Jednoportálový endoskopický přístup přes subkutánní tunel pro uvolnění karpálního tunelu
15. října 2021 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital
Tradiční endoskopické uvolnění vede přímo do karpálního tunelu a přináší tak vyšší riziko dráždivosti nervu, dokonce i poranění nervu.
Na základě naší anatomické studie výzkumníci vyvinuli novou endoskopickou techniku prostřednictvím jednoportálového dlaňového přístupu, který povrchově přechází do palmární aponeurózy a přerušuje celý příčný karpální vaz.
Vyšetřovatelé budou porovnávat techniku se standardní dvouportálovou endoskopickou technikou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proveďte multicentrickou srovnávací klinickou studii podle standardů hlášení klinických studií (CONSORT).
Pacienti ve skupině s jedním portálem byli léčeni jednoportálovým dlaňovým přístupem, který povrchově přechází do palmární aponeurózy a přerušuje celý transverzální karpální vaz.
Srovnávací skupina byla léčena Chow endoskopickou technikou.
Za účelem posouzení účinnosti jednoportálového dlaňového přístupu budou vyšetřovatelé porovnávat techniku se standardní dvouportálovou endoskopickou technikou.
Studie byla schválena Shenzhen People's Hospital a byl podepsán informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza syndromu karpálního tunelu na základě Důkazu pro chirurgickou léčbu vydaného Britskou společností pro chirurgii ruky
- Symptomy syndromu karpálního tunelu trvaly > 2 měsíce nebo nedostatečné odpovědi na nechirurgickou léčbu ≥ 3 měsíce
- středně těžké až těžké příznaky.
Kritéria vyloučení:
- mírné příznaky nebo předchozí poranění končetiny
- postižená bilaterální zápěstí, kombinovaná komprese nervu, dna, diabetes nebo chronické selhání ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina s jedním portálem
Pacienti v jednoportálové skupině byli léčeni jednoportálovým dlaňovým přístupem
|
jednoportálový dlaňový přístup, který povrchově přechází do palmární aponeurózy, a přeřízne celý příčný karpální vaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost dřeně palce, ukazováčku a prostředníku (mm)
Časové okno: 3 roky
|
statický 2-bodový diskriminační (2PD) test se používá pro testování citlivosti pulsů číslic.
Rozsah normální hodnoty je 3 mm – 5 mm a vyšší skóre znamená horší výsledek
|
3 roky
|
|
Závažnost symptomů a funkční stav
Časové okno: 3 roky
|
Levineův dotazník je považován za cenné hodnocení závažnosti symptomů a funkčního stavu u syndromu karpálního tunelu.
Je samoobslužný a je rozdělen do dvou sekcí.
Škála závažnosti příznaků je 11 otázek a hodnotí příznaky týkající se závažnosti, frekvence, času a druhu.
Škála funkčního stavu je osm otázek a hodnotí, jak syndrom ovlivňuje každodenní život. Každá otázka měla pět kategorií ordinálních odpovědí v rozmezí od 1 (žádné příznaky) do 5 (velmi závažné příznaky).
Odpovědi na jednotlivé položky byly zprůměrovány, aby se získalo celkové skóre pro každou škálu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongqing Zhuang, Shenzhen People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShenzhenPH Zhuang03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .