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Ein endoskopischer Ansatz mit einem Portal durch den subkutanen Tunnel zur Karpaltunnelfreigabe

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital
Die herkömmliche endoskopische Freisetzung greift direkt in den Karpaltunnel und birgt daher ein höheres Risiko für Nervenreizungen oder sogar Nervenverletzungen. Basierend auf unserer anatomischen Studie entwickelten die Forscher eine neue endoskopische Technik durch einen Ein-Portal-Handflächenansatz, der oberflächlich zur Palmaraponeurose führt und das gesamte transversale Handwurzelband durchtrennt. Die Forscher werden die Technik mit der standardmäßigen endoskopischen Dual-Portal-Technik vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Führen Sie eine multizentrische klinische Vergleichsstudie gemäß den Clinical Trial Reporting Standards (CONSORT) durch. Patienten in der Single-Portal-Gruppe wurden mit einem Single-Portal-Handflächenansatz behandelt, der oberflächlich bis zur Palmaraponeurose verläuft und das gesamte transversale Handwurzelband durchtrennt. Die Vergleichsgruppe wurde mit der endoskopischen Chow-Technik behandelt. Um die Effizienz des Single-Portal-Handflächenansatzes zu beurteilen, werden die Forscher die Technik mit der standardmäßigen endoskopischen Dual-Portal-Technik vergleichen. Die Studie wurde vom Shenzhen People's Hospital genehmigt und die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose eines Karpaltunnelsyndroms basierend auf Evidence for Surgery Treatment, herausgegeben von der British Society for Surgery of the Hand
  • Die Symptome des Karpaltunnelsyndroms hielten > 2 Monate an oder die Reaktionen auf die nicht-chirurgischen Behandlungen ≥ 3 Monate waren unzureichend
  • mittelschwere bis schwere Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • leichte Symptome oder Vorverletzungen der Extremität
  • beidseitige Beteiligung der Handgelenke, eine kombinierte Nervenkompression, Gicht, Diabetes oder chronisches Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelportalgruppe
Die Patienten in der Single-Portal-Gruppe wurden mit einem Single-Portal-Handflächenansatz behandelt
Verfahren: ein Single-Portal-Palm-Ansatz
Ein einportaliger Handflächenansatz, der oberflächlich zur Palmaraponeurose führt und das gesamte transversale Handwurzelband durchschneidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit der Pulpen von Daumen, Zeigefinger und Mittelfinger (mm)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der statische 2-Punkt-Diskriminierungstest (2PD) wird zum Testen der Sensibilität der Fingerpulpen verwendet. Der Normalwertbereich liegt zwischen 3 mm und 5 mm, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Jahre
Schwere der Symptome und Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Levine-Fragebogen gilt als wertvolle Beurteilung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus beim Karpaltunnelsyndrom. Es wird selbst verwaltet und besteht aus zwei Abschnitten. Die Schweregradskala für Symptome besteht aus 11 Fragen und bewertet die Symptome hinsichtlich Schwere, Häufigkeit, Zeit und Art. Die Funktionsstatusskala besteht aus acht Fragen und bewertet, wie sich das Syndrom auf das tägliche Leben auswirkt. Jede Frage hatte fünf ordinale Antwortkategorien von 1 (keine Symptome) bis 5 (sehr schwere Symptome). Die Antworten auf einzelne Items wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl für jede Skala zu erhalten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Mitarbeiter

Hebei Medical University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongqing Zhuang, Shenzhen People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShenzhenPH Zhuang03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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