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El estrés cardíaco y los cambios electrocardiográficos causados ​​por la cirugía del cáncer de pulmón

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Tampere University Hospital

El Estrés Cardíaco y los Cambios Electrocardiográficos Provocados por la Cirugía del Cáncer de Pulmón.

La cirugía de cáncer de pulmón provoca cambios significativos en la pequeña circulación, así como cambios en la anatomía intratorácica. Los efectos de la cirugía del cáncer de pulmón en la electrocardiografía y el estrés cardíaco asociado con los procedimientos no se han estudiado antes de forma exhaustiva. El objetivo del presente estudio es determinar si la cirugía moderna mini-invasiva del cáncer de pulmón produce cambios en el electrocardiograma, y ​​si estos cambios son transitorios durante el seguimiento a corto plazo. Además, el estudio pretende describir si la cirugía del cáncer de pulmón provoca un estrés cardíaco significativo detectable mediante electrocardiografía intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La cirugía de cáncer de pulmón provoca cambios agudos significativos en la pequeña circulación, así como cambios transitorios y permanentes en la anatomía intratorácica. Los cambios electrocardiográficos, así como sus asociaciones con la recuperación posoperatoria asociada con la cirugía miniinvasiva moderna de cáncer de pulmón, no se han estudiado de forma exhaustiva.

Los objetivos del estudio son:

  1. Definir en detalle los cambios electrocardiográficos y su duración provocados por la cirugía del cáncer de pulmón, tanto en el perioperatorio como en el postoperatorio temprano
  2. Evaluar si los cambios electrocardiográficos perioperatorios se asocian con la recuperación postoperatoria de estos pacientes.

En total, 100 pacientes con cirugía de cáncer de pulmón miniinvasiva planificada en el Tays Heart Hospital, Tampere, Finlandia, serán reclutados prospectivamente para el estudio entre los años 2021 y 2028.

Se registrará el electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones de cada paciente antes de la operación, así como diariamente después de la operación y durante la visita de seguimiento a la clínica ambulatoria dos semanas después de la operación. Se registrará el electrocardiograma perioperatorio continuo de múltiples derivaciones. Se obtendrán exámenes de laboratorio (troponinas cardíacas y péptidos natriuréticos) que indiquen estrés cardíaco de los pacientes antes de la operación y repetidamente después de la operación. Las variables incluidas en el análisis electrocardiográfico incluyen el ritmo cardíaco, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el tiempo PQ, la duración del QRS, las amplitudes y los ejes de las ondas P, QRS y T, así como las variaciones del nivel de ST.

Se registrarán las complicaciones posoperatorias, incluidas las arritmias cardíacas y la isquemia miocárdica y la duración de la fuga de aire posoperatoria y el drenaje torácico posoperatorio. Las asociaciones entre la cirugía del cáncer de pulmón y los cambios electrocardiográficos, su duración, así como sus asociaciones con la recuperación postoperatoria se analizarán mediante métodos estadísticos.

Se establecerá un registro de estudio local para el estudio que cumpla con la legislatura y los protocolos para estudios clínicos, incluida la seguridad de los datos. Se ha obtenido la aprobación del comité de la junta de ética institucional. El estudio se registrará en ClinicalTrials.gov antes de la inscripción del paciente. El estudio no incluye ninguna intervención además del tratamiento habitual de estos pacientes. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente. Los resultados del estudio se publicarán en revistas médicas internacionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33580
        • Reclutamiento
        • Heart Hospita, Tampere University Hospital
        • Contacto:
          • Jahangir Khan, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía primaria electiva de cáncer de pulmón con fines curativos utilizando técnicas quirúrgicas mini-invasivas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos programados para cirugía electiva de cáncer de pulmón
  • Dispuesto a participar en el estudio
  • Cirugía dirigida curativamente
  • Decisión preoperatoria de cirugía mini-invasiva

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier otro ensayo clínico
  • Fibrilación auricular crónica o paroxística previa o aleteo auricular
  • Marcapasos cardíaco
  • Antecedentes de trastornos de la conducción cardíaca, incluidos bloqueos de rama del haz de His.
  • Historia de los procedimientos de ablación cardíaca
  • Antecedentes de cirugía previa en el área torácica, incluida la cirugía a corazón abierto
  • Necesidad prevista preoperatoriamente de resección concomitante de la pared torácica
  • Necesidad anticipada preoperatoria de cirugía abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de amplitud electrocardiográficos postoperatorios de las ondas p, R y T
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios de amplitud en el electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones en milímetros, analizados diariamente en el postoperatorio.
2 semanas
Duración del QRS postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
La duración del complejo QRS en milisegundos en el electrocardiograma, medido diariamente después de la operación utilizando un electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones.
2 semanas
PQ-retraso postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios en el retraso de PQ en milisegundos en el electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones medido diariamente después de la operación.
2 semanas
Intervalo QT postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
La duración del intervalo QT en milisegundos en el electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones medido diariamente después de la operación.
2 semanas
La incidencia postoperatoria de nuevos bloqueos de rama
Periodo de tiempo: 2 semanas
Nuevos bloqueos de rama completos o parciales, como RBBB, en el electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones.
2 semanas
Cambios postoperatorios del nivel de ST
Periodo de tiempo: 3 días
Cambios en el nivel de ST en milímetros en el electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones
3 días
Cambios posoperatorios en el eje de la onda P, el complejo QRS y la onda T
Periodo de tiempo: 2 semanas
La aparición y el tipo de cambios en el eje de onda P, complejo QRS y onda T en el electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones posoperatorio
2 semanas
Frecuencia cardíaca posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
Variabilidad postoperatoria de la frecuencia cardíaca en la monitorización electrocardiográfica continua
1 semana
Arritmias postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana
Tasa de arritmias así como su tipo durante el período postoperatorio temprano detectado por monitoreo continuo de electrocardiograma
1 semana
Cambios perioperatorios del nivel de ST
Periodo de tiempo: 1 día
La aparición, la duración (en minutos), así como la magnitud (en milímetros) de la elevación o depresión perioperatoria del ST en la monitorización electrocardiográfica perioperatoria continua.
1 día
Variabilidad perioperatoria de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 día
Niveles de frecuencia cardiaca perioperatoria en la monitorización electrocardiográfica perioperatoria continua.
1 día
Arritmias perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
La aparición y el tipo de arritmias perioperatorias, como fibrilación o aleteo auricular, o taquicardia ventricular en la monitorización electrocardiográfica perioperatoria.
1 día
Cambios perioperatorios en la amplitud de las ondas R y T
Periodo de tiempo: 1 día
La amplitud (en milímetros) de los posibles cambios de amplitud de las ondas R y T en la monitorización electrocardiográfica perioperatoria.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga de aire postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
La presencia y la duración (en días) de la fuga de aire posoperatoria
1 semana
Necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: 1 semana
Necesidad de reoperación por, por ejemplo, sangrado.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jahangir Khan, MD, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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