肺がん手術によって引き起こされる心臓のストレスと心電図の変化
肺がん手術によって引き起こされる心臓ストレスと心電図の変化。
調査の概要
詳細な説明
肺癌手術は、小循環に重大な急性変化を引き起こすだけでなく、胸腔内の解剖学的構造に一時的および永久的な変化をもたらします。 心電図の変化と、現代の低侵襲肺癌手術に関連する術後回復との関連性は、広く研究されていません。
この研究の目的は次のとおりです。
- 周術期と術後早期の両方で、肺がん手術によって引き起こされる心電図の変化とその期間を詳細に定義する
- 周術期の心電図の変化がこれらの患者の術後の回復に関連しているかどうかを評価すること。
2021 年から 2028 年の間に、フィンランドのタンペレにある Tays Heart Hospital で計画された低侵襲性肺がん手術を受けた合計 100 人の患者が、研究のために前向きに募集されます。
12誘導安静心電図は、各患者から術前、術後毎日、および術後2週間のフォローアップ外来診療中に記録されます。 周術期連続多誘導心電図が記録されます。 患者から心臓ストレスを示す臨床検査（心筋トロポニンおよびナトリウム利尿ペプチド）を術前および術後に繰り返し得る。 心電図分析に含まれる変数には、心調律、心拍変動、PQ 時間、QRS 持続時間、P 波、QRS 波、T 波の振幅と軸、および ST レベルの変動が含まれます。
心臓不整脈および心筋虚血を含む術後合併症、および術後の空気漏れおよび術後の胸腔ドレナージの期間が記録される。 肺がん手術と心電図の変化、その持続時間、および術後の回復との関連性は、統計的手法を使用して分析されます。
データセキュリティを含む臨床研究のための議会およびプロトコルに準拠した研究のために、地域の研究レジストリが確立されます。 機関倫理委員会委員会の承認を得ています。 この研究はClinicalTrials.govに登録されます 患者登録前。 この研究には、これらの患者の通常の治療以外の介入は含まれていません。 書面によるインフォームド コンセントは、各患者から取得されます。 この研究の結果は、国際的な医学雑誌に掲載される予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jahangir A Khan, MD, PhD
- 電話番号：+3583311611
- メール：jahangir.khan@sydansairaala.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kati Helleharju, RC
- 電話番号：+358504361303
- メール：kati.helleharju@sydansairaala.fi
研究場所
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33580
- 募集
- Heart Hospita, Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Jahangir Khan, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機的肺癌手術が予定されている成人患者
- -研究に参加する意思がある
- 治癒を目的とした手術
- 低侵襲手術の術前決定
除外基準:
- -他の臨床試験への参加
- 以前の慢性または発作性心房細動または心房粗動
- 心臓ペースメーカー
- -バンドルブランチブロックを含む心臓伝導障害の病歴
- 心臓アブレーション処置の歴史
- -開胸手術を含む胸部領域の以前の手術歴
- -術前に予想される胸壁切除の必要性
- 術前に予想される開腹手術の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の心電図の p 波、R 波、および T 波の振幅の変化
時間枠：2週間
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12 誘導安静時心電図のミリ単位での振幅変化、術後毎日分析。
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2週間
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術後QRS持続時間
時間枠：2週間
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12誘導安静心電図を使用して術後に毎日測定された、心電図におけるミリ秒単位のQRS群の持続時間。
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2週間
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術後PQ遅延
時間枠：2週間
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術後に毎日測定された 12 誘導安静心電図のミリ秒単位の PQ 遅延の変化。
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2週間
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術後QT間隔
時間枠：2週間
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術後に毎日測定された 12 誘導安静心電図におけるミリ秒単位の QT 間隔の持続時間。
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2週間
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新しいバンドルブランチブロックの術後発生率
時間枠：2週間
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12 誘導安静心電図における RBBB などの新しい完全または部分的な脚ブロック。
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2週間
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術後のST値の変化
時間枠：3日
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12 誘導安静心電図におけるミリメートル単位の ST レベルの変化
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3日
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術後の P 波、QRS 群、および T 波の車軸の変化
時間枠：2週間
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術後の 12 誘導安静心電図における P 波、QRS 群、および T 波軸の変化の発生とタイプ
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2週間
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術後心拍数
時間枠：1週間
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連続心電図モニタリングにおける術後心拍変動
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1週間
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術後不整脈
時間枠：1週間
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心電図の連続モニタリングにより検出される術後早期の不整脈率とそのタイプ
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1週間
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周術期のST値の変化
時間枠：1日
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周術期の継続的な心電図モニタリングにおける周術期の ST 上昇または低下の発生、持続時間 (分単位)、大きさ (ミリメートル単位)。
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1日
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周術期の心拍変動
時間枠：1日
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連続周術期心電図モニタリングにおける周術期の心拍数レベル。
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1日
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周術期の不整脈
時間枠：1日
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周術期の心電図モニタリングにおける心房細動や粗動、心室頻拍などの周術期の不整脈の発生と種類。
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1日
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周術期の R 波と T 波の振幅の変化
時間枠：1日
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周術期の心電図モニタリングで起こりうる R 波および T 波の振幅変化の振幅 (ミリメートル単位)。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の空気漏れ
時間枠：1週間
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術後の空気漏れの有無と期間 (日数)
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1週間
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再手術の必要性
時間枠：1週間
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出血などで再手術が必要。
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jahangir Khan、MD, PhD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。