手根管解放のための皮下トンネルを介したシングルポータル内視鏡アプローチ
2021年10月15日 更新者：Shenzhen People's Hospital
従来の内視鏡によるリリースは手根管に直接アクセスするため、神経の過敏性、さらには神経損傷のリスクが高くなります。
私たちの解剖学的研究に基づいて、研究者らは、手掌腱膜まで表面を通過し、手根横靱帯全体を切断するシングルポータル手のひらアプローチによる新しい内視鏡技術を開発しました。
研究者らは、この技術を標準的なデュアルポータル内視鏡技術と比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験報告基準 (CONSORT) に従って多施設比較臨床試験を実施します。
シングルポータル群の患者は、表面から手掌腱膜まで通過し、手根横靱帯全体を切断するシングルポータル手のひらアプローチで治療されました。
比較グループはチャウ内視鏡技術で治療されました。
シングルポータル手のひらアプローチの効率を評価するために、研究者らはこの技術を標準的なデュアルポータル内視鏡技術と比較します。
この研究は深セン人民病院によって承認され、インフォームドコンセントに署名されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国手の外科学会が発行した外科的治療の証拠に基づく手根管症候群の確定診断
- 手根管症候群の症状が2か月以上続いているか、非外科的治療に対する反応が3か月以上続いている
- 中等度から重度の症状。
除外基準:
- 軽度の症状または四肢の以前の損傷
- 両側手首の関与、神経圧迫の複合、痛風、糖尿病、または慢性腎不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単一ポータルグループ
シングルポータル群の患者はシングルポータル手のひらアプローチで治療された
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手のひらの腱膜まで表面を通過するシングルポータルの手のひらアプローチで、手根横靱帯全体を切断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親指、人差し指、中指の歯髄の感覚（mm）
時間枠：3年
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静的 2 点弁別 (2PD) テストは、指の髄の感度をテストするために使用されます。
正常値の範囲は 3 mm ～ 5 mm で、スコアが高いほど転帰が悪くなります。
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3年
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症状の重症度と機能状態
時間枠：3年
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Levine Questionnaire は、手根管症候群の症状の重症度と機能状態の貴重な評価とみなされます。
これは自己管理型であり、2 つのセクションに分かれています。
症状の重症度スケールは 11 の質問であり、重症度、頻度、時間、種類に関する症状を評価します。
機能的状態スケールは 8 つの質問で構成され、症候群が日常生活にどのような影響を与えるかを評価します。各質問には、1 (症状なし) から 5 (非常に重篤な症状) までの 5 つの順序回答カテゴリーがありました。
個々の項目に対する回答を平均して、各スケールの全体的なスコアを算出しました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongqing Zhuang、Shenzhen People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月5日
一次修了 (実際)
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。