- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05094232
Целиакия в Испании: определение распространенности заболевания и факторов риска
Эпидемиологическая эволюция целиакии в Испании и факторы риска, влияющие на распространенность заболевания
Предыдущие исследования показали, что распространенность глютеновой болезни (ЦБ) значительно выше у детей по сравнению со взрослыми. Крупнейшее эпидемиологическое исследование, проведенное на сегодняшний день в Испании (n=4230), показало более высокую распространенность целиакии у детей (1:71), чем у взрослых (1:357) в период с 2004 по 2007 год. Чтобы изучить, была ли эта разница связана с факторами окружающей среды, влияющими на младенчество, или с развитием толерантности к глютену с возрастом, в 2013 году было начато исследование естественного течения в педиатрическом возрасте. Неожиданно оказалось, что распространенность среди детей в возрасте 1-2 лет оказалась ниже (1:135), чем ранее сообщалось в 2004-2007 гг. для этой возрастной группы (1:25). Во время наблюдения в 1/3 бессимптомных случаев наблюдалась реверсия поражения кишечника и/или отрицательная реакция на серологические маркеры БК при продолжении глютенсодержащей диеты. Следовательно, развитие толерантности к глютену, по-видимому, оказывает большое влияние на возрастные различия в распространенности целиакии. Однако явление толерантности к глютену не объясняет различий, обнаруженных между когортами 2013–2019 и 2004–2007 годов, что позволяет предположить, что факторы окружающей среды также могут способствовать этому. Помимо генетических факторов, считается, что на появление болезни влияют несколько факторов окружающей среды, например, время введения глютена в рацион, вирусные инфекции, роды, лечение антибиотиками и т. д. Следовательно, развитие толерантности и факторы окружающей среды, по-видимому, в равной степени играют важную роль в возрастных различиях в распространенности БК. Однако необходимы дополнительные данные, чтобы понять, как факторы окружающей среды влияют на распространенность заболеваний в Испании. Кроме того, предыдущие исследования, проводившиеся в Испании, проводились в определенных географических регионах: Астурии, Стране Басков и Каталонии с использованием немного отличающейся методологии и были сосредоточены на разных возрастных группах, что затрудняло сравнение результатов и глобальную экстраполяцию.
В этом исследовании исследователи стремятся определить глобальную распространенность БК в Испании в 2020-2021 гг. и: 1) сравнить ее с результатами, полученными в предыдущих исследованиях; и 2) определить, существуют ли какие-либо различия, связанные с возрастом, факторами окружающей среды и/или географическим районом. Для этого: а) участники набираются на основе референтной совокупности по возрасту и полу; б) набор осуществляется в 5 различных географических регионах Испании: Андалусия, Астурия, Страна Басков, Каталония и Мадрид; c) собираются соответствующие клинические, социальные и экологические данные и d) серологический скрининг (анти-тканевая трансглютаминаза (tTG) - обнаружение антител иммуноглобулина A (IgA) в сыворотке крови) с гистологическим подтверждением (биопсия тонкой кишки) используется для выявления БК случаев и определить распространенность заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Контакт:
- Emma Sudria Lopez, MSc
- Номер телефона: 0034618383015
- Электронная почта: esudria@mutuaterrassa.cat
-
Главный следователь:
- Maria Esteve, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до ≥80 лет
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность или нестабильная ишемическая кардиопатия
- Хроническая обструктивная болезнь легких или дыхательная недостаточность
- Коагулопатия
- Сахарный диабет II типа с сосудистыми осложнениями
- Цирроз печени
- Почечная недостаточность (креатинин >1,5 мг/дл или клубочковая фильтрация <30 мл/мин)
- Активное новообразование
- Беременность
- Безглютеновая диета без диагноза БК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
выявление тканевых трансглютаминазных IgA-антител (tTGA) в сыворотке крови (серологический маркер CD)
Временное ограничение: во время приема на работу
|
во время приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh P, Arora A, Strand TA, Leffler DA, Catassi C, Green PH, Kelly CP, Ahuja V, Makharia GK. Global Prevalence of Celiac Disease: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):823-836.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.037. Epub 2018 Mar 16.
- Pratesi R, Gandolfi L, Garcia SG, Modelli IC, Lopes de Almeida P, Bocca AL, Catassi C. Prevalence of coeliac disease: unexplained age-related variation in the same population. Scand J Gastroenterol. 2003 Jul;38(7):747-50. doi: 10.1080/00365520310003255.
- Beatriz Arau; Meritxell Mariné; Carme Farré; Beatriz Dietl; Roger García-Puig; Laura Martí-Cosconera; Anna Carrasco; Eva Tristán; Teresa Marqués; Víctor Vila; Clàudia Fortuny, Maria Esteve. Història natural de la malaltia celíaca (MC): seguiment longitudinal a llarg termini amb dieta lliure de nens asimptomàtics detectats per cribratge poblacional. Resultats preliminars. XXVII Congrés de la Societat Catalana de Digestologia. Girona: 25-27 de gener de 2018. (Annals de Medicina 2018; Suplements Vol. 101 supl. 1)
- Myleus A, Ivarsson A, Webb C, Danielsson L, Hernell O, Hogberg L, Karlsson E, Lagerqvist C, Norstrom F, Rosen A, Sandstrom O, Stenhammar L, Stenlund H, Wall S, Carlsson A. Celiac disease revealed in 3% of Swedish 12-year-olds born during an epidemic. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Aug;49(2):170-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818c52cc.
