- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05094232
Cöliákia Spanyolországban: A betegség előfordulásának és kockázati tényezőinek meghatározása
A cöliákia epidemiológiai evolúciója Spanyolországban és a betegség előfordulását befolyásoló kockázati tényezők
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a cöliákia (CD) prevalenciája szignifikánsan magasabb a gyermekeknél, mint a felnőtteknél. Az eddigi legnagyobb Spanyolországban végzett epidemiológiai vizsgálat (n=4230) 2004 és 2007 között magasabb CD-prevalenciáról számolt be gyermekeknél (1:71), mint felnőtteknél (1:357). Annak vizsgálatára, hogy ez a különbség a csecsemőkort befolyásoló környezeti tényezőknek vagy a gluténtolerancia életkor előrehaladtával történő kialakulásának köszönhető-e, 2013-ban egy gyermekkorú természetrajzi vizsgálatot indítottak. Az 1-2 éves gyermekek körében váratlanul alacsonyabb volt a prevalencia (1:135), mint a korábban, 2004-2007-ben az adott korcsoportban jelentett (1:25). A nyomon követés során a tünetmentes esetek 1/3-a a bélelváltozások reverzióját és/vagy a CD szerológiai markerek negativizációját mutatta gluténtartalmú diéta mellett. Ezért úgy tűnik, hogy a gluténtolerancia kialakulása jelentős hatással van a CD prevalenciájában az életkorral összefüggő különbségekre. A gluténtolerancia jelensége azonban nem magyarázza meg a 2013-2019-es és a 2004-2007-es kohorszok közötti különbségeket, ami arra utal, hogy a környezeti tényezők is közrejátszhatnak. A genetikai tényezőkön kívül számos környezeti tényező is befolyásolja a betegség megjelenését, mint például a glutén étrendbe való bekerülésének ideje, vírusfertőzések, szülés típusa, antibiotikumos kezelés stb. Ezért úgy tűnik, hogy a tolerancia kialakulása és a környezeti tényezők egyformán fontos szerepet játszanak a CD-prevalencia korfüggő különbségeiben. Azonban több adatra van szükség ahhoz, hogy megtudjuk, hogyan befolyásolják a környezeti tényezők a betegségek előfordulását Spanyolországban. Ezenkívül a korábbi Spanyolországban végzett tanulmányokat meghatározott földrajzi területeken: Asztúriában, Baszkföldön és Katalóniában végezték el, kissé eltérő módszertannal és különböző korcsoportokra összpontosítva, így az eredmények összehasonlítása és a globális extrapoláció kihívást jelent.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja a 2020-2021 közötti időszakban Spanyolországban előforduló globális CD-prevalencia meghatározása, és: 1) összehasonlítása a korábbi vizsgálatok eredményeivel; és 2) azonosítani kell, hogy vannak-e eltérések az életkorral, környezeti tényezőkkel és/vagy földrajzi területtel kapcsolatban. Ebből a célból: a) a résztvevőket az életkor és nem szerinti referenciapopuláció alapján toborozzák; b) Spanyolország 5 különböző földrajzi területén történik a toborzás: Andalúzia, Asztúria, Baszkföld, Katalónia és Madrid; c) releváns klinikai, társadalmi és környezeti adatokat gyűjtenek, és d) szerológiai szűrést (anti-szöveti transzglutamináz (tTG) - immunglobulin A (IgA) antitestek kimutatása vérszérumban) szövettani megerősítéssel (vékonybél biopszia) alkalmaznak a CD kimutatására eseteket, és meghatározza a betegség előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Toborzás
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Sudria Lopez, MSc
- Telefonszám: 0034618383015
- E-mail: esudria@mutuaterrassa.cat
-
Kutatásvezető:
- Maria Esteve, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 éves kortól ≥80 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség vagy instabil ischaemiás kardiopátia
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy légzési elégtelenség
- Coagulopathia
- II-es típusú diabetes mellitus érrendszeri szövődményekkel
- Májcirrhosis
- Veseelégtelenség (kreatinin >1,5 mg/dl vagy glomeruláris szűrés <30 ml/perc)
- Aktív neoplazma
- Terhesség
- Gluténmentes diéta CD diagnózis nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
szöveti transzglutamináz IgA antitestek (tTGA) kimutatása vérszérumban (szerológiai CD marker)
Időkeret: a toborzás idején
|
a toborzás idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singh P, Arora A, Strand TA, Leffler DA, Catassi C, Green PH, Kelly CP, Ahuja V, Makharia GK. Global Prevalence of Celiac Disease: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;16(6):823-836.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.037. Epub 2018 Mar 16.
- Pratesi R, Gandolfi L, Garcia SG, Modelli IC, Lopes de Almeida P, Bocca AL, Catassi C. Prevalence of coeliac disease: unexplained age-related variation in the same population. Scand J Gastroenterol. 2003 Jul;38(7):747-50. doi: 10.1080/00365520310003255.
- Beatriz Arau; Meritxell Mariné; Carme Farré; Beatriz Dietl; Roger García-Puig; Laura Martí-Cosconera; Anna Carrasco; Eva Tristán; Teresa Marqués; Víctor Vila; Clàudia Fortuny, Maria Esteve. Història natural de la malaltia celíaca (MC): seguiment longitudinal a llarg termini amb dieta lliure de nens asimptomàtics detectats per cribratge poblacional. Resultats preliminars. XXVII Congrés de la Societat Catalana de Digestologia. Girona: 25-27 de gener de 2018. (Annals de Medicina 2018; Suplements Vol. 101 supl. 1)
- Myleus A, Ivarsson A, Webb C, Danielsson L, Hernell O, Hogberg L, Karlsson E, Lagerqvist C, Norstrom F, Rosen A, Sandstrom O, Stenhammar L, Stenlund H, Wall S, Carlsson A. Celiac disease revealed in 3% of Swedish 12-year-olds born during an epidemic. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Aug;49(2):170-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e31818c52cc.
