痙性CPの運動機能に関するHalliwickの概念
2021年10月15日 更新者：Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie、October 6 University
痙性脳性麻痺の運動機能に対するハイドロセラピー（ハリウィック概念）の効果：無作為対照試験
このランダム化比較試験では、痙性脳性麻痺 (CP) の子供の運動機能に対するハイドロセラピー (ハリウィックの概念) の効果を調査します。
この研究のために、最低30人の痙性CPの子供が募集されます。
子供たちは、水中運動プログラムに加えて、従来の選択された運動治療を受ける対照群または同じ従来のプログラムを受ける研究群に無作為に割り当てられます。
運動機能は、ベースライン時および3か月の治療後に評価されます。
この研究中、潜在的な害は予想されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、12511
- October 6 university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児科医による痙性CPと診断された男女の子供
- 痙縮の程度は、修正されたアッシュワーススケールに従ってグレード2以下と判断されます
- 彼らの年齢は5歳から9歳です
- -ウェクスラーテストスケールで評価された知能指数スコア> 35（中等度の知的障害より悪くない）
- 激しい攻撃性や自傷行為のリスクなど、深刻な心理社会的または行動上の問題がない。
除外基準:
- 経口鎮痙薬の開始
- -ボツリヌス毒素注射または手術が登録前90日以内に行われた
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- 制御不能なてんかん (少なくとも 1 つの抗てんかん薬の使用にもかかわらず、発作の発生と定義されます)
- 開いた傷
- 精神障害のある子供
- 障害インベントリの小児評価によって評価される認知障害
- コントロールされていないてんかん
- 活動的な感染
- 重度の心肺障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（ハリウィック法グループ）
ハリウィックのコンセプトに基づく水中運動プログラムで、週に 3 回のセッションとして連続 3 か月間適用されます。
水中エクササイズは、認定された水生療法士の監督の下で行われます。
この開業医は、必要に応じて浮き具、ボディボード、または浮きベルトを使用して子供の安全を確保しながら、エクササイズを行うための適切なテクニックを子供に教えます。
また、子供たちが水中でエクササイズを行うプールには、スロープ、リフト、階段、手すりが備え付けられており、子供がプールにアクセスしやすくなります。
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ハリウィック コンセプトは、ボディ メカニクスの科学的原理と水の特性に基づいた詳細な水泳プログラムであり、特別なニーズを持つ個人が水の安全を確保し、可能な限り水中で独立して動くように教育することを目的としています (Lambeck & Stanat 2001a)。このプログラムは、浮揚装置を使用せずに達成される 10 の特定の漸進的段階で構成されています (Lambeck & Stanat 2001b)。
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アクティブコンパレータ：B群（従来の理学療法群）
従来の選択された 60 分間の運動プログラム、次の形式で子供たちの運動機能を改善することを目的として、週に 3 回のセッションを 3 か月連続して: (1) 神経発達技術 (2) 背中と腹部の運動 (3) 姿勢の改善(4) 柔軟性のエクササイズ、(5) エクササイズの強化 (特に膝伸筋、股関節外転筋、足首背屈筋)、(6) 立位、体重移動、シフトの改善、そして最後に通常の歩行パターンの促進。
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従来の選択された 60 分間の運動プログラム、週 3 回のセッションを 3 か月連続して行い、次の形で子供たちの運動機能を改善することを目的としています。脊椎の変形 (3) 姿勢反応の改善 (4) 軟部組織の柔軟性運動 (5) 運動の強化 (特に膝伸筋、股関節外転筋、足首背屈筋) (6) 立位、体重移動、シフトの改善通常の歩行パターンの促進。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月での総運動機能測定値からの変化 3か月
時間枠：ベースラインと3か月後
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総運動機能測定 (GMFM) は、脳性麻痺児の総運動機能の変化を評価するために設計された観察臨床ツールです。
GMFM には 2 つのバージョンがあります。元の 88 項目の尺度 (GMFM-88) と、より最近の 66 項目の GMFM (GMFM-66) です。転がる、座る、這う、ひざまずく、立つ、歩く、走る）。
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ベースラインと3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2021年9月8日
研究の完了 (実際)
2021年9月8日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Halliwick07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中および匿名化後に収集されたすべての個々の参加者データ
IPD 共有時間枠
研究発表後6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
電子メール: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。