- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05094843
Le stress cardiaque et les changements électrocardiographiques causés par la chirurgie du cancer du poumon
Le stress cardiaque et les changements électrocardiographiques causés par la chirurgie du cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie du cancer du poumon provoque des modifications aiguës importantes de la petite circulation ainsi que des modifications transitoires et permanentes de l'anatomie intrathoracique. Les modifications électrocardiographiques ainsi que leurs associations avec la récupération postopératoire associée à la chirurgie mini-invasive moderne du cancer du poumon n'ont pas été largement étudiées.
Les objectifs de l'étude sont :
- Définir en détail les modifications électrocardiographiques et leur durée causées par la chirurgie du cancer du poumon, à la fois en période périopératoire et au début de la période postopératoire
- Évaluer si les changements électrocardiographiques périopératoires sont associés à la récupération postopératoire de ces patients.
Au total, 100 patients ayant subi une chirurgie mini-invasive du cancer du poumon planifiée à l'hôpital Tays Heart, à Tampere, en Finlande, seront recrutés de manière prospective pour l'étude entre les années 2021 et 2028.
L'électrocardiogramme de repos à 12 dérivations sera enregistré pour chaque patient en préopératoire ainsi qu'en postopératoire quotidien et lors de la visite de suivi en clinique externe deux semaines après l'opération. L'électrocardiogramme continu multi-dérivations périopératoire sera enregistré. Des examens de laboratoire (troponines cardiaques et peptides natriurétiques) indiquant un stress cardiaque seront obtenus des patients en préopératoire et à plusieurs reprises en postopératoire. Les variables incluses dans l'analyse électrocardiographique comprennent le rythme cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, le temps PQ, la durée du QRS, les amplitudes et les axes des ondes P, QRS et T, ainsi que les variations du niveau ST.
Les complications postopératoires, y compris les arythmies cardiaques et l'ischémie myocardique, ainsi que la durée de la fuite d'air postopératoire et du drainage postopératoire du tube thoracique, seront enregistrées. Les associations entre la chirurgie du cancer du poumon et les modifications électrocardiographiques, leur durée, ainsi que leurs associations avec la récupération postopératoire seront analysées à l'aide de méthodes statistiques.
Un registre d'étude local sera établi pour l'étude en respectant la législation et les protocoles d'études cliniques, y compris la sécurité des données. L'approbation du comité du comité d'éthique de l'établissement a été obtenue. L'étude sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov avant l'inscription des patients. L'étude n'inclut aucune intervention en dehors du traitement normal de ces patients. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient. Les résultats de l'étude seront publiés dans des revues médicales internationales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jahangir A Khan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3583311611
- E-mail: jahangir.khan@sydansairaala.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kati Helleharju, RC
- Numéro de téléphone: +358504361303
- E-mail: kati.helleharju@sydansairaala.fi
Lieux d'étude
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33580
- Recrutement
- Heart Hospita, Tampere University Hospital
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Contact:
- Jahangir Khan, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes programmés pour une chirurgie élective du cancer du poumon
- Volonté de participer à l'étude
- Chirurgie à visée curative
- Décision préopératoire pour la chirurgie mini-invasive
Critère d'exclusion:
- Participation à tout autre essai clinique
- Antécédents de fibrillation auriculaire chronique ou paroxystique ou de flutter auriculaire
- Pacemaker cardiaque
- Antécédents de troubles de la conduction cardiaque, y compris les blocs de branche
- Histoire des procédures d'ablation cardiaque
- Antécédents de chirurgie dans la région thoracique, y compris la chirurgie à cœur ouvert
- Nécessité anticipée en préopératoire d'une résection concomitante de la paroi thoracique
- Besoin anticipé de chirurgie ouverte en préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications électrocardiographiques postopératoires de l'amplitude des ondes p, R et T
Délai: 2 semaines
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Variations d'amplitude de l'électrocardiographie de repos à 12 dérivations en millimètres, analysées quotidiennement en postopératoire.
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2 semaines
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Durée du QRS postopératoire
Délai: 2 semaines
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La durée du complexe QRS en millisecondes dans l'électrocardiogramme, mesurée quotidiennement après l'opération à l'aide d'un électrocardiogramme de repos à 12 dérivations.
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2 semaines
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Retard PQ postopératoire
Délai: 2 semaines
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Changements du délai PQ en millisecondes dans l'électrocardiogramme de repos à 12 dérivations mesuré quotidiennement après l'opération.
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2 semaines
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Intervalle QT postopératoire
Délai: 2 semaines
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La durée de l'intervalle QT en millisecondes dans l'électrocardiogramme de repos à 12 dérivations mesuré quotidiennement après l'opération.
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2 semaines
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L'incidence postopératoire des nouveaux blocs de branche
Délai: 2 semaines
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Nouveaux blocs de branche complets ou partiels, tels que RBBB, dans l'électrocardiogramme de repos à 12 dérivations.
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2 semaines
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Modifications postopératoires du niveau ST
Délai: 3 jours
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Changements de niveau ST en millimètres dans l'électrocardiogramme de repos à 12 dérivations
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3 jours
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Modifications postopératoires de l'onde P, du complexe QRS et de l'axe de l'onde T
Délai: 2 semaines
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L'apparition et le type d'onde P, de complexe QRS et de changements d'axe d'onde T dans l'électrocardiogramme de repos postopératoire à 12 dérivations
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2 semaines
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Fréquence cardiaque postopératoire
Délai: 1 semaine
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Variabilité de la fréquence cardiaque postopératoire en surveillance électrocardiographique continue
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1 semaine
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Arythmies postopératoires
Délai: 1 semaine
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Taux d'arythmie ainsi que leur type au cours de la période postopératoire précoce détectée par la surveillance continue de l'électrocardiogramme
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1 semaine
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Modifications périopératoires du niveau ST
Délai: Un jour
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L'apparition, la durée (en minutes) ainsi que l'ampleur (en millimètres) du sus-décalage ou de la dépression périopératoire du segment ST dans la surveillance électrocardiographique continue périopératoire.
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Un jour
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Variabilité de la fréquence cardiaque périopératoire
Délai: Un jour
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Niveaux de fréquence cardiaque en périopératoire dans la surveillance électrocardiographique périopératoire continue.
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Un jour
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Arythmies périopératoires
Délai: Un jour
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L'apparition et le type d'arythmies périopératoires, telles que la fibrillation ou le flutter auriculaire, ou la tachycardie ventriculaire dans la surveillance électrocardiographique périopératoire.
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Un jour
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Modifications périopératoires de l'amplitude des ondes R et T
Délai: Un jour
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L'amplitude (en millimètres) des changements d'amplitude possibles des ondes R et T dans la surveillance électrocardiographique périopératoire.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fuite d'air postopératoire
Délai: 1 semaine
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La présence et la durée (en jours) de la fuite d'air postopératoire
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1 semaine
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Nécessité d'une réintervention
Délai: 1 semaine
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Nécessité d'une nouvelle opération en raison, par exemple, d'un saignement.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jahangir Khan, MD, PhD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies cardiaques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs pulmonaires
- Ischémie myocardique
- Arythmies cardiaques
Autres numéros d'identification d'étude
- R21087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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