Halliwick koncept om motoriske funktioner i spastisk CP
15. oktober 2021 opdateret af: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University
Effekt af hydroterapi (Halliwick-konceptet) på motorisk funktion ved spastisk cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge effekten af hydroterapi (halliwick-konceptet) på motoriske funktioner hos børn med spastisk cerebral parese (CP).
Minimum 30 spastiske CP-børn vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Børn vil blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppe, som vil modtage konventionel udvalgt træningsbehandling eller undersøgelsesgruppe, som vil modtage det samme konventionelle program ud over undervandstræningsprogram.
Motorisk funktion vil blive evalueret ved baseline og efter 3 måneders behandling.
Der forventes ingen potentielle skader i løbet af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 12511
- October 6 university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra begge køn diagnosticeret med spastisk CP ifølge en børnelæge
- Graden af spasticitet vil blive bestemt som grad to eller mindre i henhold til modificeret Ashworth-skala
- Deres alder vil variere fra fem til ni år
- Intelligenskvotientscore > 35 (ikke værre end moderat intellektuelt handicap) vurderet via Wechslers testskalaer
- Ingen alvorlige psykosociale eller adfærdsmæssige problemer, så høj aggression eller risiko for selvskade.
Ekskluderingskriterier:
- Påbegyndelse af oral antispastisk medicin
- botulinumtoksin-injektioner eller operation udført mindre end 90 dage før indskrivning
- alvorlig syns- eller hørenedsættelse
- ukontrollerbar epilepsi (defineret som forekomsten af anfald på trods af brugen af mindst ét antiepileptisk lægemiddel)
- åbne sår
- børn med en psykiatrisk lidelse
- kognitive lidelser evalueret ved den pædiatriske evaluering af handicapopgørelse
- ukontrolleret epilepsi
- aktiv infektion
- alvorlige hjerte-lungesygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Halliwick-metodegruppe)
Under vand træningsprogram i henhold til halliwick koncept, som vil blive anvendt som tre sessioner om ugen i tre på hinanden følgende måneder.
Undervandsøvelser vil blive udført under opsyn af en certificeret vandterapeut.
Denne praktiserende læge vil instruere barnet i korrekte teknikker til at udføre øvelser og samtidig sikre barnets sikkerhed ved at bruge flydeanordninger, bodyboards eller flydebælter, når det er nødvendigt.
Også poolen, hvor børnene skal udføre undervandsøvelser, vil være udstyret med ramper, stolelifte, trapper og gelændere for at lette et barns mulighed for at få adgang til poolen.
|
Halliwick-konceptet er et detaljeret svømmeprogram baseret på de videnskabelige principper for kropsmekanik og vandets egenskaber beregnet til at opdrage personer med særlige behov til at være vandsikre og til at bevæge sig uafhængigt i vandet så meget som muligt (Lambeck & Stanat 2001a). Programmet består af 10 specifikke progressive stadier, der opnås uden brug af flydeanordninger (Lambeck & Stanat 2001b).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (konventionel fysioterapigruppe)
Konventionelt udvalgt træningsprogram i 60 minutter, tre sessioner om ugen i tre på hinanden følgende måneder med det formål at forbedre børns motoriske funktioner i form af: (1) neuro-udviklingsteknik, (2) ryg- og maveøvelser, (3) forbedring af postural reaktioner, (4) Fleksibilitetsøvelser, (5) Styrkeøvelser (især knæekstensorer, hofteabduktorer og ankel dorsi-flexors muskler) og (6) Forbedring af stående, vægtoverførsel og skift og endelig facilitering af normalt gangmønster.
|
Konventionelt udvalgt træningsprogram i 60 minutter ,3 sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende måneder med det formål at forbedre børns motoriske funktioner i form af: (1) neuro-udviklingsteknik, (2) ryg- og maveøvelser for at forbedre postural kontrol og korrigere spinale deformiteter (3) forbedring af posturale reaktioner, (4) Fleksibilitetsøvelser i det bløde væv (5) Styrkeøvelser (især knæekstensorer, hofteabduktorer og ankel dorsi-flexors muskler og (6) Forbedring af stående, vægtoverførsel og skift og endelig facilitering af normalt gangmønster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra mål for grovmotorisk funktion efter 3 måneder [ Tidsramme: 3 måneder ]
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et observationelt klinisk værktøj designet til at evaluere ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
Der er to versioner af GMFM - det originale 88-element mål (GMFM-88) og det nyere 66-element GMFM (GMFM-66) Scoringssystemet for GMFM er en fire-punkts skala opdelt i fem kategorier (liggende og ruller; sidder; kravler og knæler; står; går, løber).
|
Baseline og efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Halliwick07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget og efter afidentifikation
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter studiets udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
E-mail: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .