- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05094843
El estrés cardíaco y los cambios electrocardiográficos causados por la cirugía del cáncer de pulmón
El Estrés Cardíaco y los Cambios Electrocardiográficos Provocados por la Cirugía del Cáncer de Pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de cáncer de pulmón provoca cambios agudos significativos en la pequeña circulación, así como cambios transitorios y permanentes en la anatomía intratorácica. Los cambios electrocardiográficos, así como sus asociaciones con la recuperación posoperatoria asociada con la cirugía miniinvasiva moderna de cáncer de pulmón, no se han estudiado de forma exhaustiva.
Los objetivos del estudio son:
- Definir en detalle los cambios electrocardiográficos y su duración provocados por la cirugía del cáncer de pulmón, tanto en el perioperatorio como en el postoperatorio temprano
- Evaluar si los cambios electrocardiográficos perioperatorios se asocian con la recuperación postoperatoria de estos pacientes.
En total, 100 pacientes con cirugía de cáncer de pulmón miniinvasiva planificada en el Tays Heart Hospital, Tampere, Finlandia, serán reclutados prospectivamente para el estudio entre los años 2021 y 2028.
Se registrará el electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones de cada paciente antes de la operación, así como diariamente después de la operación y durante la visita de seguimiento a la clínica ambulatoria dos semanas después de la operación. Se registrará el electrocardiograma perioperatorio continuo de múltiples derivaciones. Se obtendrán exámenes de laboratorio (troponinas cardíacas y péptidos natriuréticos) que indiquen estrés cardíaco de los pacientes antes de la operación y repetidamente después de la operación. Las variables incluidas en el análisis electrocardiográfico incluyen el ritmo cardíaco, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el tiempo PQ, la duración del QRS, las amplitudes y los ejes de las ondas P, QRS y T, así como las variaciones del nivel de ST.
Se registrarán las complicaciones posoperatorias, incluidas las arritmias cardíacas y la isquemia miocárdica y la duración de la fuga de aire posoperatoria y el drenaje torácico posoperatorio. Las asociaciones entre la cirugía del cáncer de pulmón y los cambios electrocardiográficos, su duración, así como sus asociaciones con la recuperación postoperatoria se analizarán mediante métodos estadísticos.
Se establecerá un registro de estudio local para el estudio que cumpla con la legislatura y los protocolos para estudios clínicos, incluida la seguridad de los datos. Se ha obtenido la aprobación del comité de la junta de ética institucional. El estudio se registrará en ClinicalTrials.gov antes de la inscripción del paciente. El estudio no incluye ninguna intervención además del tratamiento habitual de estos pacientes. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente. Los resultados del estudio se publicarán en revistas médicas internacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jahangir A Khan, MD, PhD
- Número de teléfono: +3583311611
- Correo electrónico: jahangir.khan@sydansairaala.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kati Helleharju, RC
- Número de teléfono: +358504361303
- Correo electrónico: kati.helleharju@sydansairaala.fi
Ubicaciones de estudio
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33580
- Reclutamiento
- Heart Hospita, Tampere University Hospital
-
Contacto:
- Jahangir Khan, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para cirugía electiva de cáncer de pulmón
- Dispuesto a participar en el estudio
- Cirugía dirigida curativamente
- Decisión preoperatoria de cirugía mini-invasiva
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo clínico
- Fibrilación auricular crónica o paroxística previa o aleteo auricular
- Marcapasos cardíaco
- Antecedentes de trastornos de la conducción cardíaca, incluidos bloqueos de rama del haz de His.
- Historia de los procedimientos de ablación cardíaca
- Antecedentes de cirugía previa en el área torácica, incluida la cirugía a corazón abierto
- Necesidad prevista preoperatoriamente de resección concomitante de la pared torácica
- Necesidad anticipada preoperatoria de cirugía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de amplitud electrocardiográficos postoperatorios de las ondas p, R y T
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios de amplitud en el electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones en milímetros, analizados diariamente en el postoperatorio.
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2 semanas
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Duración del QRS postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La duración del complejo QRS en milisegundos en el electrocardiograma, medido diariamente después de la operación utilizando un electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones.
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2 semanas
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PQ-retraso postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en el retraso de PQ en milisegundos en el electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones medido diariamente después de la operación.
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2 semanas
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Intervalo QT postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La duración del intervalo QT en milisegundos en el electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones medido diariamente después de la operación.
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2 semanas
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La incidencia postoperatoria de nuevos bloqueos de rama
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Nuevos bloqueos de rama completos o parciales, como RBBB, en el electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones.
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2 semanas
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Cambios postoperatorios del nivel de ST
Periodo de tiempo: 3 días
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Cambios en el nivel de ST en milímetros en el electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones
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3 días
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Cambios posoperatorios en el eje de la onda P, el complejo QRS y la onda T
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La aparición y el tipo de cambios en el eje de onda P, complejo QRS y onda T en el electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones posoperatorio
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2 semanas
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Frecuencia cardíaca posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
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Variabilidad postoperatoria de la frecuencia cardíaca en la monitorización electrocardiográfica continua
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1 semana
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Arritmias postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tasa de arritmias así como su tipo durante el período postoperatorio temprano detectado por monitoreo continuo de electrocardiograma
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1 semana
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Cambios perioperatorios del nivel de ST
Periodo de tiempo: 1 día
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La aparición, la duración (en minutos), así como la magnitud (en milímetros) de la elevación o depresión perioperatoria del ST en la monitorización electrocardiográfica perioperatoria continua.
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1 día
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Variabilidad perioperatoria de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles de frecuencia cardiaca perioperatoria en la monitorización electrocardiográfica perioperatoria continua.
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1 día
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Arritmias perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
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La aparición y el tipo de arritmias perioperatorias, como fibrilación o aleteo auricular, o taquicardia ventricular en la monitorización electrocardiográfica perioperatoria.
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1 día
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Cambios perioperatorios en la amplitud de las ondas R y T
Periodo de tiempo: 1 día
|
La amplitud (en milímetros) de los posibles cambios de amplitud de las ondas R y T en la monitorización electrocardiográfica perioperatoria.
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga de aire postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La presencia y la duración (en días) de la fuga de aire posoperatoria
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1 semana
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Necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Necesidad de reoperación por, por ejemplo, sangrado.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jahangir Khan, MD, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Pulmonares
- Isquemia miocardica
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- R21087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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