Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечный стресс и электрокардиографические изменения, вызванные операцией по поводу рака легкого

3 сентября 2025 г. обновлено: Tampere University Hospital

Сердечный стресс и электрокардиографические изменения, вызванные операцией по поводу рака легкого.

Хирургия рака легкого вызывает значительные изменения в малом круге кровообращения, а также изменения внутригрудной анатомии. Влияние хирургии рака легкого на электрокардиографию и сердечный стресс, связанный с процедурами, ранее широко не изучались. Цель настоящего исследования — выяснить, вызывают ли современные малоинвазивные хирургические вмешательства по поводу рака легкого изменения электрокардиограммы, и являются ли эти изменения транзиторными при краткосрочном наблюдении. Кроме того, исследование направлено на то, чтобы описать, вызывает ли операция по поводу рака легкого значительный сердечный стресс, обнаруживаемый с помощью интраоперационной электрокардиографии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Хирургия рака легкого вызывает значительные острые изменения в малом круге кровообращения, а также преходящие и постоянные изменения внутригрудной анатомии. Электрокардиографические изменения, а также их связь с послеоперационным восстановлением, связанным с современной малоинвазивной хирургией рака легкого, широко не изучались.

Целями исследования являются:

  1. Детально определить электрокардиографические изменения и их продолжительность, обусловленные оперативным вмешательством по поводу рака легкого, как в периоперационном, так и в раннем послеоперационном периоде.
  2. Оценить, связаны ли периоперационные электрокардиографические изменения с послеоперационным восстановлением этих больных.

В общей сложности 100 пациентов с запланированной мини-инвазивной хирургией рака легкого в кардиологической больнице Тайс, Тампере, Финляндия, будут проспективно набраны для исследования в период с 2021 по 2028 год.

Электрокардиограмма покоя в 12 отведениях будет записываться у каждого пациента до операции, а также ежедневно после операции и во время последующего амбулаторного визита через две недели после операции. Будет записана периоперационная непрерывная электрокардиограмма в нескольких отведениях. Лабораторные исследования (сердечные тропонины и натрийуретические пептиды), указывающие на сердечный стресс, будут получены у пациентов до операции и повторно после операции. Переменные, включенные в электрокардиографический анализ, включают сердечный ритм, вариабельность сердечного ритма, время PQ, продолжительность комплекса QRS, амплитуды и оси зубцов P, QRS и T, а также вариации уровня ST.

Будут зарегистрированы послеоперационные осложнения, включая сердечные аритмии и ишемию миокарда, а также продолжительность послеоперационной утечки воздуха и послеоперационного дренирования грудной клетки. Ассоциации между хирургическим вмешательством по поводу рака легкого и электрокардиографическими изменениями, их продолжительностью, а также их связь с послеоперационным восстановлением будут проанализированы с использованием статистических методов.

Будет создан местный реестр исследований для исследования, соответствующего законодательным органам и протоколам клинических исследований, включая безопасность данных. Получено одобрение комитета институционального совета по этике. Исследование будет зарегистрировано в ClinicalTrials.gov. до регистрации пациента. Исследование не включает никаких вмешательств, кроме обычного лечения этих пациентов. От каждого пациента будет получено письменное информированное согласие. Результаты исследования будут опубликованы в международных медицинских журналах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Финляндия
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33580
        • Рекрутинг
        • Heart Hospita, Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Jahangir Khan, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие плановую, направленную на излечение первичную операцию по поводу рака легкого с использованием малоинвазивных хирургических методов.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которым назначена плановая операция по поводу рака легкого
  • Готов участвовать в исследовании
  • Лечебно направленная хирургия
  • Предоперационное решение для малоинвазивной хирургии

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом клиническом исследовании
  • Предыдущая хроническая или пароксизмальная фибрилляция предсердий или трепетание предсердий
  • кардиостимулятор
  • Нарушения сердечной проводимости в анамнезе, включая блокады ножек пучка Гиса.
  • История процедур абляции сердца
  • История предшествующих хирургических вмешательств в области грудной клетки, включая операции на открытом сердце.
  • Предполагаемая до операции необходимость сопутствующей резекции грудной стенки
  • Дооперационно ожидаемая необходимость открытой операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные электрокардиографические изменения амплитуд зубцов p, R и T
Временное ограничение: 2 недели
Амплитудные изменения электрокардиограммы покоя в 12 отведениях в миллиметрах, анализируемые ежедневно после операции.
2 недели
Послеоперационная продолжительность QRS
Временное ограничение: 2 недели
Продолжительность комплекса QRS в миллисекундах на электрокардиограмме, измеряемая ежедневно после операции с использованием электрокардиограммы покоя в 12 отведениях.
2 недели
Послеоперационная задержка PQ
Временное ограничение: 2 недели
Изменения задержки PQ в миллисекундах на электрокардиограмме покоя в 12 отведениях, измеряемой ежедневно после операции.
2 недели
Послеоперационный интервал QT
Временное ограничение: 2 недели
Продолжительность интервала QT в миллисекундах на электрокардиограмме покоя в 12 отведениях измеряли ежедневно после операции.
2 недели
Послеоперационная частота новых блокад ножек пучка Гиса
Временное ограничение: 2 недели
Новые полные или частичные блокады ножек пучка Гиса, такие как БПНПГ, на электрокардиограмме покоя в 12 отведениях.
2 недели
Послеоперационные изменения уровня ST
Временное ограничение: 3 дня
Изменения уровня ST в миллиметрах на электрокардиограмме покоя в 12 отведениях
3 дня
Послеоперационные изменения оси зубца P, комплекса QRS и зубца T
Временное ограничение: 2 недели
Возникновение и тип изменений зубца P, комплекса QRS и оси зубца T на послеоперационной ЭКГ в 12 отведениях в покое
2 недели
Послеоперационный пульс
Временное ограничение: 1 неделя
Послеоперационная вариабельность сердечного ритма при непрерывном электрокардиографическом мониторинге
1 неделя
Послеоперационные аритмии
Временное ограничение: 1 неделя
Частота аритмий и их тип в раннем послеоперационном периоде, выявляемые при непрерывном мониторировании электрокардиограммы
1 неделя
Периоперационные изменения уровня ST
Временное ограничение: 1 день
Возникновение, продолжительность (в минутах), а также величина (в миллиметрах) периоперационной элевации или депрессии сегмента ST при непрерывном периоперационном электрокардиографическом мониторинге.
1 день
Периоперационная вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 1 день
Уровни частоты сердечных сокращений периоперационно при непрерывном периоперационном электрокардиографическом мониторинге.
1 день
Периоперационные аритмии
Временное ограничение: 1 день
Возникновение и тип периоперационных аритмий, таких как фибрилляция или трепетание предсердий, или желудочковая тахикардия при периоперационном электрокардиографическом мониторинге.
1 день
Периоперационные изменения амплитуд зубцов R и T
Временное ограничение: 1 день
Амплитуда (в миллиметрах) возможных изменений амплитуд зубцов R и T при периоперационном электрокардиографическом мониторинге.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная утечка воздуха
Временное ограничение: 1 неделя
Наличие и продолжительность (в днях) послеоперационной утечки воздуха
1 неделя
Необходимость повторной операции
Временное ограничение: 1 неделя
Необходимость повторной операции из-за, например, кровотечения.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jahangir Khan, MD, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться