Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cardiale stress en elektrocardiografische veranderingen veroorzaakt door longkankerchirurgie

3 september 2025 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

De cardiale stress en elektrocardiografische veranderingen veroorzaakt door longkankerchirurgie.

Longkankerchirurgie veroorzaakt significante veranderingen in de kleine bloedsomloop, evenals veranderingen in de intrathoracale anatomie. De effecten van longkankerchirurgie op elektrocardiografie en de cardiale stress die gepaard gaat met de procedures zijn niet eerder uitgebreid bestudeerd. Het doel van de huidige studie is na te gaan of moderne mini-invasieve longkankerchirurgie veranderingen in het elektrocardiogram veroorzaakt en of deze veranderingen van voorbijgaande aard zijn tijdens de follow-up op korte termijn. Bovendien heeft de studie tot doel te beschrijven of longkankerchirurgie significante cardiale stress veroorzaakt die kan worden gedetecteerd door intraoperatieve elektrocardiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Longkankerchirurgie veroorzaakt aanzienlijke acute veranderingen in de kleine bloedsomloop, evenals zowel voorbijgaande als permanente veranderingen in de intrathoracale anatomie. De elektrocardiografische veranderingen en hun associaties met postoperatief herstel geassocieerd met moderne mini-invasieve longkankerchirurgie zijn niet uitgebreid bestudeerd.

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. In detail de elektrocardiografische veranderingen en hun duur veroorzaakt door longkankerchirurgie definiëren, zowel perioperatief als in de vroege postoperatieve periode
  2. Om te beoordelen of peri-operatieve elektrocardiografische veranderingen geassocieerd zijn met het postoperatieve herstel van deze patiënten.

In totaal zullen 100 patiënten met geplande mini-invasieve longkankerchirurgie in het Tays Heart Hospital, Tampere, Finland, prospectief worden gerekruteerd voor de studie tussen 2021 en 2028.

Het 12-lead rust-elektrocardiogram zal preoperatief van elke patiënt worden opgenomen, evenals dagelijks postoperatief en tijdens follow-upbezoek aan de polikliniek twee weken postoperatief. Het perioperatieve continue multi-lead elektrocardiogram zal worden opgenomen. Laboratoriumonderzoeken (cardiale troponinen en natriuretische peptiden) die cardiale stress aangeven, zullen preoperatief en herhaaldelijk postoperatief van de patiënten worden afgenomen. De variabelen die zijn opgenomen in de elektrocardiografische analyse omvatten hartritme, hartslagvariabiliteit, PQ-tijd, QRS-duur, P-, QRS- en T-golfamplitudes en -assen, evenals variaties op ST-niveau.

Postoperatieve complicaties, waaronder hartritmestoornissen en myocardischemie en de duur van postoperatief luchtlek en postoperatieve thoraxdrainage, worden geregistreerd. De associaties tussen longkankerchirurgie en elektrocardiografische veranderingen, hun duur, evenals hun associaties met postoperatief herstel zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden.

Er zal een lokaal onderzoeksregister worden opgezet voor het onderzoek dat zich houdt aan de wetgevende macht en protocollen voor klinische onderzoeken, inclusief gegevensbeveiliging. De goedkeuring van de commissie voor institutionele ethiek is verkregen. De studie zal worden geregistreerd in ClinicalTrials.gov voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt. De studie omvat geen interventies naast de normale behandeling van deze patiënten. Van elke patiënt zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in internationale medische tijdschriften.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33580
        • Werving
        • Heart Hospita, Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Jahangir Khan, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die electieve, curatief gerichte, primaire longkankerchirurgie ondergaan met behulp van mini-invasieve chirurgische technieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten gepland voor electieve longkankerchirurgie
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Curatief gerichte chirurgie
  • Preoperatieve beslissing voor mini-invasieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Eerdere chronische of paroxismale atriale fibrillatie of atriale flutter
  • Cardiale pacemaker
  • Voorgeschiedenis van hartgeleidingsstoornissen waaronder bundeltakblokkades
  • Geschiedenis van cardiale ablatieprocedures
  • Geschiedenis van eerdere operaties in het thoracale gebied, inclusief openhartoperaties
  • Preoperatief verwachte behoefte aan gelijktijdige thoraxwandresectie
  • Preoperatief verwachte behoefte aan open chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve elektrocardiografische p-, R- en T-golfamplitudeveranderingen
Tijdsspanne: 2 weken
Amplitudeveranderingen in de 12-lead rust-elektrocardiografie in millimeters, dagelijks postoperatief geanalyseerd.
2 weken
Postoperatieve QRS-duur
Tijdsspanne: 2 weken
De duur van het QRS-complex in milliseconden in het elektrocardiogram, dagelijks postoperatief gemeten met behulp van een rust-elektrocardiogram met 12 afleidingen.
2 weken
Postoperatieve PQ-vertraging
Tijdsspanne: 2 weken
Veranderingen in de PQ-vertraging in milliseconden in het rust-elektrocardiogram met 12 afleidingen, dagelijks postoperatief gemeten.
2 weken
Postoperatief QT-interval
Tijdsspanne: 2 weken
De duur van het QT-interval in milliseconden in het rust-elektrocardiogram met 12 afleidingen, dagelijks postoperatief gemeten.
2 weken
De postoperatieve incidentie van nieuwe bundeltakblokken
Tijdsspanne: 2 weken
Nieuwe volledige of gedeeltelijke bundeltakblokken, zoals RBBB, in het 12-lead rust-elektrocardiogram.
2 weken
Postoperatieve ST-niveau veranderingen
Tijdsspanne: 3 dagen
ST-niveauveranderingen in millimeters in het 12-lead rust-elektrocardiogram
3 dagen
Postoperatieve P-golf, QRS-complex en T-golf asveranderingen
Tijdsspanne: 2 weken
Het optreden en type van veranderingen in de P-golf, het QRS-complex en de T-golfas in het postoperatieve 12-afleidingen rust-elektrocardiogram
2 weken
Postoperatieve hartslag
Tijdsspanne: 1 week
Postoperatieve hartslagvariabiliteit bij continue elektrocardiografische monitoring
1 week
Postoperatieve aritmieën
Tijdsspanne: 1 week
Aritmiefrequentie en hun type tijdens de vroege postoperatieve periode gedetecteerd door continue elektrocardiogrambewaking
1 week
Perioperatieve veranderingen in ST-niveau
Tijdsspanne: 1 dag
Het optreden, de duur (in minuten) en de omvang (in millimeters) van perioperatieve ST-elevatie of -depressie in de continue perioperatieve elektrocardiografische monitoring.
1 dag
Perioperatieve hartslagvariatie
Tijdsspanne: 1 dag
Hartslagniveaus perioperatief in de continue perioperatieve elektrocardiografische monitoring.
1 dag
Perioperatieve aritmieën
Tijdsspanne: 1 dag
Het optreden en type van perioperatieve aritmieën, zoals atriale fibrillatie of -fladderen, of ventriculaire tachycardie in de perioperatieve elektrocardiografische monitoring.
1 dag
Perioperatieve R- en T-golfamplitudeveranderingen
Tijdsspanne: 1 dag
De amplitude (in millimeter) van mogelijke R- en T-golfamplitudeveranderingen in de perioperatieve elektrocardiografische monitoring.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief luchtlek
Tijdsspanne: 1 week
De aanwezigheid en duur van (in dagen) postoperatief luchtlek
1 week
Behoefte aan heroperatie
Tijdsspanne: 1 week
Noodzaak tot heroperatie vanwege bijvoorbeeld een bloeding.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jahangir Khan, MD, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren