Jednoportowe podejście endoskopowe przez tunel podskórny w celu uwolnienia kanału nadgarstka
15 października 2021 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital
Tradycyjne uwalnianie endoskopowe uzyskuje bezpośredni dostęp do kanału nadgarstka, a zatem niesie ze sobą większe ryzyko podrażnienia nerwów, a nawet uszkodzenia nerwów.
W oparciu o nasze badania anatomiczne, badacze opracowali nową technikę endoskopową poprzez podejście dłoniowe z jednym portalem, które przechodzi powierzchownie do rozcięgna dłoniowego i przecina całe więzadło poprzeczne nadgarstka.
Badacze porównają tę technikę ze standardową techniką endoskopową z podwójnym portalem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadź wieloośrodkowe, porównawcze badanie kliniczne zgodnie ze standardami raportowania z badań klinicznych (CONSORT).
Pacjenci w grupie z pojedynczym portalem byli leczeni z dostępu jednoportowego dłoni, który przechodzi powierzchownie do rozcięgna dłoniowego i przecina pełne więzadło poprzeczne nadgarstka.
Grupę porównawczą leczono techniką endoskopową Chow.
W celu oceny skuteczności podejścia dłoniowego z jednym portalem, badacze porównają tę technikę ze standardową techniką endoskopową z dwoma portalami.
Badanie zostało zatwierdzone przez Shenzhen People's Hospital i podpisano świadomą zgodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza zespołu cieśni nadgarstka na podstawie dowodów na leczenie chirurgiczne wydanych przez Brytyjskie Towarzystwo Chirurgii Ręki
- Objawy zespołu cieśni nadgarstka utrzymywały się przez > 2 miesiące lub niewystarczająca odpowiedź na leczenie niechirurgiczne > 3 miesiące
- objawy umiarkowane do ciężkich.
Kryteria wyłączenia:
- łagodne objawy lub wcześniejsze urazy kończyny
- obustronne zajęte nadgarstki, połączony ucisk nerwów, dna moczanowa, cukrzyca lub przewlekła niewydolność nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa jednoportalowa
Pacjenci w grupie z pojedynczym portalem byli leczeni z dostępu palmowego z jednym portalem
|
podejście dłoniowe z jednym portalem, które przechodzi powierzchownie do rozcięgna dłoniowego i przecina pełne więzadło poprzeczne nadgarstka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość miazgi kciuka, palca wskazującego i palca środkowego (mm)
Ramy czasowe: 3 lata
|
statyczny test dyskryminacji 2-punktowej (2PD) służy do badania wrażliwości miazgi cyfr.
Zakres wartości prawidłowych wynosi 3–5 mm, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
3 lata
|
|
Nasilenie objawów i stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz Levine'a jest uznawany za wartościową ocenę nasilenia objawów i stanu czynnościowego w zespole cieśni nadgarstka.
Jest samoobsługowy i składa się z dwóch części.
Skala nasilenia objawów składa się z 11 pytań i ocenia objawy pod względem nasilenia, częstotliwości, czasu i rodzaju.
Skala stanu funkcjonalnego składa się z ośmiu pytań i ocenia, w jaki sposób zespół wpływa na codzienne życie. Każde pytanie miało pięć porządkowych kategorii odpowiedzi od 1 (brak objawów) do 5 (bardzo nasilone objawy).
Odpowiedzi na poszczególne pozycje zostały uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik dla każdej skali.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yongqing Zhuang, Shenzhen People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShenzhenPH Zhuang03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .