Un abordaje endoscópico de un solo portal a través de un túnel subcutáneo para la liberación del túnel carpiano
15 de octubre de 2021 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
La liberación endoscópica tradicional accede directamente al túnel carpiano y, por lo tanto, conlleva un mayor riesgo de irritabilidad nerviosa, incluso de lesión nerviosa.
Con base en nuestro estudio anatómico, los investigadores desarrollaron una nueva técnica endoscópica a través de un abordaje palmar de un solo portal que pasa superficialmente a la aponeurosis palmar y corta el ligamento carpiano transverso completo.
Los investigadores compararán la técnica con la técnica endoscópica estándar de doble portal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevar a cabo un ensayo clínico multicéntrico de comparación de acuerdo con los Estándares de informes de ensayos clínicos (CONSORT).
Los pacientes en el grupo de portal único fueron tratados con un abordaje palmar de portal único que pasa superficialmente a la aponeurosis palmar y corta el ligamento carpiano transverso completo.
El grupo de comparación fue tratado con la técnica endoscópica de Chow.
Para evaluar la eficacia del abordaje palmar de un solo portal, los investigadores compararán la técnica con la técnica endoscópica estándar de doble portal.
El estudio fue aprobado por el Shenzhen People's Hospital y se firmó el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de síndrome del túnel carpiano basado en Evidencia para el tratamiento quirúrgico emitido por la Sociedad Británica de Cirugía de la Mano
- Los síntomas del síndrome del túnel carpiano habían durado> 2 meses o respuestas inadecuadas a los tratamientos no quirúrgicos ≥ 3 meses
- síntomas moderados a severos.
Criterio de exclusión:
- síntomas leves o lesiones previas en la extremidad
- muñecas bilaterales involucradas, una compresión nerviosa combinada, gota, diabetes o insuficiencia renal crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de un solo portal
Los pacientes en el grupo de un solo portal fueron tratados con un abordaje palmar de un solo portal
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un abordaje palmar de un solo portal que pasa superficialmente a la aponeurosis palmar y corta el ligamento carpiano transverso completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad de las pulpas de los dedos pulgar, índice y medio (mm)
Periodo de tiempo: 3 años
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La prueba estática de discriminación de 2 puntos (2PD) se utiliza para probar la sensibilidad de las pulpas de los dedos.
El rango de valor normal es de 3 mm a 5 mm, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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3 años
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Gravedad de los síntomas y estado funcional
Periodo de tiempo: 3 años
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El Cuestionario de Levine se considera una evaluación valiosa de la gravedad de los síntomas y el estado funcional en el síndrome del túnel carpiano.
Es autoadministrable y consta de dos tramos.
La escala de severidad de síntomas es de 11 preguntas y evalúa los síntomas en cuanto a severidad, frecuencia, tiempo y tipo.
La escala de estado funcional consta de ocho preguntas y evalúa cómo el síndrome afecta la vida diaria. Cada pregunta tenía cinco categorías de respuesta ordinal que van desde 1 (sin síntomas) a 5 (síntomas muy graves).
Las respuestas a los ítems individuales se promediaron para obtener una puntuación general para cada escala.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongqing Zhuang, Shenzhen People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- ShenzhenPH Zhuang03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .