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Le stress cardiaque et les changements électrocardiographiques causés par la chirurgie du cancer du poumon

3 septembre 2025 mis à jour par: Tampere University Hospital

Le stress cardiaque et les changements électrocardiographiques causés par la chirurgie du cancer du poumon.

La chirurgie du cancer du poumon entraîne des modifications importantes de la petite circulation ainsi que des modifications de l'anatomie intrathoracique. Les effets de la chirurgie du cancer du poumon sur l'électrocardiographie et le stress cardiaque associé aux procédures n'ont pas été étudiés de manière approfondie auparavant. Le but de la présente étude est de déterminer si la chirurgie mini-invasive moderne du cancer du poumon provoque des modifications de l'électrocardiogramme et si ces modifications sont transitoires lors d'un suivi à court terme. De plus, l'étude vise à décrire si la chirurgie du cancer du poumon provoque un stress cardiaque important détectable par électrocardiographie peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La chirurgie du cancer du poumon provoque des modifications aiguës importantes de la petite circulation ainsi que des modifications transitoires et permanentes de l'anatomie intrathoracique. Les modifications électrocardiographiques ainsi que leurs associations avec la récupération postopératoire associée à la chirurgie mini-invasive moderne du cancer du poumon n'ont pas été largement étudiées.

Les objectifs de l'étude sont :

  1. Définir en détail les modifications électrocardiographiques et leur durée causées par la chirurgie du cancer du poumon, à la fois en période périopératoire et au début de la période postopératoire
  2. Évaluer si les changements électrocardiographiques périopératoires sont associés à la récupération postopératoire de ces patients.

Au total, 100 patients ayant subi une chirurgie mini-invasive du cancer du poumon planifiée à l'hôpital Tays Heart, à Tampere, en Finlande, seront recrutés de manière prospective pour l'étude entre les années 2021 et 2028.

L'électrocardiogramme de repos à 12 dérivations sera enregistré pour chaque patient en préopératoire ainsi qu'en postopératoire quotidien et lors de la visite de suivi en clinique externe deux semaines après l'opération. L'électrocardiogramme continu multi-dérivations périopératoire sera enregistré. Des examens de laboratoire (troponines cardiaques et peptides natriurétiques) indiquant un stress cardiaque seront obtenus des patients en préopératoire et à plusieurs reprises en postopératoire. Les variables incluses dans l'analyse électrocardiographique comprennent le rythme cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, le temps PQ, la durée du QRS, les amplitudes et les axes des ondes P, QRS et T, ainsi que les variations du niveau ST.

Les complications postopératoires, y compris les arythmies cardiaques et l'ischémie myocardique, ainsi que la durée de la fuite d'air postopératoire et du drainage postopératoire du tube thoracique, seront enregistrées. Les associations entre la chirurgie du cancer du poumon et les modifications électrocardiographiques, leur durée, ainsi que leurs associations avec la récupération postopératoire seront analysées à l'aide de méthodes statistiques.

Un registre d'étude local sera établi pour l'étude en respectant la législation et les protocoles d'études cliniques, y compris la sécurité des données. L'approbation du comité du comité d'éthique de l'établissement a été obtenue. L'étude sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov avant l'inscription des patients. L'étude n'inclut aucune intervention en dehors du traitement normal de ces patients. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient. Les résultats de l'étude seront publiés dans des revues médicales internationales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33580
        • Recrutement
        • Heart Hospita, Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Jahangir Khan, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie primaire élective du cancer du poumon à visée curative utilisant des techniques chirurgicales mini-invasives.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes programmés pour une chirurgie élective du cancer du poumon
  • Volonté de participer à l'étude
  • Chirurgie à visée curative
  • Décision préopératoire pour la chirurgie mini-invasive

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout autre essai clinique
  • Antécédents de fibrillation auriculaire chronique ou paroxystique ou de flutter auriculaire
  • Pacemaker cardiaque
  • Antécédents de troubles de la conduction cardiaque, y compris les blocs de branche
  • Histoire des procédures d'ablation cardiaque
  • Antécédents de chirurgie dans la région thoracique, y compris la chirurgie à cœur ouvert
  • Nécessité anticipée en préopératoire d'une résection concomitante de la paroi thoracique
  • Besoin anticipé de chirurgie ouverte en préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications électrocardiographiques postopératoires de l'amplitude des ondes p, R et T
Délai: 2 semaines
Variations d'amplitude de l'électrocardiographie de repos à 12 dérivations en millimètres, analysées quotidiennement en postopératoire.
2 semaines
Durée du QRS postopératoire
Délai: 2 semaines
La durée du complexe QRS en millisecondes dans l'électrocardiogramme, mesurée quotidiennement après l'opération à l'aide d'un électrocardiogramme de repos à 12 dérivations.
2 semaines
Retard PQ postopératoire
Délai: 2 semaines
Changements du délai PQ en millisecondes dans l'électrocardiogramme de repos à 12 dérivations mesuré quotidiennement après l'opération.
2 semaines
Intervalle QT postopératoire
Délai: 2 semaines
La durée de l'intervalle QT en millisecondes dans l'électrocardiogramme de repos à 12 dérivations mesuré quotidiennement après l'opération.
2 semaines
L'incidence postopératoire des nouveaux blocs de branche
Délai: 2 semaines
Nouveaux blocs de branche complets ou partiels, tels que RBBB, dans l'électrocardiogramme de repos à 12 dérivations.
2 semaines
Modifications postopératoires du niveau ST
Délai: 3 jours
Changements de niveau ST en millimètres dans l'électrocardiogramme de repos à 12 dérivations
3 jours
Modifications postopératoires de l'onde P, du complexe QRS et de l'axe de l'onde T
Délai: 2 semaines
L'apparition et le type d'onde P, de complexe QRS et de changements d'axe d'onde T dans l'électrocardiogramme de repos postopératoire à 12 dérivations
2 semaines
Fréquence cardiaque postopératoire
Délai: 1 semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque postopératoire en surveillance électrocardiographique continue
1 semaine
Arythmies postopératoires
Délai: 1 semaine
Taux d'arythmie ainsi que leur type au cours de la période postopératoire précoce détectée par la surveillance continue de l'électrocardiogramme
1 semaine
Modifications périopératoires du niveau ST
Délai: Un jour
L'apparition, la durée (en minutes) ainsi que l'ampleur (en millimètres) du sus-décalage ou de la dépression périopératoire du segment ST dans la surveillance électrocardiographique continue périopératoire.
Un jour
Variabilité de la fréquence cardiaque périopératoire
Délai: Un jour
Niveaux de fréquence cardiaque en périopératoire dans la surveillance électrocardiographique périopératoire continue.
Un jour
Arythmies périopératoires
Délai: Un jour
L'apparition et le type d'arythmies périopératoires, telles que la fibrillation ou le flutter auriculaire, ou la tachycardie ventriculaire dans la surveillance électrocardiographique périopératoire.
Un jour
Modifications périopératoires de l'amplitude des ondes R et T
Délai: Un jour
L'amplitude (en millimètres) des changements d'amplitude possibles des ondes R et T dans la surveillance électrocardiographique périopératoire.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite d'air postopératoire
Délai: 1 semaine
La présence et la durée (en jours) de la fuite d'air postopératoire
1 semaine
Nécessité d'une réintervention
Délai: 1 semaine
Nécessité d'une nouvelle opération en raison, par exemple, d'un saignement.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jahangir Khan, MD, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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