- Szajewska H, Shamir R, Chmielewska A, Piescik-Lech M, Auricchio R, Ivarsson A, Kolacek S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Troncone R; PREVENTCD Study Group. Systematic review with meta-analysis: early infant feeding and coeliac disease--update 2015. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jun;41(11):1038-54. doi: 10.1111/apt.13163. Epub 2015 Mar 26.
- Namatovu F, Lindkvist M, Olsson C, Ivarsson A, Sandstrom O. Season and region of birth as risk factors for coeliac disease a key to the aetiology? Arch Dis Child. 2016 Dec;101(12):1114-1118. doi: 10.1136/archdischild-2015-310122. Epub 2016 Aug 15.
- Zanoni G, Navone R, Lunardi C, Tridente G, Bason C, Sivori S, Beri R, Dolcino M, Valletta E, Corrocher R, Puccetti A. In celiac disease, a subset of autoantibodies against transglutaminase binds toll-like receptor 4 and induces activation of monocytes. PLoS Med. 2006 Sep;3(9):e358. doi: 10.1371/journal.pmed.0030358.
- Kahrs CR, Chuda K, Tapia G, Stene LC, Marild K, Rasmussen T, Ronningen KS, Lundin KEA, Kramna L, Cinek O, Stordal K. Enterovirus as trigger of coeliac disease: nested case-control study within prospective birth cohort. BMJ. 2019 Feb 13;364:l231. doi: 10.1136/bmj.l231.
- Kemppainen KM, Lynch KF, Liu E, Lonnrot M, Simell V, Briese T, Koletzko S, Hagopian W, Rewers M, She JX, Simell O, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer JP, Lernmark A, Hyoty H, Triplett EW, Agardh D; TEDDY Study Group. Factors That Increase Risk of Celiac Disease Autoimmunity After a Gastrointestinal Infection in Early Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):694-702.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.033. Epub 2016 Nov 10.
- Lindfors K, Lin J, Lee HS, Hyoty H, Nykter M, Kurppa K, Liu E, Koletzko S, Rewers M, Hagopian W, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer JP, Petrosino JF, Lloyd RE, Agardh D; TEDDY Study Group. Metagenomics of the faecal virome indicate a cumulative effect of enterovirus and gluten amount on the risk of coeliac disease autoimmunity in genetically at risk children: the TEDDY study. Gut. 2020 Aug;69(8):1416-1422. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319809. Epub 2019 Nov 19.
- Namatovu F, Olsson C, Lindkvist M, Myleus A, Hogberg U, Ivarsson A, Sandstrom O. Maternal and perinatal conditions and the risk of developing celiac disease during childhood. BMC Pediatr. 2016 Jun 8;16:77. doi: 10.1186/s12887-016-0613-y.
- Kemppainen KM, Vehik K, Lynch KF, Larsson HE, Canepa RJ, Simell V, Koletzko S, Liu E, Simell OG, Toppari J, Ziegler AG, Rewers MJ, Lernmark A, Hagopian WA, She JX, Akolkar B, Schatz DA, Atkinson MA, Blaser MJ, Krischer JP, Hyoty H, Agardh D, Triplett EW; Environmental Determinants of Diabetes in the Young (TEDDY) Study Group. Association Between Early-Life Antibiotic Use and the Risk of Islet or Celiac Disease Autoimmunity. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1217-1225. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2905.
- Dydensborg Sander S, Nybo Andersen AM, Murray JA, Karlstad O, Husby S, Stordal K. Association Between Antibiotics in the First Year of Life and Celiac Disease. Gastroenterology. 2019 Jun;156(8):2217-2229. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.039. Epub 2019 Mar 2.
- Riestra S, Fernandez E, Rodrigo L, Garcia S, Ocio G. Prevalence of Coeliac disease in the general population of northern Spain. Strategies of serologic screening. Scand J Gastroenterol. 2000 Apr;35(4):398-402. doi: 10.1080/003655200750023967.
- Castano L, Blarduni E, Ortiz L, Nunez J, Bilbao JR, Rica I, Martul P, Vitoria JC. Prospective population screening for celiac disease: high prevalence in the first 3 years of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Jul;39(1):80-4. doi: 10.1097/00005176-200407000-00016.
- Marine M, Farre C, Alsina M, Vilar P, Cortijo M, Salas A, Fernandez-Banares F, Rosinach M, Santaolalla R, Loras C, Marques T, Cusi V, Hernandez MI, Carrasco A, Ribes J, Viver JM, Esteve M. The prevalence of coeliac disease is significantly higher in children compared with adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Feb;33(4):477-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04543.x. Epub 2010 Dec 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EHD20PI01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .