- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05094843
Hjärtstress och elektrokardiografiska förändringar orsakade av lungcancerkirurgi
Hjärtstress och elektrokardiografiska förändringar orsakade av lungcancerkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lungcancerkirurgi orsakar betydande akuta förändringar i den lilla cirkulationen samt både övergående och permanenta förändringar i den intratorakala anatomin. De elektrokardiografiska förändringarna såväl som deras samband med postoperativ återhämtning i samband med modern miniinvasiv lungcancerkirurgi har inte studerats i stor utsträckning.
Målen med studien är:
- Att i detalj definiera de elektrokardiografiska förändringarna och deras varaktighet orsakade av lungcancerkirurgi, både perioperativt och i den tidiga postoperativa perioden
- För att bedöma om perioperativa elektrokardiografiska förändringar är associerade med postoperativ återhämtning av dessa patienter.
Sammanlagt 100 patienter med planerad miniinvasiv lungcancerkirurgi på Tays Heart Hospital, Tammerfors, Finland, kommer att rekryteras prospektivt till studien mellan åren 2021 och 2028.
12-avledningselektrokardiogrammet kommer att registreras från varje patient preoperativt samt dagligen postoperativt och under uppföljning av poliklinikbesök två veckor postoperativt. Det perioperativa kontinuerliga elektrokardiogrammet med flera avledningar kommer att spelas in. Laboratorieundersökningar (hjärttroponiner och natriuretiska peptider) som indikerar hjärtstress kommer att erhållas från patienterna preoperativt och upprepade gånger postoperativt. Variablerna som ingår i elektrokardiografianalysen inkluderar hjärtrytm, hjärtfrekvensvariabilitet, PQ-tid, QRS-varaktighet, P-, QRS- och T-vågsamplituder och -axlar, samt ST-nivåvariationer.
Postoperativa komplikationer, inklusive hjärtarytmier och myokardischemi och varaktigheten av postoperativt luftläckage och postoperativ thoraxtubdränage, kommer att registreras. Sambanden mellan lungcancerkirurgi och elektrokardiografiska förändringar, deras varaktighet, samt deras samband med postoperativ återhämtning kommer att analyseras med statistiska metoder.
Ett lokalt studieregister kommer att upprättas för studien i enlighet med lagstiftningen och protokollen för kliniska studier, inklusive datasäkerhet. Godkännande av den institutionella etikstyrelsens kommitté har erhållits. Studien kommer att registreras i ClinicalTrials.gov innan patienten registreras. Studien inkluderar inga ingrepp utöver den normala behandlingen av dessa patienter. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient. Resultaten av studien kommer att publiceras i internationella medicinska tidskrifter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jahangir A Khan, MD, PhD
- Telefonnummer: +3583311611
- E-post: jahangir.khan@sydansairaala.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kati Helleharju, RC
- Telefonnummer: +358504361303
- E-post: kati.helleharju@sydansairaala.fi
Studieorter
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33580
- Rekrytering
- Heart Hospita, Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Jahangir Khan, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter schemalagda för elektiv lungcancerkirurgi
- Vill gärna delta i studien
- Kurativt inriktad operation
- Preoperativt beslut för miniinvasiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon annan klinisk prövning
- Tidigare kroniskt eller paroxysmalt förmaksflimmer eller förmaksfladder
- Pacemaker
- Historik av hjärtledningsstörningar inklusive grenblock
- Historik av hjärtablationsprocedurer
- Historik om tidigare operationer i bröstkorgsområdet inklusive öppen hjärtkirurgi
- Preoperativt förväntat behov av samtidig bröstväggsresektion
- Preoperativt förväntat behov av öppen operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa elektrokardiografiska p-, R- och T-vågsamplitudförändringar
Tidsram: 2 veckor
|
Amplitudförändringar i 12-leds viloelektrokardiografi i millimeter, analyserad dagligen postoperativt.
|
2 veckor
|
Postoperativ QRS-duration
Tidsram: 2 veckor
|
Varaktigheten av QRS-komplexet i millisekunder i elektrokardiogrammet, mätt dagligen postoperativt med hjälp av 12-avledningselektrokardiogram.
|
2 veckor
|
Postoperativ PQ-fördröjning
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i PQ-fördröjningen i millisekunder i 12-avledningselektrokardiogrammet uppmätt dagligen postoperativt.
|
2 veckor
|
Postoperativt QT-intervall
Tidsram: 2 veckor
|
Varaktigheten av QT-intervallet i millisekunder i viloelektrokardiogrammet med 12 avledningar mätt dagligen postoperativt.
|
2 veckor
|
Den postoperativa förekomsten av nya grenblock
Tidsram: 2 veckor
|
Nya kompletta eller partiella grenblock, såsom RBBB, i 12-avledningselektrokardiogrammet.
|
2 veckor
|
Postoperativa ST-nivåförändringar
Tidsram: 3 dagar
|
ST-nivåförändringar i millimeter i 12-avledningselektrokardiogrammet
|
3 dagar
|
Postoperativa P-vågs-, QRS-komplex- och T-vågsaxelbyten
Tidsram: 2 veckor
|
Förekomsten och typen av P-vågs-, QRS-komplex- och T-vågsaxelförändringar i det postoperativa elektrokardiogrammet med 12 avledningar
|
2 veckor
|
Postoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: 1 vecka
|
Postoperativ hjärtfrekvensvariation vid kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning
|
1 vecka
|
Postoperativa arytmier
Tidsram: 1 vecka
|
Arytmifrekvens såväl som deras typ under den tidiga postoperativa perioden upptäcks genom kontinuerlig elektrokardiogramövervakning
|
1 vecka
|
Peroperativa ST-nivåförändringar
Tidsram: 1 dag
|
Förekomsten, varaktigheten (i minuter) samt storleken (i millimeter) av perioperativ ST-förhöjning eller depression i den kontinuerliga perioperativa elektrokardiografiska övervakningen.
|
1 dag
|
Perioperativ hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 1 dag
|
Hjärtfrekvensnivåer perioperativt i den kontinuerliga perioperativa elektrokardiografiska övervakningen.
|
1 dag
|
Perioperativa arytmier
Tidsram: 1 dag
|
Förekomsten och typen av perioperativa arytmier, såsom förmaksflimmer eller fladder, eller ventrikulär takykardi vid perioperativ elektrokardiografisk övervakning.
|
1 dag
|
Perioperativa R- och T-vågs amplitudförändringar
Tidsram: 1 dag
|
Amplituden (i millimeter) av möjliga R- och T-vågsamplitudförändringar i den perioperativa elektrokardiografiska övervakningen.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt luftläckage
Tidsram: 1 vecka
|
Förekomsten och varaktigheten av (i dagar) postoperativt luftläckage
|
1 vecka
|
Behov av omoperation
Tidsram: 1 vecka
|
Behov av reoperation på grund av till exempel blödning.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jahangir Khan, MD, PhD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardischemi
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHjärtinfarkt, främre väggen | Myocardial Remodeling, VentrikulärBrasilien
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutadHjärtinfarkt | Diabetes mellitus, typ 2 | Myocardial Remodeling, VentrikulärEgypten
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon