- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05094843
Keuhkosyöpäleikkauksen aiheuttama sydänstressi ja elektrokardiografiset muutokset
Keuhkosyöpäleikkauksen aiheuttama sydänstressi ja elektrokardiografiset muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyövän leikkaus aiheuttaa merkittäviä akuutteja muutoksia pienessä verenkierrossa sekä sekä ohimeneviä että pysyviä muutoksia rintakehän anatomiassa. Nykyaikaiseen miniinvasiiviseen keuhkosyövän leikkaukseen liittyviä elektrokardiografisia muutoksia ja niiden yhteyksiä postoperatiiviseen toipumiseen ei ole tutkittu laajasti.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Määrittää yksityiskohtaisesti keuhkosyövän leikkauksen aiheuttamat elektrokardiografiset muutokset ja niiden kesto sekä perioperatiivisesti että varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
- Sen arvioimiseksi, liittyvätkö perioperatiiviset elektrokardiografiset muutokset näiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Yhteensä 100 potilasta, joilla on suunniteltu miniinvasiivinen keuhkosyövän leikkaus Tampereen Taysin sydänsairaalassa, rekrytoidaan tutkimukseen vuosina 2021-2028.
12-kytkentäinen lepoelektrokardiogrammi tallennetaan jokaiselta potilaalta ennen leikkausta sekä päivittäin leikkauksen jälkeen sekä poliklinikan seurantakäynnin aikana kahden viikon kuluttua leikkauksesta. Perioperatiivinen jatkuva monikytkentäinen elektrokardiogrammi tallennetaan. Sydämen stressiin viittaavat laboratoriotutkimukset (sydämen troponiinit ja natriureettiset peptidit) otetaan potilailta ennen leikkausta ja toistuvasti leikkauksen jälkeen. EKG-analyysiin sisältyvät muuttujat ovat sydämen rytmi, sykkeen vaihtelu, PQ-aika, QRS-kesto, P-, QRS- ja T-aallon amplitudit ja akselit sekä ST-tason vaihtelut.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt ja sydänlihasiskemia sekä leikkauksen jälkeisen ilmavuodon ja leikkauksen jälkeisen rintaputken tyhjennyksen kesto, kirjataan. Tilastollisin menetelmin analysoidaan keuhkosyövän leikkauksen ja elektrokardiografisten muutosten välisiä yhteyksiä, niiden kestoa sekä niiden yhteyksiä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Tutkimusta varten perustetaan paikallinen tutkimusrekisteri, joka noudattaa lainsäädäntöä ja kliinisiä tutkimuksia koskevia protokollia, mukaan lukien tietoturva. Instituution eettisen lautakunnan hyväksyntä on saatu. Tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov ennen potilaan ilmoittautumista. Tutkimus ei sisällä mitään interventioita näiden potilaiden normaalin hoidon lisäksi. Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimuksen tulokset julkaistaan kansainvälisissä lääketieteellisissä julkaisuissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jahangir A Khan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3583311611
- Sähköposti: jahangir.khan@sydansairaala.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kati Helleharju, RC
- Puhelinnumero: +358504361303
- Sähköposti: kati.helleharju@sydansairaala.fi
Opiskelupaikat
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33580
- Rekrytointi
- Heart Hospita, Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jahangir Khan, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviseen keuhkosyöpäleikkaukseen varatut aikuispotilaat
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Parantumiseen tarkoitettu leikkaus
- Preoperatiivinen päätös miniinvasiivisesta leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Aiempi krooninen tai kohtauksellinen eteisvärinä tai eteislepatus
- Sydämentahdistin
- Aiemmat sydämen johtumishäiriöt, mukaan lukien haarakatkot
- Sydämen ablaatiotoimenpiteiden historia
- Aiemmat rintakehän alueen leikkaukset, mukaan lukien avoin sydänleikkaus
- Preoperatiivisesti odotettu tarve samanaikaiseen rintakehän seinämän resektioon
- Ennen leikkausta odotettu avoimen leikkauksen tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset elektrokardiografiset p-, R- ja T-aallon amplitudin muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Amplitudin muutokset 12-kytkentäisessä lepoelektrokardiografiassa millimetreinä, analysoituna päivittäin leikkauksen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen QRS-kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
QRS-kompleksin kesto millisekunteina EKG:ssa, mitattuna päivittäin leikkauksen jälkeen 12-kytkentäisellä lepoelektrokardiogrammilla.
|
2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen PQ-viive
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutokset PQ-viiveessä millisekunteina 12-kytkentäisessä lepoelektrokardiogrammissa, joka mitataan päivittäin leikkauksen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Postoperatiivinen QT-aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
QT-ajan kesto millisekunteina 12-kytkentäisessä lepoelektrokardiogrammissa mitattuna päivittäin leikkauksen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeisten uusien haarakatkosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Uudet täydelliset tai osittaiset haarakatkot, kuten RBBB, 12-kytkentäisessä lepoelektrokardiogrammissa.
|
2 viikkoa
|
|
Postoperatiiviset ST-tason muutokset
Aikaikkuna: 3 päivää
|
ST-tason muutokset millimetreinä 12-kytkentäisessä lepoelektrokardiogrammissa
|
3 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset P-aallon, QRS-kompleksin ja T-aallon akselimuutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
P-aallon, QRS-kompleksin ja T-aallon akselimuutosten esiintyminen ja tyyppi leikkauksen jälkeisessä 12-kytkentäisessä lepoelektrokardiogrammissa
|
2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen syke
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkauksen jälkeinen sykkeen vaihtelu jatkuvassa elektrokardiografisessa seurannassa
|
1 viikko
|
|
Leikkauksen jälkeiset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Rytmihäiriöiden esiintymistiheys ja niiden tyyppi varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana havaittu jatkuvalla EKG-seurannalla
|
1 viikko
|
|
Perioperatiiviset ST-tason muutokset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Perioperatiivisen ST-korkeuden tai laskun esiintyminen, kesto (minuutteina) sekä suuruus (millimetreinä) jatkuvassa perioperatiivisessa elektrokardiografisessa seurannassa.
|
1 päivä
|
|
Perioperatiivinen sykevaihtelu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Syketasot perioperatiivisessa jatkuvassa perioperatiivisessa elektrokardiografisessa seurannassa.
|
1 päivä
|
|
Perioperatiiviset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Perioperatiivisten rytmihäiriöiden, kuten eteisvärinän tai lepatuksen tai kammiotakykardian esiintyminen ja tyyppi perioperatiivisessa elektrokardiografisessa seurannassa.
|
1 päivä
|
|
Perioperatiiviset R- ja T-aallon amplitudin muutokset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mahdollisten R- ja T-aallon amplitudin muutosten amplitudi (millimetreinä) perioperatiivisessa elektrokardiografisessa seurannassa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen ilmavuoto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkauksen jälkeisen ilmavuodon olemassaolo ja kesto (päivinä).
|
1 viikko
|
|
Uudelleenleikkauksen tarve
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Uusintaleikkauksen tarve esimerkiksi verenvuodon vuoksi.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jahangir Khan, MD, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkojen kasvaimet
- Sydänlihaksen iskemia
- Rytmihäiriöt, sydän
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .