Srdeční stres a elektrokardiografické změny způsobené operací rakoviny plic
Srdeční stres a elektrokardiografické změny způsobené operací rakoviny plic.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Operace karcinomu plic způsobuje výrazné akutní změny v malém krevním oběhu a také přechodné i trvalé změny v nitrohrudní anatomii. Elektrokardiografické změny, stejně jako jejich asociace s pooperačním zotavením spojené s moderní miniinvazivní chirurgií karcinomu plic, nebyly rozsáhle studovány.
Cíle studie jsou:
- Podrobně definovat elektrokardiografické změny a jejich trvání způsobené operací karcinomu plic, a to jak peroperačně, tak v časném pooperačním období.
- Posoudit, zda peroperační elektrokardiografické změny jsou spojeny s pooperačním zotavením těchto pacientů.
Do studie bude v letech 2021 až 2028 prospektivně přijato celkem 100 pacientů s plánovanou miniinvazivní operací rakoviny plic v nemocnici Tays Heart Hospital, Tampere, Finsko.
12svodový klidový elektrokardiogram bude zaznamenáván od každého pacienta předoperačně i denně pooperačně a při kontrolní návštěvě ambulance dva týdny po operaci. Peroperační kontinuální vícesvodový elektrokardiogram bude zaznamenán. Předoperačně a opakovaně pooperačně budou od pacientů získána laboratorní vyšetření (kardiální troponiny a natriuretické peptidy) indikující srdeční zátěž. Proměnné zahrnuté v elektrokardiografické analýze zahrnují srdeční rytmus, variabilitu srdeční frekvence, PQ-čas, trvání QRS, amplitudy a nápravy P-, QRS a T-vln, stejně jako variace na úrovni ST.
Budou zaznamenávány pooperační komplikace, včetně srdečních arytmií a ischemie myokardu a trvání pooperačního úniku vzduchu a pooperační drenáže hrudní trubice. Statistickými metodami budou analyzovány souvislosti mezi operací karcinomu plic a elektrokardiografickými změnami, jejich trvání a také jejich souvislosti s pooperační rekonvalescencí.
Pro studii bude zřízen místní registr studií v souladu s legislativou a protokoly pro klinické studie, včetně zabezpečení dat. Byl získán souhlas institucionálního výboru pro etiku. Studie bude registrována na ClinicalTrials.gov před zařazením pacienta. Studie nezahrnuje žádné intervence kromě běžné léčby těchto pacientů. Od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas. Výsledky studie budou publikovány v mezinárodních lékařských časopisech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jahangir A Khan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3583311611
- E-mail: jahangir.khan@sydansairaala.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kati Helleharju, RC
- Telefonní číslo: +358504361303
- E-mail: kati.helleharju@sydansairaala.fi
Studijní místa
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33580
- Nábor
- Heart Hospita, Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Jahangir Khan, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti plánovaní na elektivní operaci rakoviny plic
- Ochota zúčastnit se studie
- Léčebně zaměřená operace
- Předoperační rozhodnutí pro miniinvazivní operaci
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli jiné klinické studii
- Předchozí chronická nebo paroxysmální fibrilace síní nebo flutter síní
- Kardiostimulátor
- Anamnéza poruch srdečního vedení včetně blokád raménka
- Anamnéza výkonů srdeční ablace
- Historie předchozích operací v hrudní oblasti včetně operace otevřeného srdce
- Předoperačně předpokládaná potřeba současné resekce hrudní stěny
- Předoperačně předpokládaná potřeba otevřené operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační elektrokardiografické změny amplitudy p-, R- a T-vlny
Časové okno: 2 týdny
|
Změny amplitudy ve 12svodové klidové elektrokardiografii v milimetrech, analyzované denně po operaci.
|
2 týdny
|
|
Pooperační QRS-trvání
Časové okno: 2 týdny
|
Trvání QRS-komplexu v milisekundách na elektrokardiogramu, měřeno denně po operaci pomocí 12svodového klidového elektrokardiogramu.
|
2 týdny
|
|
Pooperační zpoždění PQ
Časové okno: 2 týdny
|
Změny zpoždění PQ v milisekundách na 12svodovém klidovém elektrokardiogramu měřeném denně po operaci.
|
2 týdny
|
|
Pooperační QT interval
Časové okno: 2 týdny
|
Trvání QT intervalu v milisekundách na 12svodovém klidovém elektrokardiogramu měřeném denně po operaci.
|
2 týdny
|
|
Pooperační výskyt nových blokád raménka
Časové okno: 2 týdny
|
Nové úplné nebo částečné bloky raménka, jako je RBBB, ve 12svodovém klidovém elektrokardiogramu.
|
2 týdny
|
|
Pooperační změny na úrovni ST
Časové okno: 3 dny
|
Změny úrovně ST v milimetrech na 12svodovém klidovém elektrokardiogramu
|
3 dny
|
|
Pooperační změny osy P-vlny, QRS-komplexu a T-vlny
Časové okno: 2 týdny
|
Výskyt a typ změn osy P-vlny, QRS-komplexu a T-vlny na pooperačním 12svodovém klidovém elektrokardiogramu
|
2 týdny
|
|
Pooperační srdeční frekvence
Časové okno: 1 týden
|
Pooperační variabilita srdeční frekvence při kontinuálním elektrokardiografickém monitorování
|
1 týden
|
|
Pooperační arytmie
Časové okno: 1 týden
|
Frekvence arytmií a jejich typ v časném pooperačním období detekované kontinuálním monitorováním elektrokardiogramu
|
1 týden
|
|
Peroperační změny na úrovni ST
Časové okno: 1 den
|
Výskyt, trvání (v minutách) a také velikost (v milimetrech) peroperační ST-elevace nebo deprese v kontinuálním peroperačním elektrokardiografickém monitorování.
|
1 den
|
|
Peroperační variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 den
|
Hodnoty srdeční frekvence peroperačně v kontinuálním peroperačním elektrokardiografickém monitorování.
|
1 den
|
|
Peroperační arytmie
Časové okno: 1 den
|
Výskyt a typ perioperačních arytmií, jako je fibrilace nebo flutter síní nebo komorová tachykardie v perioperačním elektrokardiografickém monitorování.
|
1 den
|
|
Peroperační změny amplitudy R- a T-vlny
Časové okno: 1 den
|
Amplituda (v milimetrech) možných změn amplitudy R- a T-vlny v perioperačním elektrokardiografickém monitorování.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační únik vzduchu
Časové okno: 1 týden
|
Přítomnost a trvání (ve dnech) pooperačního úniku vzduchu
|
1 týden
|
|
Potřeba reoperace
Časové okno: 1 týden
|
Potřeba reoperace např. kvůli krvácení.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jahangir Khan, MD, PhD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .