- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05094843
Hjertestress og elektrokardiografiske endringer forårsaket av lungekreftkirurgi
Hjertestress og elektrokardiografiske endringer forårsaket av lungekreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lungekreftkirurgi gir betydelige akutte endringer i den lille sirkulasjonen samt både forbigående og permanente endringer i den intratorakale anatomien. De elektrokardiografiske endringene så vel som deres assosiasjoner til postoperativ utvinning assosiert med moderne mini-invasiv lungekreftkirurgi har ikke blitt grundig studert.
Målene med studien er:
- Å definere i detalj de elektrokardiografiske endringene og deres varighet forårsaket av lungekreftkirurgi, både perioperativt og i den tidlige postoperative perioden
- For å vurdere om perioperative elektrokardiografiske endringer er assosiert med postoperativ utvinning av disse pasientene.
Til sammen 100 pasienter med planlagt mini-invasiv lungekreftkirurgi ved Tays Heart Hospital, Tammerfors, Finland, vil bli rekruttert prospektivt til studien mellom årene 2021 og 2028.
12-avlednings-elektrokardiogrammet vil bli registrert fra hver pasient preoperativt så vel daglig postoperativt og under oppfølging av poliklinikkbesøk to uker postoperativt. Det perioperative kontinuerlige elektrokardiogrammet med flere avledninger vil bli registrert. Laboratorieundersøkelser (hjertetroponiner og natriuretiske peptider) som indikerer hjertestress vil bli innhentet fra pasientene preoperativt og gjentatte ganger postoperativt. Variablene som er inkludert i elektrokardiografianalysen inkluderer hjerterytme, hjertefrekvensvariabilitet, PQ-tid, QRS-varighet, P-, QRS og T-bølgeamplituder og -aksler, samt ST-nivåvariasjoner.
Postoperative komplikasjoner, inkludert hjertearytmier og myokardiskemi og varigheten av postoperativ luftlekkasje og postoperativ thoraxtubedrenasje, vil bli registrert. Assosiasjonene mellom lungekreftkirurgi og elektrokardiografiske endringer, deres varighet, samt deres assosiasjoner til postoperativ utvinning vil bli analysert ved hjelp av statistiske metoder.
Et lokalt studieregister vil bli etablert for studien i henhold til lov og protokoller for kliniske studier, inkludert datasikkerhet. Godkjenning av institusjonelt etikkstyre er innhentet. Studien vil bli registrert i ClinicalTrials.gov før pasientregistrering. Studien inkluderer ingen intervensjoner ved siden av normal behandling av disse pasientene. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient. Resultatene av studien vil bli publisert i internasjonale medisinske tidsskrifter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jahangir A Khan, MD, PhD
- Telefonnummer: +3583311611
- E-post: jahangir.khan@sydansairaala.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kati Helleharju, RC
- Telefonnummer: +358504361303
- E-post: kati.helleharju@sydansairaala.fi
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33580
- Rekruttering
- Heart Hospita, Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jahangir Khan, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er planlagt for elektiv lungekreftkirurgi
- Villig til å delta i studien
- Kurativt rettet operasjon
- Preoperativ beslutning for mini-invasiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Tidligere kronisk eller paroksysmal atrieflimmer eller atrieflutter
- Pacemaker
- Anamnese med hjerteledningsforstyrrelser inkludert grenblokker
- Historie om hjerteablasjonsprosedyrer
- Historie om tidligere operasjon i thoraxområdet inkludert åpen hjertekirurgi
- Preoperativt forventet behov for samtidig reseksjon av thoraxvegg
- Preoperativt forventet behov for åpen kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative elektrokardiografiske p-, R- og T-bølgeamplitudeendringer
Tidsramme: 2 uker
|
Amplitudeendringer i 12-avlednings elektrokardiografi i millimeter, analysert daglig postoperativt.
|
2 uker
|
|
Postoperativ QRS-varighet
Tidsramme: 2 uker
|
Varigheten av QRS-komplekset i millisekunder i elektrokardiogrammet, målt daglig postoperativt ved bruk av 12-avlednings hvile-elektrokardiogram.
|
2 uker
|
|
Postoperativ PQ-forsinkelse
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i PQ-forsinkelsen i millisekunder i 12-avlednings elektrokardiogrammet målt daglig postoperativt.
|
2 uker
|
|
Postoperativt QT-intervall
Tidsramme: 2 uker
|
Varigheten av QT-intervallet i millisekunder i 12-avlednings elektrokardiogrammet målt daglig postoperativt.
|
2 uker
|
|
Den postoperative forekomsten av nye grenblokker
Tidsramme: 2 uker
|
Nye komplette eller delvise grenblokker, slik som RBBB, i 12-avlednings hvile-elektrokardiogrammet.
|
2 uker
|
|
Postoperative ST-nivåendringer
Tidsramme: 3 dager
|
ST-nivåendringer i millimeter i hvile-elektrokardiogrammet med 12 avledninger
|
3 dager
|
|
Postoperative P-bølge, QRS-kompleks og T-bølge akselendringer
Tidsramme: 2 uker
|
Forekomsten og typen av P-bølge, QRS-kompleks og T-bølge akselendringer i det postoperative 12-avlednings hvile elektrokardiogrammet
|
2 uker
|
|
Postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: 1 uke
|
Postoperativ hjertefrekvensvariasjon ved kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking
|
1 uke
|
|
Postoperative arytmier
Tidsramme: 1 uke
|
Arytmifrekvens så vel som deres type i den tidlige postoperative perioden oppdaget ved kontinuerlig elektrokardiogramovervåking
|
1 uke
|
|
Perioperative ST-nivåendringer
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomsten, varigheten (i minutter) samt størrelsen (i millimeter) av perioperativ ST-elevasjon eller depresjon i den kontinuerlige perioperative elektrokardiografiske overvåkingen.
|
1 dag
|
|
Perioperativ hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Hjertefrekvensnivåer perioperativt i den kontinuerlige perioperative elektrokardiografiske overvåkingen.
|
1 dag
|
|
Perioperative arytmier
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomsten og typen av perioperative arytmier, slik som atrieflimmer eller fladder, eller ventrikkeltakykardi ved perioperativ elektrokardiografisk overvåking.
|
1 dag
|
|
Perioperative R- og T-bølgeamplitudeendringer
Tidsramme: 1 dag
|
Amplituden (i millimeter) av mulige R- og T-bølgeamplitudeendringer i den perioperative elektrokardiografiske overvåkingen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ luftlekkasje
Tidsramme: 1 uke
|
Tilstedeværelsen og varigheten av (i dager) postoperativ luftlekkasje
|
1 uke
|
|
Behov for reoperasjon
Tidsramme: 1 uke
|
Behov for reoperasjon på grunn av for eksempel blødning.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jahangir Khan, MD, PhD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .