Un approccio endoscopico a porta singola attraverso il tunnel sottocutaneo per il rilascio del tunnel carpale
15 ottobre 2021 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital
Il tradizionale rilascio endoscopico accede direttamente al tunnel carpale e quindi comporta un rischio maggiore di irritabilità nervosa, anche di lesioni nervose.
Sulla base del nostro studio anatomico, i ricercatori hanno sviluppato una nuova tecnica endoscopica attraverso un approccio palmare a portale singolo che passa superficialmente all'aponeurosi palmare e taglia l'intero legamento trasverso del carpale.
Gli investigatori confronteranno la tecnica con la tecnica endoscopica standard a doppio portale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condurre uno studio clinico multicentrico di confronto secondo i Clinical Trial Reporting Standards (CONSORT).
I pazienti nel gruppo a portale singolo sono stati trattati con un approccio palmare a portale singolo che passa superficialmente all'aponeurosi palmare e taglia l'intero legamento carpale trasverso.
Il gruppo di confronto è stato trattato con tecnica endoscopica Chow.
Al fine di valutare l'efficienza dell'approccio palmare a portale singolo, gli investigatori confronteranno la tecnica con la tecnica endoscopica standard a doppio portale.
Lo studio è stato approvato dall'ospedale popolare di Shenzhen ed è stato firmato il consenso informato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi confermata di sindrome del tunnel carpale basata su Evidence for Surgical Treatment rilasciata dalla British Society for Surgery of the Hand
- I sintomi della sindrome del tunnel carpale erano durati> 2 mesi o risposte inadeguate ai trattamenti non chirurgici ≥ 3 mesi
- sintomi da moderati a gravi.
Criteri di esclusione:
- sintomi lievi o precedenti lesioni all'estremità
- polsi bilaterali coinvolti, compressione nervosa combinata, gotta, diabete o insufficienza renale cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo a portale singolo
I pazienti nel gruppo a portale singolo sono stati trattati con approccio palmare a portale singolo
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un approccio palmare a portale singolo che passa superficialmente all'aponeurosi palmare e taglia l'intero legamento carpale trasverso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità delle polpe di pollice, indice e medio (mm)
Lasso di tempo: 3 anni
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Il test di discriminazione statica a 2 punti (2PD) viene utilizzato per testare la sensibilità della polpa delle dita.
L'intervallo del valore normale è di 3 mm-5 mm e punteggi più alti indicano un esito peggiore
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3 anni
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Gravità dei sintomi e stato funzionale
Lasso di tempo: 3 anni
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Il questionario Levine è considerato una preziosa valutazione della gravità dei sintomi e dello stato funzionale nella sindrome del tunnel carpale.
È autogestito ed è suddiviso in due sezioni.
La scala di gravità dei sintomi è di 11 domande e valuta i sintomi in termini di gravità, frequenza, tempo e tipo.
La scala dello stato funzionale è di otto domande e valuta come la sindrome influisce sulla vita quotidiana. Ogni domanda aveva cinque categorie di risposta ordinali che vanno da 1 (nessun sintomo) a 5 (sintomi molto gravi).
Le risposte ai singoli elementi sono state calcolate in media per ottenere un punteggio complessivo per ciascuna scala.
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3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yongqing Zhuang, ShenZhen People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShenzhenPH Zhuang03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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