En endoskopisk tilnærming med én portal gjennom subkutan tunnel for frigjøring av karpaltunnel
15. oktober 2021 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital
Tradisjonell endoskopisk frigjøring gir direkte tilgang til karpaltunnelen og medfører dermed en høyere risiko for nerveirritabilitet, til og med nerveskade.
Basert på vår anatomiske studie, utviklet etterforskerne en ny endoskopisk teknikk gjennom en enkel-portal håndflatetilnærming som går overfladisk over til palmar aponeurose, og kutter hele det tverrgående karpalligamentet.
Etterforskerne vil sammenligne teknikken med standard dual-portal endoskopisk teknikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomfør en multisenter, sammenligningsstudie i henhold til rapporteringsstandarder for kliniske forsøk (CONSORT).
Pasienter i enkeltportalgruppen ble behandlet med en enkelportalhåndflatetilnærming som går overfladisk over til palmar aponeurose og kutter hele tverrgående karpalligament.
Sammenligningsgruppen ble behandlet med Chow endoskopisk teknikk.
For å vurdere effektiviteten av en-portal palme-tilnærming, vil etterforskerne sammenligne teknikken med standard dual-portal endoskopisk teknikk.
Studien ble godkjent av Shenzhen People's Hospital og informert samtykke ble signert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet diagnose av karpaltunnelsyndrom basert på Evidence for Surgical Treatment utstedt av British Society for Surgery of the Hand
- Symptomer på karpaltunnelsyndrom hadde vart > 2 måneder eller utilstrekkelig respons på de ikke-kirurgiske behandlingene ≥ 3 måneder
- moderate til alvorlige symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- milde symptomer eller tidligere skader på ekstremiteten
- bilaterale håndledd involvert, en kombinert nervekompresjon, gikt, diabetes eller kronisk nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enkeltportalgruppe
Pasientene i enkeltportalgruppen ble behandlet med enkeltportalhåndflatetilnærming
|
en enkel-portal håndflate tilnærming som går overfladisk til palmar aponeurosis, og kutte hele tverrgående karpale ligament.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten til tommel-, pekefinger- og langfingermassene (mm)
Tidsramme: 3 år
|
statisk 2-punkts diskriminering (2PD) test brukes for å teste følsomheten til massene av sifre.
Utvalget av normal verdi er 3 mm--5 mm, og høyere score betyr et dårligere resultat
|
3 år
|
|
Alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus
Tidsramme: 3 år
|
Levine-spørreskjemaet anses som en verdifull vurdering av alvorlighetsgraden av symptomer og funksjonsstatus ved karpaltunnelsyndrom.
Den er selvadministrert og er i to seksjoner.
Symptomalvorlighetsskalaen er på 11 spørsmål og vurderer symptomer angående alvorlighetsgrad, hyppighet, tid og type.
Den funksjonelle statusskalaen er på åtte spørsmål og evaluerer hvordan syndromet påvirker dagliglivet. Hvert spørsmål hadde fem ordinære svarkategorier fra 1 (ingen symptomer) til 5 (svært alvorlige symptomer).
Svarene på individuelle elementer ble gjennomsnittet for å gi en samlet poengsum for hver skala.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongqing Zhuang, Shenzhen People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShenzhenPH Zhuang03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .