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Der kardiale Stress und die elektrokardiographischen Veränderungen, die durch eine Lungenkrebsoperation verursacht werden

3. September 2025 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Der kardiale Stress und die elektrokardiographischen Veränderungen, die durch eine Lungenkrebsoperation verursacht werden.

Eine Lungenkrebsoperation verursacht erhebliche Veränderungen im kleinen Kreislauf sowie Veränderungen in der intrathorakalen Anatomie. Die Auswirkungen einer Lungenkrebsoperation auf die Elektrokardiographie und die mit den Eingriffen verbundene Herzbelastung wurden bisher nicht umfassend untersucht. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob die moderne miniinvasive Lungenkrebschirurgie Veränderungen im Elektrokardiogramm verursacht und ob diese Veränderungen während der kurzfristigen Nachsorge vorübergehend sind. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zu beschreiben, ob eine Lungenkrebsoperation eine signifikante kardiale Belastung verursacht, die durch intraoperative Elektrokardiographie nachweisbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebsoperationen verursachen erhebliche akute Veränderungen im kleinen Kreislauf sowie sowohl vorübergehende als auch dauerhafte Veränderungen in der intrathorakalen Anatomie. Die elektrokardiographischen Veränderungen sowie ihre Assoziationen mit der postoperativen Erholung im Zusammenhang mit der modernen miniinvasiven Lungenkrebschirurgie wurden nicht umfassend untersucht.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Die elektrokardiographischen Veränderungen und ihre Dauer, die durch eine Lungenkrebsoperation verursacht werden, sowohl perioperativ als auch in der frühen postoperativen Phase im Detail zu definieren
  2. Um zu beurteilen, ob perioperative elektrokardiographische Veränderungen mit der postoperativen Genesung dieser Patienten zusammenhängen.

Insgesamt 100 Patienten mit geplanter minimal-invasiver Lungenkrebsoperation im Tays Heart Hospital, Tampere, Finnland, werden zwischen den Jahren 2021 und 2028 prospektiv für die Studie rekrutiert.

Das 12-Kanal-Ruheelektrokardiogramm wird von jedem Patienten präoperativ sowie täglich postoperativ und während des ambulanten Nachsorgebesuchs zwei Wochen postoperativ aufgezeichnet. Das perioperative kontinuierliche Multi-Lead-Elektrokardiogramm wird aufgezeichnet. Laboruntersuchungen (kardiale Troponine und natriuretische Peptide), die auf eine kardiale Belastung hindeuten, werden von den Patienten präoperativ und postoperativ wiederholt erhoben. Die in der Elektrokardiographieanalyse enthaltenen Variablen umfassen Herzrhythmus, Herzfrequenzvariabilität, PQ-Zeit, QRS-Dauer, P-, QRS- und T-Wellen-Amplituden und -Achsen sowie ST-Level-Variationen.

Postoperative Komplikationen, einschließlich Herzrhythmusstörungen und myokardialer Ischämie, sowie die Dauer des postoperativen Luftlecks und der postoperativen Thoraxdrainage, werden aufgezeichnet. Die Assoziationen zwischen Lungenkrebsoperationen und elektrokardiographischen Veränderungen, deren Dauer sowie deren Assoziationen mit der postoperativen Genesung werden mit statistischen Methoden analysiert.

Für die Studie wird ein lokales Studienregister eingerichtet, das sich an die gesetzlichen Vorschriften und Protokolle für klinische Studien, einschließlich der Datensicherheit, hält. Die Genehmigung des Institutional Ethics Board Committee wurde eingeholt. Die Studie wird bei ClinicalTrials.gov registriert vor der Patientenaufnahme. Die Studie beinhaltet keine Interventionen neben der normalen Behandlung dieser Patienten. Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Ergebnisse der Studie werden in internationalen medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33580
        • Rekrutierung
        • Heart Hospita, Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Jahangir Khan, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven, kurativ ausgerichteten primären Lungenkrebsoperation unter Verwendung von mini-invasiven chirurgischen Techniken unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Lungenkrebsoperation geplant ist
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Kurativ zielgerichtete Chirurgie
  • Präoperative Entscheidung für mini-invasive Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Vorheriges chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Herzschrittmacher
  • Vorgeschichte von Herzleitungsstörungen einschließlich Schenkelblöcken
  • Geschichte der Herzablationsverfahren
  • Vorgeschichte früherer Operationen im Thoraxbereich, einschließlich Operationen am offenen Herzen
  • Präoperativ erwartete Notwendigkeit einer begleitenden Thoraxwandresektion
  • Präoperativ erwartete Notwendigkeit einer offenen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative elektrokardiographische p-, R- und T-Wellen-Amplitudenänderungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Amplitudenänderungen in der 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiographie in Millimetern, täglich postoperativ analysiert.
2 Wochen
Postoperative QRS-Dauer
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Dauer des QRS-Komplexes in Millisekunden im Elektrokardiogramm, gemessen täglich postoperativ mittels 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm.
2 Wochen
Postoperative PQ-Verzögerung
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen der PQ-Verzögerung in Millisekunden im 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm, gemessen täglich postoperativ.
2 Wochen
Postoperatives QT-Intervall
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Dauer des QT-Intervalls in Millisekunden im 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm, gemessen täglich postoperativ.
2 Wochen
Die postoperative Inzidenz neuer Schenkelblöcke
Zeitfenster: 2 Wochen
Neue vollständige oder partielle Schenkelblöcke, wie z. B. RSB, im 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm.
2 Wochen
Postoperative ST-Level-Veränderungen
Zeitfenster: 3 Tage
ST-Level-Änderungen in Millimetern im 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm
3 Tage
Postoperative Achsveränderungen von P-Welle, QRS-Komplex und T-Welle
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Auftreten und die Art der P-Welle, des QRS-Komplexes und der T-Wellenachse ändert sich im postoperativen 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm
2 Wochen
Postoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Herzfrequenzvariabilität im kontinuierlichen elektrokardiographischen Monitoring
1 Woche
Postoperative Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Woche
Arrhythmierate sowie deren Art während der frühen postoperativen Phase, die durch kontinuierliche EKG-Überwachung erfasst werden
1 Woche
Perioperative Veränderungen des ST-Niveaus
Zeitfenster: 1 Tag
Das Auftreten, die Dauer (in Minuten) sowie das Ausmaß (in Millimetern) der perioperativen ST-Hebung oder -Senkung im kontinuierlichen perioperativen elektrokardiographischen Monitoring.
1 Tag
Perioperative Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Tag
Herzfrequenzwerte perioperativ in der kontinuierlichen perioperativen elektrokardiographischen Überwachung.
1 Tag
Perioperative Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Tag
Das Auftreten und die Art von perioperativen Arrhythmien, wie Vorhofflimmern oder -flattern, oder ventrikuläre Tachykardie in der perioperativen elektrokardiographischen Überwachung.
1 Tag
Perioperative R- und T-Wellen-Amplitudenänderungen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Amplitude (in Millimetern) möglicher R- und T-Wellen-Amplitudenänderungen in der perioperativen elektrokardiographischen Überwachung.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Luftleck
Zeitfenster: 1 Woche
Das Vorhandensein und die Dauer (in Tagen) eines postoperativen Luftlecks
1 Woche
Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: 1 Woche
Notwendigkeit einer erneuten Operation aufgrund von beispielsweise Blutungen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jahangir Khan, MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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