- Szajewska H, Shamir R, Chmielewska A, Piescik-Lech M, Auricchio R, Ivarsson A, Kolacek S, Koletzko S, Korponay-Szabo I, Mearin ML, Ribes-Koninckx C, Troncone R; PREVENTCD Study Group. Systematic review with meta-analysis: early infant feeding and coeliac disease--update 2015. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jun;41(11):1038-54. doi: 10.1111/apt.13163. Epub 2015 Mar 26.
- Namatovu F, Lindkvist M, Olsson C, Ivarsson A, Sandstrom O. Season and region of birth as risk factors for coeliac disease a key to the aetiology? Arch Dis Child. 2016 Dec;101(12):1114-1118. doi: 10.1136/archdischild-2015-310122. Epub 2016 Aug 15.
- Zanoni G, Navone R, Lunardi C, Tridente G, Bason C, Sivori S, Beri R, Dolcino M, Valletta E, Corrocher R, Puccetti A. In celiac disease, a subset of autoantibodies against transglutaminase binds toll-like receptor 4 and induces activation of monocytes. PLoS Med. 2006 Sep;3(9):e358. doi: 10.1371/journal.pmed.0030358.
- Kahrs CR, Chuda K, Tapia G, Stene LC, Marild K, Rasmussen T, Ronningen KS, Lundin KEA, Kramna L, Cinek O, Stordal K. Enterovirus as trigger of coeliac disease: nested case-control study within prospective birth cohort. BMJ. 2019 Feb 13;364:l231. doi: 10.1136/bmj.l231.
- Kemppainen KM, Lynch KF, Liu E, Lonnrot M, Simell V, Briese T, Koletzko S, Hagopian W, Rewers M, She JX, Simell O, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer JP, Lernmark A, Hyoty H, Triplett EW, Agardh D; TEDDY Study Group. Factors That Increase Risk of Celiac Disease Autoimmunity After a Gastrointestinal Infection in Early Life. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):694-702.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.033. Epub 2016 Nov 10.
- Lindfors K, Lin J, Lee HS, Hyoty H, Nykter M, Kurppa K, Liu E, Koletzko S, Rewers M, Hagopian W, Toppari J, Ziegler AG, Akolkar B, Krischer JP, Petrosino JF, Lloyd RE, Agardh D; TEDDY Study Group. Metagenomics of the faecal virome indicate a cumulative effect of enterovirus and gluten amount on the risk of coeliac disease autoimmunity in genetically at risk children: the TEDDY study. Gut. 2020 Aug;69(8):1416-1422. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319809. Epub 2019 Nov 19.
- Namatovu F, Olsson C, Lindkvist M, Myleus A, Hogberg U, Ivarsson A, Sandstrom O. Maternal and perinatal conditions and the risk of developing celiac disease during childhood. BMC Pediatr. 2016 Jun 8;16:77. doi: 10.1186/s12887-016-0613-y.
- Kemppainen KM, Vehik K, Lynch KF, Larsson HE, Canepa RJ, Simell V, Koletzko S, Liu E, Simell OG, Toppari J, Ziegler AG, Rewers MJ, Lernmark A, Hagopian WA, She JX, Akolkar B, Schatz DA, Atkinson MA, Blaser MJ, Krischer JP, Hyoty H, Agardh D, Triplett EW; Environmental Determinants of Diabetes in the Young (TEDDY) Study Group. Association Between Early-Life Antibiotic Use and the Risk of Islet or Celiac Disease Autoimmunity. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1217-1225. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2905.
- Dydensborg Sander S, Nybo Andersen AM, Murray JA, Karlstad O, Husby S, Stordal K. Association Between Antibiotics in the First Year of Life and Celiac Disease. Gastroenterology. 2019 Jun;156(8):2217-2229. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.039. Epub 2019 Mar 2.
- Riestra S, Fernandez E, Rodrigo L, Garcia S, Ocio G. Prevalence of Coeliac disease in the general population of northern Spain. Strategies of serologic screening. Scand J Gastroenterol. 2000 Apr;35(4):398-402. doi: 10.1080/003655200750023967.
- Castano L, Blarduni E, Ortiz L, Nunez J, Bilbao JR, Rica I, Martul P, Vitoria JC. Prospective population screening for celiac disease: high prevalence in the first 3 years of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Jul;39(1):80-4. doi: 10.1097/00005176-200407000-00016.
- Marine M, Farre C, Alsina M, Vilar P, Cortijo M, Salas A, Fernandez-Banares F, Rosinach M, Santaolalla R, Loras C, Marques T, Cusi V, Hernandez MI, Carrasco A, Ribes J, Viver JM, Esteve M. The prevalence of coeliac disease is significantly higher in children compared with adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Feb;33(4):477-86. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04543.x. Epub 2010 Dec 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EHD20PI01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coeliakia
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátiaEgyesült Államok
-
University of VermontBefejezvePajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac SprueEgyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac SprueEgyesült Királyság
-
ViomeMegszűntElhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételekEgyesült Államok