Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtstress och elektrokardiografiska förändringar orsakade av lungcancerkirurgi

26 april 2022 uppdaterad av: Tampere University Hospital

Hjärtstress och elektrokardiografiska förändringar orsakade av lungcancerkirurgi.

Lungcancerkirurgi orsakar betydande förändringar i den lilla cirkulationen samt förändringar i den intratorakala anatomin. Effekterna av lungcancerkirurgi på elektrokardiografi och den hjärtstress som är förknippad med ingreppen har inte tidigare studerats omfattande. Syftet med denna studie är att fastställa om modern miniinvasiv lungcancerkirurgi orsakar förändringar i elektrokardiogrammet och om dessa förändringar är övergående under korttidsuppföljning. Vidare syftar studien till att beskriva om lungcancerkirurgi orsakar betydande hjärtstress som kan detekteras med intraoperativ elektrokardiografi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Lungcancerkirurgi orsakar betydande akuta förändringar i den lilla cirkulationen samt både övergående och permanenta förändringar i den intratorakala anatomin. De elektrokardiografiska förändringarna såväl som deras samband med postoperativ återhämtning i samband med modern miniinvasiv lungcancerkirurgi har inte studerats i stor utsträckning.

Målen med studien är:

  1. Att i detalj definiera de elektrokardiografiska förändringarna och deras varaktighet orsakade av lungcancerkirurgi, både perioperativt och i den tidiga postoperativa perioden
  2. För att bedöma om perioperativa elektrokardiografiska förändringar är associerade med postoperativ återhämtning av dessa patienter.

Sammanlagt 100 patienter med planerad miniinvasiv lungcancerkirurgi på Tays Heart Hospital, Tammerfors, Finland, kommer att rekryteras prospektivt till studien mellan åren 2021 och 2028.

12-avledningselektrokardiogrammet kommer att registreras från varje patient preoperativt samt dagligen postoperativt och under uppföljning av poliklinikbesök två veckor postoperativt. Det perioperativa kontinuerliga elektrokardiogrammet med flera avledningar kommer att spelas in. Laboratorieundersökningar (hjärttroponiner och natriuretiska peptider) som indikerar hjärtstress kommer att erhållas från patienterna preoperativt och upprepade gånger postoperativt. Variablerna som ingår i elektrokardiografianalysen inkluderar hjärtrytm, hjärtfrekvensvariabilitet, PQ-tid, QRS-varaktighet, P-, QRS- och T-vågsamplituder och -axlar, samt ST-nivåvariationer.

Postoperativa komplikationer, inklusive hjärtarytmier och myokardischemi och varaktigheten av postoperativt luftläckage och postoperativ thoraxtubdränage, kommer att registreras. Sambanden mellan lungcancerkirurgi och elektrokardiografiska förändringar, deras varaktighet, samt deras samband med postoperativ återhämtning kommer att analyseras med statistiska metoder.

Ett lokalt studieregister kommer att upprättas för studien i enlighet med lagstiftningen och protokollen för kliniska studier, inklusive datasäkerhet. Godkännande av den institutionella etikstyrelsens kommitté har erhållits. Studien kommer att registreras i ClinicalTrials.gov innan patienten registreras. Studien inkluderar inga ingrepp utöver den normala behandlingen av dessa patienter. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient. Resultaten av studien kommer att publiceras i internationella medicinska tidskrifter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33580
        • Rekrytering
        • Heart Hospita, Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Jahangir Khan, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår elektiv, kurativt inriktad, primär lungcancerkirurgi med miniinvasiva kirurgiska tekniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter schemalagda för elektiv lungcancerkirurgi
  • Vill gärna delta i studien
  • Kurativt inriktad operation
  • Preoperativt beslut för miniinvasiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon annan klinisk prövning
  • Tidigare kroniskt eller paroxysmalt förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • Pacemaker
  • Historik av hjärtledningsstörningar inklusive grenblock
  • Historik av hjärtablationsprocedurer
  • Historik om tidigare operationer i bröstkorgsområdet inklusive öppen hjärtkirurgi
  • Preoperativt förväntat behov av samtidig bröstväggsresektion
  • Preoperativt förväntat behov av öppen operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa elektrokardiografiska p-, R- och T-vågsamplitudförändringar
Tidsram: 2 veckor
Amplitudförändringar i 12-leds viloelektrokardiografi i millimeter, analyserad dagligen postoperativt.
2 veckor
Postoperativ QRS-duration
Tidsram: 2 veckor
Varaktigheten av QRS-komplexet i millisekunder i elektrokardiogrammet, mätt dagligen postoperativt med hjälp av 12-avledningselektrokardiogram.
2 veckor
Postoperativ PQ-fördröjning
Tidsram: 2 veckor
Förändringar i PQ-fördröjningen i millisekunder i 12-avledningselektrokardiogrammet uppmätt dagligen postoperativt.
2 veckor
Postoperativt QT-intervall
Tidsram: 2 veckor
Varaktigheten av QT-intervallet i millisekunder i viloelektrokardiogrammet med 12 avledningar mätt dagligen postoperativt.
2 veckor
Den postoperativa förekomsten av nya grenblock
Tidsram: 2 veckor
Nya kompletta eller partiella grenblock, såsom RBBB, i 12-avledningselektrokardiogrammet.
2 veckor
Postoperativa ST-nivåförändringar
Tidsram: 3 dagar
ST-nivåförändringar i millimeter i 12-avledningselektrokardiogrammet
3 dagar
Postoperativa P-vågs-, QRS-komplex- och T-vågsaxelbyten
Tidsram: 2 veckor
Förekomsten och typen av P-vågs-, QRS-komplex- och T-vågsaxelförändringar i det postoperativa elektrokardiogrammet med 12 avledningar
2 veckor
Postoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: 1 vecka
Postoperativ hjärtfrekvensvariation vid kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning
1 vecka
Postoperativa arytmier
Tidsram: 1 vecka
Arytmifrekvens såväl som deras typ under den tidiga postoperativa perioden upptäcks genom kontinuerlig elektrokardiogramövervakning
1 vecka
Peroperativa ST-nivåförändringar
Tidsram: 1 dag
Förekomsten, varaktigheten (i minuter) samt storleken (i millimeter) av perioperativ ST-förhöjning eller depression i den kontinuerliga perioperativa elektrokardiografiska övervakningen.
1 dag
Perioperativ hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 1 dag
Hjärtfrekvensnivåer perioperativt i den kontinuerliga perioperativa elektrokardiografiska övervakningen.
1 dag
Perioperativa arytmier
Tidsram: 1 dag
Förekomsten och typen av perioperativa arytmier, såsom förmaksflimmer eller fladder, eller ventrikulär takykardi vid perioperativ elektrokardiografisk övervakning.
1 dag
Perioperativa R- och T-vågs amplitudförändringar
Tidsram: 1 dag
Amplituden (i millimeter) av möjliga R- och T-vågsamplitudförändringar i den perioperativa elektrokardiografiska övervakningen.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt luftläckage
Tidsram: 1 vecka
Förekomsten och varaktigheten av (i dagar) postoperativt luftläckage
1 vecka
Behov av omoperation
Tidsram: 1 vecka
Behov av reoperation på grund av till exempel blödning.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jahangir Khan, MD, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2028

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

3
Prenumerera