- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05094232
Celiaki i Spanien: Bestämning av sjukdomsprevalens och riskfaktorer
Epidemiologisk utveckling av celiaki i Spanien och riskfaktorer som påverkar sjukdomsprevalensen
Tidigare studier har visat att prevalensen av celiaki (CD) är betydligt högre hos barn jämfört med vuxna. Den största epidemiologiska studien som hittills genomförts i Spanien (n=4230) rapporterade en högre prevalens av CD-sjukdomar hos barn (1:71) än hos vuxna (1:357) under 2004-2007. För att studera om denna skillnad berodde på miljöfaktorer som påverkar spädbarnsåldern eller utvecklingen av glutentolerans med åldern, inleddes en naturhistorisk studie i pediatrisk ålder 2013. Prevalensen hos barn i 1-2 års ålder var oväntat lägre (1:135) än vad som tidigare rapporterats 2004-2007 för den åldersgruppen (1:25). Under uppföljningen visade 1/3 av de asymtomatiska fallen återgång av tarmskadan och/eller negativisering av CD-serologiska markörer medan de fortsatte med en glutenhaltig diet. Därför verkar utvecklingen av glutentolerans ha en stor effekt på åldersrelaterade skillnader i CD-prevalens. Men glutentoleransfenomenet förklarar inte skillnaderna mellan 2013-2019 och 2004-2007 kohorter, vilket tyder på att miljöfaktorer också kan bidra. Förutom genetiska faktorer tros flera miljöfaktorer påverka sjukdomens utseende, såsom tidpunkten då gluten introduceras i kosten, virusinfektioner, typ av födsel, antibiotikabehandlingar, etc. Därför verkar utvecklingen av tolerans och miljöfaktorer lika mycket spela en viktig roll i åldersrelaterade skillnader i CD-prevalens. Mer data behövs dock för att veta hur miljöfaktorer påverkar sjukdomsprevalensen i Spanien. De tidigare studierna som utfördes i Spanien utfördes också i specifika geografiska områden: Asturien, Baskien och Katalonien med lite olika metoder och fokuserade på olika åldersgrupper, vilket gjorde resultatjämförelser och global extrapolering utmanande.
I denna studie syftar utredarna till att fastställa global CD-prevalens i Spanien under 2020-2021 och: 1) jämföra den med resultaten från tidigare studier; och 2) identifiera om det finns några skillnader kopplade till ålder, miljöfaktorer och/eller geografiskt område. För detta ändamål: a) rekryteras deltagare utifrån referenspopulationen avseende ålder och kön; b) Rekrytering sker i 5 olika geografiska områden i Spanien: Andalusien, Asturien, Baskien, Katalonien och Madrid; c) relevanta kliniska, sociala och miljömässiga data samlas in och d) serologisk screening (anti-vävnadstransglutaminas (tTG) - Immunoglobulin A (IgA) antikroppsdetektering i blodserum) med histologisk bekräftelse (tunntarmsbiopsi) används för att detektera CD fall och fastställa sjukdomsprevalens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Rekrytering
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Kontakt:
- Emma Sudria Lopez, MSc
- Telefonnummer: 0034618383015
- E-post: esudria@mutuaterrassa.cat
-
Huvudutredare:
- Maria Esteve, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1 till ≥80 år
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt eller instabil ischemisk kardiopati
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andningsinsufficiens
- Koagulopati
- Diabetes mellitus typ II med vaskulära komplikationer
- Levercirros
- Njursvikt (kreatinin >1,5 mg/dL o glomerulär filtration <30 ml/min)
- Aktiv neoplasm
- Graviditet
- Glutenfri kost utan CD-diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
vävnadstransglutaminas IgA-antikroppar (tTGA) detektion i blodserum (serologisk CD-markör)
Tidsram: vid rekryteringstillfället
|
vid rekryteringstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singh P, Arora A, Strand TA, Leffler DA, Catassi C, Green PH, Kelly CP, Ahuja V, Makharia GK. Global Prevalence of Celiac Disease: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):823-836.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.037. Epub 2018 Mar 16.
- Pratesi R, Gandolfi L, Garcia SG, Modelli IC, Lopes de Almeida P, Bocca AL, Catassi C. Prevalence of coeliac disease: unexplained age-related variation in the same population. Scand J Gastroenterol. 2003 Jul;38(7):747-50. doi: 10.1080/00365520310003255.
- Beatriz Arau; Meritxell Mariné; Carme Farré; Beatriz Dietl; Roger García-Puig; Laura Martí-Cosconera; Anna Carrasco; Eva Tristán; Teresa Marqués; Víctor Vila; Clàudia Fortuny, Maria Esteve. Història natural de la malaltia celíaca (MC): seguiment longitudinal a llarg termini amb dieta lliure de nens asimptomàtics detectats per cribratge poblacional. Resultats preliminars. XXVII Congrés de la Societat Catalana de Digestologia. Girona: 25-27 de gener de 2018. (Annals de Medicina 2018; Suplements Vol. 101 supl. 1)
- Myleus A, Ivarsson A, Webb C, Danielsson L, Hernell O, Hogberg L, Karlsson E, Lagerqvist C, Norstrom F, Rosen A, Sandstrom O, Stenhammar L, Stenlund H, Wall S, Carlsson A. Celiac disease revealed in 3% of Swedish 12-year-olds born during an epidemic. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Aug;49(2):170-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818c52cc.
- Szajewska H, Shamir R, Chmielewska A, Piescik-Lech M, Auricchio R, Ivarsson A, Kolacek S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Troncone R; PREVENTCD Study Group. Systematic review with meta-analysis: early infant feeding and coeliac disease--update 2015. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jun;41(11):1038-54. doi: 10.1111/apt.13163. Epub 2015 Mar 26.
