Однопортальный эндоскопический доступ через подкожный туннель для освобождения запястного канала
15 октября 2021 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital
Традиционное эндоскопическое высвобождение обеспечивает прямой доступ к запястному каналу и, таким образом, сопряжено с более высоким риском раздражения нерва и даже повреждения нерва.
Основываясь на нашем анатомическом исследовании, исследователи разработали новую эндоскопическую технику с однопортальным ладонным доступом, который проходит поверхностно к ладонному апоневрозу и полностью пересекает поперечную связку запястья.
Исследователи сравнили эту технику со стандартной двухпортальной эндоскопической техникой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведите многоцентровое сравнительное клиническое исследование в соответствии со Стандартами отчетности клинических испытаний (CONSORT).
Пациентам в группе с одним портом применяли однопортальный ладонный доступ, который проходит поверхностно до ладонного апоневроза и полностью пересекает поперечную связку запястья.
Группу сравнения лечили по эндоскопической методике Chow.
Чтобы оценить эффективность однопортового ладонного доступа, исследователи сравнили эту технику со стандартной двухпортальной эндоскопической техникой.
Исследование было одобрено Народной больницей Шэньчжэня, и было подписано информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз синдрома запястного канала на основании Доказательств хирургического лечения, опубликованных Британским обществом хирургии кисти.
- Симптомы синдрома запястного канала продолжались > 2 месяцев или неадекватная реакция на нехирургическое лечение > 3 месяцев
- умеренные и тяжелые симптомы.
Критерий исключения:
- легкие симптомы или предшествующие травмы конечностей
- двусторонние вовлеченные запястья, комбинированное сдавление нерва, подагра, диабет или хроническая почечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: однопортальная группа
Пациенты в однопортовой группе лечились однопортальным ладонным доступом.
|
однопортальный ладонный доступ, который проходит поверхностно к ладонному апоневрозу и полностью пересекает поперечную связку запястья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность мякоти большого, указательного и среднего пальцев (мм)
Временное ограничение: 3 года
|
статический двухточечный дискриминационный тест (2PD) используется для проверки чувствительности пульпы пальцев.
Диапазон нормального значения составляет 3–5 мм, более высокие баллы означают худший результат.
|
3 года
|
|
Тяжесть симптомов и функциональное состояние
Временное ограничение: 3 года
|
Опросник Левина считается ценной оценкой тяжести симптомов и функционального состояния при синдроме запястного канала.
Он является самоуправляемым и состоит из двух частей.
Шкала тяжести симптомов состоит из 11 вопросов и оценивает симптомы по тяжести, частоте, времени и виду.
Шкала функционального состояния состоит из восьми вопросов и оценивает, как синдром влияет на повседневную жизнь. Каждый вопрос имел пять порядковых категорий ответов от 1 (отсутствие симптомов) до 5 (очень тяжелые симптомы).
Ответы на отдельные пункты усреднялись, чтобы получить общий балл по каждой шкале.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongqing Zhuang, Shenzhen People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- ShenzhenPH Zhuang03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .