Een endoscopische benadering via één poort via een subcutane tunnel voor het loslaten van de carpale tunnel
15 oktober 2021 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital
Traditionele endoscopische afgifte heeft rechtstreeks toegang tot de carpale tunnel en brengt dus een hoger risico op prikkelbaarheid van de zenuwen en zelfs zenuwbeschadiging met zich mee.
Op basis van onze anatomische studie ontwikkelden de onderzoekers een nieuwe endoscopische techniek door middel van een single-portal palmbenadering die oppervlakkig overgaat in palmaire aponeurose en het volledige transversale carpale ligament doorsneed.
De onderzoekers zullen de techniek vergelijken met de standaard dual-portal endoscopische techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voer een multicenter, vergelijkend klinisch onderzoek uit volgens de Clinical Trial Reporting Standards (CONSORT).
Patiënten in de single-portal-groep werden behandeld met een single-portal palm-benadering die oppervlakkig overgaat in palmaire aponeurose en het volledige transversale carpale ligament doorsnijdt.
De vergelijkingsgroep werd behandeld met Chow endoscopische techniek.
Om de efficiëntie van single-portal palmbenadering te beoordelen, zullen de onderzoekers de techniek vergelijken met de standaard dual-portal endoscopische techniek.
De studie werd goedgekeurd door het Shenzhen People's Hospital en de geïnformeerde toestemming werd ondertekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van carpaaltunnelsyndroom op basis van bewijs voor chirurgische behandeling uitgegeven door de British Society for Surgery of the Hand
- Symptomen van carpaaltunnelsyndroom duurden >2 maanden of onvoldoende respons op de niet-chirurgische behandelingen≥3 maanden
- matige tot ernstige symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- milde symptomen of eerdere verwondingen aan de extremiteit
- bilaterale polsen, een gecombineerde zenuwcompressie, jicht, diabetes of chronisch nierfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep met één portaal
De patiënten in de single-portal-groep werden behandeld met de single-portal palm-benadering
|
een single-portal palmbenadering die oppervlakkig overgaat in palmaire aponeurose en het volledige transversale carpale ligament doorsnijdt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid van het vruchtvlees van duim, wijsvinger en middelvinger (mm)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
statische 2-punts discriminatie (2PD) test wordt gebruikt voor het testen van de gevoeligheid van de pulp van cijfers.
Het bereik van de normale waarde is 3 mm - 5 mm, en hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
3 jaar
|
|
Ernst van de symptomen en functionele status
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De Levine-vragenlijst wordt beschouwd als een waardevolle beoordeling van de ernst van de symptomen en de functionele status bij het carpaletunnelsyndroom.
Het wordt door uzelf toegediend en bestaat uit twee delen.
De ernstschaal van de symptomen bestaat uit 11 vragen en evalueert symptomen met betrekking tot ernst, frequentie, tijd en soort.
De functionele statusschaal bestaat uit acht vragen en evalueert hoe het syndroom het dagelijks leven beïnvloedt. Elke vraag had vijf ordinale antwoordcategorieën variërend van 1 (geen symptomen) tot 5 (zeer ernstige symptomen).
Antwoorden op individuele items werden gemiddeld om een algemene score voor elke schaal op te leveren.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongqing Zhuang, Shenzhen People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- ShenzhenPH Zhuang03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .