En enkelt-portal endoskopisk tilgang gennem subkutan tunnel til udløsning af karpaltunnel
15. oktober 2021 opdateret af: Shenzhen People's Hospital
Traditionel endoskopisk frigivelse har direkte adgang til karpaltunnelen og medfører dermed en højere risiko for nerveirritabilitet, endda nerveskade.
Baseret på vores anatomiske undersøgelse udviklede efterforskerne en ny endoskopisk teknik gennem en enkelt-portal-håndfladetilgang, der går overfladisk over til palmar aponeurose og skærer hele det tværgående karpale ledbånd.
Forskerne vil sammenligne teknikken med den standard dobbeltportale endoskopiske teknik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udfør et multicenter, sammenlignende klinisk forsøg i henhold til kliniske forsøgsrapporteringsstandarder (CONSORT).
Patienter i enkeltportalgruppen blev behandlet med en enkeltportalshåndfladetilgang, der overfladisk passerer til palmar aponeurose og skærer det fulde tværgående karpale ledbånd.
Sammenligningsgruppen blev behandlet med Chow endoskopisk teknik.
For at vurdere effektiviteten af single-portal palm tilgang, vil forskerne sammenligne teknikken med den standard dual-portal endoskopiske teknik.
Undersøgelsen blev godkendt af Shenzhen People's Hospital og informeret samtykke blev underskrevet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En bekræftet diagnose af karpaltunnelsyndrom baseret på Evidence for Surgical Treatment udstedt af British Society for Surgery of the Hand
- Symptomer på karpaltunnelsyndrom havde varet >2 måneder eller utilstrækkelig respons på de ikke-kirurgiske behandlinger ≥3 måneder
- moderate til svære symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- milde symptomer eller tidligere skader på ekstremiteten
- bilaterale håndled involveret, en kombineret nervekompression, gigt, diabetes eller kronisk nyresvigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: enkeltportal gruppe
Patienterne i single-portal gruppe blev behandlet med single-portal palm tilgang
|
en enkelt-portal håndflade tilgang, der passerer overfladisk til palmar aponeurosis, og skærer det fulde tværgående karpale ledbånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden af tommel-, pegefinger- og langfingerpulp (mm)
Tidsramme: 3 år
|
statisk 2-punkts diskrimination (2PD) test bruges til at teste følsomheden af pulpene af cifre.
Intervallet for normal værdi er 3 mm--5 mm, og højere score betyder et dårligere resultat
|
3 år
|
|
Sværhedsgrad af symptomer og funktionel status
Tidsramme: 3 år
|
Levine-spørgeskemaet betragtes som en værdifuld vurdering af sværhedsgraden af symptomer og funktionel status ved karpaltunnelsyndrom.
Det er selvadministreret og er i to sektioner.
Symptomernes sværhedsgrad skalaen er på 11 spørgsmål og vurderer symptomer vedrørende sværhedsgrad, hyppighed, tid og art.
Den funktionelle statusskala er på otte spørgsmål og evaluerer, hvordan syndromet påvirker dagligdagen. Hvert spørgsmål havde fem ordinære svarkategorier fra 1 (ingen symptomer) til 5 (meget alvorlige symptomer).
Svar på individuelle emner blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet score for hver skala.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongqing Zhuang, Shenzhen People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShenzhenPH Zhuang03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .