Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertestress og elektrokardiografiske endringer forårsaket av lungekreftkirurgi

3. september 2025 oppdatert av: Tampere University Hospital

Hjertestress og elektrokardiografiske endringer forårsaket av lungekreftkirurgi.

Lungekreftkirurgi forårsaker betydelige endringer i den lille sirkulasjonen samt endringer i den intratorakale anatomien. Effektene av lungekreftkirurgi på elektrokardiografi og hjertestresset forbundet med prosedyrene har ikke tidligere blitt grundig studert. Målet med denne studien er å finne ut om moderne mini-invasiv lungekreftkirurgi forårsaker endringer i elektrokardiogrammet, og om disse endringene er forbigående under korttidsoppfølging. Videre har studien som mål å beskrive om lungekreftkirurgi forårsaker betydelig hjertestress som kan påvises ved intraoperativ elektrokardiografi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Lungekreftkirurgi gir betydelige akutte endringer i den lille sirkulasjonen samt både forbigående og permanente endringer i den intratorakale anatomien. De elektrokardiografiske endringene så vel som deres assosiasjoner til postoperativ utvinning assosiert med moderne mini-invasiv lungekreftkirurgi har ikke blitt grundig studert.

Målene med studien er:

  1. Å definere i detalj de elektrokardiografiske endringene og deres varighet forårsaket av lungekreftkirurgi, både perioperativt og i den tidlige postoperative perioden
  2. For å vurdere om perioperative elektrokardiografiske endringer er assosiert med postoperativ utvinning av disse pasientene.

Til sammen 100 pasienter med planlagt mini-invasiv lungekreftkirurgi ved Tays Heart Hospital, Tammerfors, Finland, vil bli rekruttert prospektivt til studien mellom årene 2021 og 2028.

12-avlednings-elektrokardiogrammet vil bli registrert fra hver pasient preoperativt så vel daglig postoperativt og under oppfølging av poliklinikkbesøk to uker postoperativt. Det perioperative kontinuerlige elektrokardiogrammet med flere avledninger vil bli registrert. Laboratorieundersøkelser (hjertetroponiner og natriuretiske peptider) som indikerer hjertestress vil bli innhentet fra pasientene preoperativt og gjentatte ganger postoperativt. Variablene som er inkludert i elektrokardiografianalysen inkluderer hjerterytme, hjertefrekvensvariabilitet, PQ-tid, QRS-varighet, P-, QRS og T-bølgeamplituder og -aksler, samt ST-nivåvariasjoner.

Postoperative komplikasjoner, inkludert hjertearytmier og myokardiskemi og varigheten av postoperativ luftlekkasje og postoperativ thoraxtubedrenasje, vil bli registrert. Assosiasjonene mellom lungekreftkirurgi og elektrokardiografiske endringer, deres varighet, samt deres assosiasjoner til postoperativ utvinning vil bli analysert ved hjelp av statistiske metoder.

Et lokalt studieregister vil bli etablert for studien i henhold til lov og protokoller for kliniske studier, inkludert datasikkerhet. Godkjenning av institusjonelt etikkstyre er innhentet. Studien vil bli registrert i ClinicalTrials.gov før pasientregistrering. Studien inkluderer ingen intervensjoner ved siden av normal behandling av disse pasientene. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient. Resultatene av studien vil bli publisert i internasjonale medisinske tidsskrifter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33580
        • Rekruttering
        • Heart Hospita, Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jahangir Khan, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv, kurativt rettet primær lungekreftkirurgi ved bruk av mini-invasive kirurgiske teknikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som er planlagt for elektiv lungekreftkirurgi
  • Villig til å delta i studien
  • Kurativt rettet operasjon
  • Preoperativ beslutning for mini-invasiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Tidligere kronisk eller paroksysmal atrieflimmer eller atrieflutter
  • Pacemaker
  • Anamnese med hjerteledningsforstyrrelser inkludert grenblokker
  • Historie om hjerteablasjonsprosedyrer
  • Historie om tidligere operasjon i thoraxområdet inkludert åpen hjertekirurgi
  • Preoperativt forventet behov for samtidig reseksjon av thoraxvegg
  • Preoperativt forventet behov for åpen kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative elektrokardiografiske p-, R- og T-bølgeamplitudeendringer
Tidsramme: 2 uker
Amplitudeendringer i 12-avlednings elektrokardiografi i millimeter, analysert daglig postoperativt.
2 uker
Postoperativ QRS-varighet
Tidsramme: 2 uker
Varigheten av QRS-komplekset i millisekunder i elektrokardiogrammet, målt daglig postoperativt ved bruk av 12-avlednings hvile-elektrokardiogram.
2 uker
Postoperativ PQ-forsinkelse
Tidsramme: 2 uker
Endringer i PQ-forsinkelsen i millisekunder i 12-avlednings elektrokardiogrammet målt daglig postoperativt.
2 uker
Postoperativt QT-intervall
Tidsramme: 2 uker
Varigheten av QT-intervallet i millisekunder i 12-avlednings elektrokardiogrammet målt daglig postoperativt.
2 uker
Den postoperative forekomsten av nye grenblokker
Tidsramme: 2 uker
Nye komplette eller delvise grenblokker, slik som RBBB, i 12-avlednings hvile-elektrokardiogrammet.
2 uker
Postoperative ST-nivåendringer
Tidsramme: 3 dager
ST-nivåendringer i millimeter i hvile-elektrokardiogrammet med 12 avledninger
3 dager
Postoperative P-bølge, QRS-kompleks og T-bølge akselendringer
Tidsramme: 2 uker
Forekomsten og typen av P-bølge, QRS-kompleks og T-bølge akselendringer i det postoperative 12-avlednings hvile elektrokardiogrammet
2 uker
Postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: 1 uke
Postoperativ hjertefrekvensvariasjon ved kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking
1 uke
Postoperative arytmier
Tidsramme: 1 uke
Arytmifrekvens så vel som deres type i den tidlige postoperative perioden oppdaget ved kontinuerlig elektrokardiogramovervåking
1 uke
Perioperative ST-nivåendringer
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten, varigheten (i minutter) samt størrelsen (i millimeter) av perioperativ ST-elevasjon eller depresjon i den kontinuerlige perioperative elektrokardiografiske overvåkingen.
1 dag
Perioperativ hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 dag
Hjertefrekvensnivåer perioperativt i den kontinuerlige perioperative elektrokardiografiske overvåkingen.
1 dag
Perioperative arytmier
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten og typen av perioperative arytmier, slik som atrieflimmer eller fladder, eller ventrikkeltakykardi ved perioperativ elektrokardiografisk overvåking.
1 dag
Perioperative R- og T-bølgeamplitudeendringer
Tidsramme: 1 dag
Amplituden (i millimeter) av mulige R- og T-bølgeamplitudeendringer i den perioperative elektrokardiografiske overvåkingen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ luftlekkasje
Tidsramme: 1 uke
Tilstedeværelsen og varigheten av (i dager) postoperativ luftlekkasje
1 uke
Behov for reoperasjon
Tidsramme: 1 uke
Behov for reoperasjon på grunn av for eksempel blødning.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jahangir Khan, MD, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere