambulatoriais de cirurgia menor dos hospitais pediátricos e gerais terciários de referência na Espanha. Quanto à idade e sexo, a inclusão é feita reproduzindo a população de referência de cada região espanhola participante (segundo dados do Instituto Espanhol de Estatística).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 1 a ≥80 anos

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca ou cardiopatia isquêmica instável
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica ou insuficiência respiratória
  • Coagulopatia
  • Diabetes mellitus tipo II com complicações vasculares
  • cirrose hepática
  • Insuficiência renal (Creatinina >1,5 mg/dL ou filtração glomerular <30 ml/min)
  • neoplasia ativa
  • Gravidez
  • Dieta sem glúten sem diagnóstico de DC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de anticorpos IgA de transglutaminase tecidual (tTGA) no soro sanguíneo (marcador sorológico de CD)
Prazo: na hora do recrutamento
na hora do recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EHD20PI01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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