- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05094843
O Estresse Cardíaco e as Alterações Eletrocardiográficas Causadas pela Cirurgia do Câncer de Pulmão
O Estresse Cardíaco e as Alterações Eletrocardiográficas Causadas pela Cirurgia do Câncer de Pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia de câncer de pulmão causa alterações agudas significativas na pequena circulação, bem como alterações transitórias e permanentes na anatomia intratorácica. As alterações eletrocardiográficas, bem como suas associações com a recuperação pós-operatória associada à moderna cirurgia mini-invasiva de câncer de pulmão, não foram amplamente estudadas.
Os objetivos do estudo são:
- Definir detalhadamente as alterações eletrocardiográficas e sua duração causadas pela cirurgia de câncer de pulmão, tanto no perioperatório quanto no pós-operatório imediato
- Avaliar se as alterações eletrocardiográficas perioperatórias estão associadas à recuperação pós-operatória desses pacientes.
Ao todo, 100 pacientes com cirurgia de câncer de pulmão mini-invasiva planejada no Tays Heart Hospital, Tampere, Finlândia, serão recrutados prospectivamente para o estudo entre os anos de 2021 e 2028.
O eletrocardiograma de repouso de 12 derivações será registrado de cada paciente no pré-operatório, bem como diariamente no pós-operatório e durante a consulta ambulatorial de acompanhamento duas semanas após a cirurgia. O eletrocardiograma multiderivação contínuo perioperatório será registrado. Exames laboratoriais (troponinas cardíacas e peptídeos natriuréticos) indicando estresse cardíaco serão obtidos dos pacientes no pré-operatório e repetidamente no pós-operatório. As variáveis incluídas na análise do eletrocardiograma incluem ritmo cardíaco, variabilidade da frequência cardíaca, tempo PQ, duração do QRS, amplitudes e eixos das ondas P, QRS e T, bem como variações do nível ST.
As complicações pós-operatórias, incluindo arritmias cardíacas e isquemia miocárdica e a duração do vazamento de ar pós-operatório e drenagem pós-operatória de tubo torácico, serão registradas. As associações entre cirurgia de câncer de pulmão e alterações eletrocardiográficas, sua duração, bem como suas associações com a recuperação pós-operatória serão analisadas por meio de métodos estatísticos.
Um registro de estudo local será estabelecido para o estudo de acordo com a legislação e protocolos para estudos clínicos, incluindo segurança de dados. A aprovação do comitê do conselho de ética institucional foi obtida. O estudo será registrado em ClinicalTrials.gov antes da inscrição do paciente. O estudo não inclui nenhuma intervenção além do tratamento normal desses pacientes. O consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente. Os resultados do estudo serão publicados em revistas médicas internacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jahangir A Khan, MD, PhD
- Número de telefone: +3583311611
- E-mail: jahangir.khan@sydansairaala.fi
Estude backup de contato
- Nome: Kati Helleharju, RC
- Número de telefone: +358504361303
- E-mail: kati.helleharju@sydansairaala.fi
Locais de estudo
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33580
- Recrutamento
- Heart Hospita, Tampere University Hospital
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Contato:
- Jahangir Khan, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva de câncer de pulmão
- Disposto a participar do estudo
- Cirurgia com objetivo curativo
- Decisão pré-operatória para cirurgia mini-invasiva
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro ensaio clínico
- Fibrilação atrial crônica ou paroxística prévia ou flutter atrial
- Marcapasso cardíaco
- História de distúrbios de condução cardíaca, incluindo bloqueios de ramo
- Histórico de procedimentos de ablação cardíaca
- História de cirurgia anterior na área torácica, incluindo cirurgia de coração aberto
- Necessidade antecipada no pré-operatório de ressecção concomitante da parede torácica
- Necessidade antecipada de cirurgia aberta no pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações eletrocardiográficas pós-operatórias da amplitude das ondas p, R e T
Prazo: 2 semanas
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Mudanças de amplitude na eletrocardiografia de repouso de 12 derivações em milímetros, analisadas diariamente no pós-operatório.
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2 semanas
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QRS-duração pós-operatória
Prazo: 2 semanas
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A duração do complexo QRS em milissegundos no eletrocardiograma, medido diariamente no pós-operatório usando eletrocardiograma de repouso de 12 derivações.
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2 semanas
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PQ-atraso pós-operatório
Prazo: 2 semanas
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Alterações no atraso PQ em milissegundos no eletrocardiograma de repouso de 12 derivações medido diariamente no pós-operatório.
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2 semanas
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Intervalo QT pós-operatório
Prazo: 2 semanas
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A duração do intervalo QT em milissegundos no eletrocardiograma de repouso de 12 derivações medido diariamente no pós-operatório.
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2 semanas
|
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A incidência pós-operatória de novos bloqueios de ramo
Prazo: 2 semanas
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Novos bloqueios completos ou parciais de ramos, como BRD, no eletrocardiograma de repouso de 12 derivações.
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2 semanas
|
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Alterações pós-operatórias do nível de ST
Prazo: 3 dias
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Alterações do nível ST em milímetros no eletrocardiograma de repouso de 12 derivações
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3 dias
|
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Alterações pós-operatórias da onda P, do complexo QRS e do eixo da onda T
Prazo: 2 semanas
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A ocorrência e o tipo de onda P, complexo QRS e alterações do eixo da onda T no eletrocardiograma pós-operatório de repouso de 12 derivações
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2 semanas
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Frequência cardíaca pós-operatória
Prazo: 1 semana
|
Variabilidade da frequência cardíaca pós-operatória na monitorização eletrocardiográfica contínua
|
1 semana
|
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Arritmias pós-operatórias
Prazo: 1 semana
|
Frequência e tipo de arritmias no pós-operatório imediato detectadas por monitoração eletrocardiográfica contínua
|
1 semana
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Alterações perioperatórias do nível de ST
Prazo: 1 dia
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A ocorrência, duração (em minutos), bem como a magnitude (em milímetros) da elevação ou depressão do segmento ST perioperatório no monitoramento eletrocardiográfico perioperatório contínuo.
|
1 dia
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca perioperatória
Prazo: 1 dia
|
Níveis de frequência cardíaca no perioperatório na monitorização eletrocardiográfica perioperatória contínua.
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1 dia
|
|
Arritmias perioperatórias
Prazo: 1 dia
|
A ocorrência e o tipo de arritmias perioperatórias, como fibrilação ou flutter atrial, ou taquicardia ventricular na monitorização eletrocardiográfica perioperatória.
|
1 dia
|
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Alterações perioperatórias da amplitude das ondas R e T
Prazo: 1 dia
|
A amplitude (em milímetros) de possíveis alterações na amplitude das ondas R e T na monitorização eletrocardiográfica perioperatória.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vazamento de ar pós-operatório
Prazo: 1 semana
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A presença e duração (em dias) de vazamento de ar pós-operatório
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1 semana
|
|
Necessidade de reoperação
Prazo: 1 semana
|
Necessidade de reoperação devido, por exemplo, a sangramento.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jahangir Khan, MD, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Pulmonares
- Isquemia do miocárdio
- Arritmias Cardíacas
Outros números de identificação do estudo
- R21087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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