- Namatovu F, Lindkvist M, Olsson C, Ivarsson A, Sandstrom O. Season and region of birth as risk factors for coeliac disease a key to the aetiology? Arch Dis Child. 2016 Dec;101(12):1114-1118. doi: 10.1136/archdischild-2015-310122. Epub 2016 Aug 15.
- Zanoni G, Navone R, Lunardi C, Tridente G, Bason C, Sivori S, Beri R, Dolcino M, Valletta E, Corrocher R, Puccetti A. In celiac disease, a subset of autoantibodies against transglutaminase binds toll-like receptor 4 and induces activation of monocytes. PLoS Med. 2006 Sep;3(9):e358. doi: 10.1371/journal.pmed.0030358.
- Kahrs CR, Chuda K, Tapia G, Stene LC, Marild K, Rasmussen T, Ronningen KS, Lundin KEA, Kramna L, Cinek O, Stordal K. Enterovirus as trigger of coeliac disease: nested case-control study within prospective birth cohort. BMJ. 2019 Feb 13;364:l231. doi: 10.1136/bmj.l231.
- Kemppainen KM, Lynch KF, Liu E, Lonnrot M, Simell V, Briese T, Koletzko S, Hagopian W, Rewers M, She JX, Simell O, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer JP, Lernmark A, Hyoty H, Triplett EW, Agardh D; TEDDY Study Group. Factors That Increase Risk of Celiac Disease Autoimmunity After a Gastrointestinal Infection in Early Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):694-702.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.033. Epub 2016 Nov 10.
- Lindfors K, Lin J, Lee HS, Hyoty H, Nykter M, Kurppa K, Liu E, Koletzko S, Rewers M, Hagopian W, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer JP, Petrosino JF, Lloyd RE, Agardh D; TEDDY Study Group. Metagenomics of the faecal virome indicate a cumulative effect of enterovirus and gluten amount on the risk of coeliac disease autoimmunity in genetically at risk children: the TEDDY study. Gut. 2020 Aug;69(8):1416-1422. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319809. Epub 2019 Nov 19.
- Namatovu F, Olsson C, Lindkvist M, Myleus A, Hogberg U, Ivarsson A, Sandstrom O. Maternal and perinatal conditions and the risk of developing celiac disease during childhood. BMC Pediatr. 2016 Jun 8;16:77. doi: 10.1186/s12887-016-0613-y.
- Kemppainen KM, Vehik K, Lynch KF, Larsson HE, Canepa RJ, Simell V, Koletzko S, Liu E, Simell OG, Toppari J, Ziegler AG, Rewers MJ, Lernmark A, Hagopian WA, She JX, Akolkar B, Schatz DA, Atkinson MA, Blaser MJ, Krischer JP, Hyoty H, Agardh D, Triplett EW; Environmental Determinants of Diabetes in the Young (TEDDY) Study Group. Association Between Early-Life Antibiotic Use and the Risk of Islet or Celiac Disease Autoimmunity. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1217-1225. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2905.
- Dydensborg Sander S, Nybo Andersen AM, Murray JA, Karlstad O, Husby S, Stordal K. Association Between Antibiotics in the First Year of Life and Celiac Disease. Gastroenterology. 2019 Jun;156(8):2217-2229. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.039. Epub 2019 Mar 2.
- Riestra S, Fernandez E, Rodrigo L, Garcia S, Ocio G. Prevalence of Coeliac disease in the general population of northern Spain. Strategies of serologic screening. Scand J Gastroenterol. 2000 Apr;35(4):398-402. doi: 10.1080/003655200750023967.
- Castano L, Blarduni E, Ortiz L, Nunez J, Bilbao JR, Rica I, Martul P, Vitoria JC. Prospective population screening for celiac disease: high prevalence in the first 3 years of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Jul;39(1):80-4. doi: 10.1097/00005176-200407000-00016.
- Marine M, Farre C, Alsina M, Vilar P, Cortijo M, Salas A, Fernandez-Banares F, Rosinach M, Santaolalla R, Loras C, Marques T, Cusi V, Hernandez MI, Carrasco A, Ribes J, Viver JM, Esteve M. The prevalence of coeliac disease is significantly higher in children compared with adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Feb;33(4):477-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04543.x. Epub 2010 Dec 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EHD20PI01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Celiaki
-
University of PalermoRekryteringIcke-celiac gluten/vetekänslighetItalien
-
University of VermontAvslutadHypotyreos | Celiaki | Malabsorption | Celiac SprueFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Celiac Sprue | Glutenkänslig enteropatiFörenta staterna
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Glutenintolerans | Celiac SprueStorbritannien
-
ViomeAvslutadFetma | Gastrit | Irritabel tarmsyndrom | Magcancer | Matstrupscancer | Gastro Esophageal Reflux | Crohns sjukdom | GERD | NAFLD | Ulcerös kolit | Eosinofil esofagit | Magsår | Duodenalsår | Barrett Esophagus | Tarmmetaplasi | Kolonpolyp | Lymfocytisk kolit | IBS | SIBO | Gallstenssjukdom | Mikroskopisk kolit | Celiac SprueFörenta staterna
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Lunginflammation | Hypertoni | Diabetes | Irritabel tarmsyndrom | Förmaksflimmer | Astma | Njursvikt | Emfysem | Kolecystit | Cirros | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Akut njursvikt | Divertikulit | Pankreatit | Bronkit | Valvulär hjärtsjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | KOL | Hjärtsvikt | Pyelonefrit | Steatohepatit | Alkoholisk... och andra villkorFörenta staterna